Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CS02 vs placebo med metformin vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

8 juni 2020 uppdaterad av: Center Laboratories, Inc.

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CS02 tablett i kombination med metformin hos patienter med typ 2 diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av 3 doser CS02 tablett i kombination med en stabil dos av metformin monoterapi mot CS02 PTM (placebo) tablett i kombination med en stabil dos av metformin monoterapi under en 12 veckors behandlingsperiod hos försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
201

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • The Community Research of South Florida
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med diagnosen typ 2 diabetes mellitus minst 12 veckor före besök 1;
  2. Öppenvård, antingen man eller kvinna, 20 år eller äldre från Taiwan och 18 år eller äldre från USA; alla försökspersoner är ≤75 år gamla;
  3. Försökspersoner med ett stabilt kost- och träningsprogram i ≧8 veckor före besök 1;
  4. Försökspersoner med HbA1c-värde ≧7,0 % och ≦10,0 % vid besök 1;
  5. Patienter med en stabil dos av metformin monoterapi på ≥1500 mg/dag minst 12 veckor före randomisering (besök 2);
  6. Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 45,0 kg/m2 vid besök 1;
  7. Försökspersoner har adekvat leverfunktion, definierat som totalt serumbilirubin≤1,5 gånger den övre normalgränsen (uLN); aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)≤3 gånger uLN vid besök 1;
  8. Försökspersoner har uppskattade glomerulära filtrationshastighet (e-GFR)* värden på ≧ 45 ml/min/1,73 m2 vid besök1;
  9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, definierade som kvinnor ≤ 55 år gamla eller amenorré i anamnesen ≤ 12 månader före studiestart eller inte kirurgiskt sterila, måste ha ett negativt graviditetstest vid besök 1 och samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod under studieperiod;
  10. Villig att tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke;
  11. Vilja och förmåga att följa behandlingsplaner, schemalagda besök, obligatoriska laboratorietester och andra studieprocedurer;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med typ 1 diabetes mellitus, sekundär diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes;
  2. Patienter med akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos, med eller utan koma vid besök 1 eller besök 2;
  3. Försökspersoner med hypotoni (genomsnittligt systoliskt tryck < 90 mm Hg*) vid besök 1 eller besök 2;
  4. Försökspersoner med kardiogen chock inom 8 veckor före besök 1;
  5. Patienter med sick sinus syndrome, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block (AV-block);
  6. Patienter med förmaksfladder eller förmaksflimmer och en accessorisk bypass-kanal (t.ex. Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine-syndrom);
  7. Patienter med återfall eller historia av övergående ischemisk attack eller kranskärlsbypasskirurgi;
  8. Försökspersoner med en historia av cerebrovaskulär attack, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association NYHA klass III till IV), vänsterkammars ejektionsfraktion≦40 % inom 12 veckor före besök 1, eller de med hjärt-kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom som kan påverka administrationen av IP-tabletter (CS02) eller dess säkerhetsbedömning enligt utredarens eller underutredarens åsikt;
  9. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida under studieperioden;
  10. Försökspersoner är på ett viktminskningsprogram och inte i underhållsfasen eller har påbörjat en viktminskningsmedicin inklusive men inte begränsat till Orlistat, Phentermine, Osymia eller Belviq eller har genomgått en bariatrisk operation inom 8 veckor före besök 1 eller någon typ av operation planeras under studien;
  11. Patienter med en kliniskt svår gastrointestinal störning inklusive diabetisk gastropares; irritabel tarmsjukdom; återkommande episoder av illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor inom 12 veckor före besök 1;
  12. Försökspersoner har en historia eller aktuella för missbruk av droger eller alkohol;
  13. Försökspersoner har okontrollerade psykiatriska störningar;
  14. Försökspersoner är mindre än 5 år fria från malignitet (förutom botat basalcellscancer i hud och botat karcinom in situ i livmoderhalsen);
  15. Försökspersoner har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 12 veckorna före besök 1;
  16. Ämnen som anses otillförlitliga när det gäller efterlevnad av medicinering eller efterlevnad av schemalagda möten, eller olämpliga för inkludering enligt utredare, bedömningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: hög dos av CS02
Försökspersonerna kommer att få 450 mg CS02 kombinerat med en stabil dos av metformin som monoterapi.
Läkemedel: CS02 tablett och placebotablett
Försökspersoner får CS02 tablett eller placebotablett BID dagligen med en stabil dos av metformin monoterapi på ≥ 1500 mg/dag under 12 veckors behandling.
Experimentell: mellandos av CS02
Försökspersonerna kommer att få 300 mg CS02 kombinerat med en stabil dos av metformin som monoterapi.
Läkemedel: CS02 tablett och placebotablett
Försökspersoner får CS02 tablett eller placebotablett BID dagligen med en stabil dos av metformin monoterapi på ≥ 1500 mg/dag under 12 veckors behandling.
Experimentell: låg dos av CS02
Försökspersonerna kommer att få 150 mg CS02 kombinerat med en stabil dos av metformin som monoterapi.
Läkemedel: CS02 tablett och placebotablett
Försökspersoner får CS02 tablett eller placebotablett BID dagligen med en stabil dos av metformin monoterapi på ≥ 1500 mg/dag under 12 veckors behandling.
Placebo-jämförare: placebokontroll
Försökspersonerna kommer att få placebo i kombination med en stabil dos av metformin som monoterapi.
Läkemedel: CS02 tablett och placebotablett
Försökspersoner får CS02 tablett eller placebotablett BID dagligen med en stabil dos av metformin monoterapi på ≥ 1500 mg/dag under 12 veckors behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-behandlingseffekten bland CS02-grupper och placebogruppen
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma 208 utvärderbara föremål för förändringen i HbA1c från baslinje till behandlingsslut bland CS02-grupper och CS02-placebo för att matcha grupp kommer att jämföras med analysen av kovariansmodellen inklusive baslinje HbA1c som kovariat, och behandlingsgrupper och regioner som fixerade effekter.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Center Laboratories, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CS02-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar