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CS02 vs Placebo Com Metformina em Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

8 de junho de 2020 atualizado por: Center Laboratories, Inc.

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido CS02 em combinação com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina isolada

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança de 3 doses de CS02 Tablet em combinação com uma dose estável de metformina em monoterapia com CS02 PTM (placebo) Tablet em combinação com uma dose estável de metformina em monoterapia durante um período de tratamento de 12 semanas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado apenas com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Community Research of South Florida
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 12 semanas antes da Visita 1;
  2. Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, com 20 anos ou mais de Taiwan e 18 anos ou mais dos Estados Unidos; todos os indivíduos têm ≤75 anos;
  3. Indivíduos com dieta estável e programa de exercícios por ≧8 semanas antes da Visita 1;
  4. Indivíduos com valor de HbA1c ≧7,0% e ≦10,0% na Visita 1;
  5. Indivíduos com uma dose estável de monoterapia com metformina de ≥1500 mg/dia pelo menos 12 semanas antes da randomização (Visita 2);
  6. Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 45,0 kg/m2 na Visita 1;
  7. Os indivíduos têm função hepática adequada, definida como bilirrubina total sérica≤1,5 vezes o limite superior do normal (uLN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)≤3 vezes uLN na visita 1;
  8. Os indivíduos estimaram valores de taxa de filtração glomerular (e-GFR)* de ≧ 45ml/min/1,73m2 na Visita1;
  9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definido como mulheres ≤ 55 anos ou história de amenorréia ≤ 12 meses antes da entrada no estudo ou não cirurgicamente estéreis, devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 1 e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de estudos;
  10. Disposto a fornecer um formulário de consentimento informado por escrito;
  11. Vontade e capacidade de cumprir os planos de tratamento, consultas agendadas, exames laboratoriais necessários e outros procedimentos do estudo;

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundário ou diabetes gestacional;
  2. Indivíduos com acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética, com ou sem coma na Visita 1 ou Visita 2;
  3. Indivíduos com hipotensão (pressão sistólica média < 90 mm Hg*) na Visita 1 ou Visita 2;
  4. Indivíduos com choque cardiogênico dentro de 8 semanas antes da Visita 1;
  5. Indivíduos com síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (bloqueio AV);
  6. Indivíduos com flutter atrial ou fibrilação atrial e uma via de derivação acessória (por exemplo, síndromes de Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine);
  7. Indivíduos com recorrência ou história de ataque isquêmico transitório ou cirurgia de revascularização do miocárdio;
  8. Indivíduos com história de ataque cerebrovascular, infarto do miocárdio, doença cardíaca grave (New York Heart Association NYHA Classe III a IV), fração de ejeção ventricular esquerda ≦40% dentro de 12 semanas antes da Visita 1, ou aqueles com doença cardiovascular ou doença cerebrovascular que podem afetar a administração de comprimidos IP (CS02) ou sua avaliação de segurança na opinião do investigador ou sub-investigador;
  9. Sujeitos do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas durante o período do estudo;
  10. Os indivíduos estão em um programa de perda de peso e não na fase de manutenção ou iniciaram um medicamento para perda de peso, incluindo, entre outros, Orlistat, Phentermine, Osymia ou Belviq ou foram submetidos a cirurgia bariátrica dentro de 8 semanas antes da Visita 1 ou qualquer tipo de cirurgia planejado durante o estudo;
  11. Indivíduos com distúrbios gastrointestinais clinicamente graves, incluindo gastroparesia diabética; doença do intestino irritável; episódios recorrentes de náusea, vômito, diarreia e dor abdominal dentro de 12 semanas antes da Visita 1;
  12. Os indivíduos têm um histórico ou atual de abuso de substâncias ou álcool;
  13. Os indivíduos têm transtorno(s) psiquiátrico(s) não controlado(s);
  14. Os indivíduos estão livres de malignidade há menos de 5 anos (exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino);
  15. Os indivíduos participaram de outro ensaio clínico nas últimas 12 semanas antes da Visita 1;
  16. Indivíduos que são considerados não confiáveis ​​quanto à adesão à medicação ou adesão às consultas agendadas, ou inadequados para inclusão por investigadores, julgamentos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: alta dose de CS02
Os indivíduos receberão 450mg de CS02 combinado com uma dose estável de monoterapia com metformina.
Medicamento: Comprimido CS02 e comprimido placebo
Os indivíduos recebem comprimido de CS02 ou comprimido de placebo BID diariamente com uma dose estável de metformina em monoterapia de ≥ 1500 mg/dia durante 12 semanas de tratamento.
Experimental: dose média de CS02
Os indivíduos receberão 300mg de CS02 combinado com uma dose estável de monoterapia com metformina.
Medicamento: Comprimido CS02 e comprimido placebo
Os indivíduos recebem comprimido de CS02 ou comprimido de placebo BID diariamente com uma dose estável de metformina em monoterapia de ≥ 1500 mg/dia durante 12 semanas de tratamento.
Experimental: dose baixa de CS02
Os indivíduos receberão 150mg de CS02 combinado com uma dose estável de monoterapia com metformina.
Medicamento: Comprimido CS02 e comprimido placebo
Os indivíduos recebem comprimido de CS02 ou comprimido de placebo BID diariamente com uma dose estável de metformina em monoterapia de ≥ 1500 mg/dia durante 12 semanas de tratamento.
Comparador de Placebo: controle placebo
Os indivíduos receberão placebo combinado com uma dose estável de monoterapia com metformina.
Medicamento: Comprimido CS02 e comprimido placebo
Os indivíduos recebem comprimido de CS02 ou comprimido de placebo BID diariamente com uma dose estável de metformina em monoterapia de ≥ 1500 mg/dia durante 12 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do tratamento HbA1c entre os grupos CS02 e o grupo Placebo
Prazo: 12 semanas
Para avaliar 208 sujeitos avaliáveis ​​da alteração na HbA1c desde o início até o final do tratamento entre os grupos CS02 e placebo CS02 para combinar o grupo será comparado com a análise do modelo de covariância incluindo HbA1c basal como covariável e grupos e regiões de tratamento como efeitos fixos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Center Laboratories, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS02-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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