Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CS02 vs placebo s metforminem u diabetu mellitu typu 2 (T2DM)

8. června 2020 aktualizováno: Center Laboratories, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablety CS02 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie samotným metforminem

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost 3 dávek CS02 tablety v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii proti CS02 PTM (placebové) tabletě v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii po dobu 12 týdnů u subjektů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na samotném metforminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Community Research of South Florida
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1;
  2. Ambulantní pacient, muž nebo žena, ve věku 20 let nebo starší z Tchaj-wanu a ve věku 18 let nebo starší ze Spojených států; všechny subjekty jsou ≤ 75 let;
  3. Subjekty se stabilní dietou a cvičebním programem po dobu ≧8 týdnů před návštěvou 1;
  4. Subjekty s hodnotou HbA1c ≧7,0 % a ≦10,0 % při návštěvě 1;
  5. Subjekty se stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥1500 mg/den alespoň 12 týdnů před randomizací (návštěva 2);
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 45,0 kg/m2 při návštěvě 1;
  7. Subjekty mají adekvátní funkci jater, definovanou jako celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (uLN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3krát uLN při návštěvě 1;
  8. Subjekty měly odhadované hodnoty glomerulární filtrace (e-GFR)* > 45 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1;
  9. Ženy ve fertilním věku, definované jako ženy ≤ 55 let nebo amenorea v anamnéze ≤ 12 měsíců před vstupem do studie nebo nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během období studia;
  10. ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
  11. Ochota a schopnost dodržovat léčebné plány, plánované návštěvy, požadované laboratorní testy a další studijní postupy;

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes mellitus nebo gestační diabetes;
  2. Subjekty s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně diabetické ketoacidózy, s nebo bez kómatu při návštěvě 1 nebo návštěvě 2;
  3. Subjekty s hypotenzí (průměrný systolický tlak < 90 mm Hg*) při návštěvě 1 nebo návštěvě 2;
  4. Subjekty s kardiogenním šokem během 8 týdnů před návštěvou 1;
  5. Subjekty se syndromem nemocného sinu, atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně (AV blokáda);
  6. Subjekty s atriálním flutterem nebo fibrilací síní a přídatným bypassovým traktem (např. syndromy Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine);
  7. Subjekty s recidivou nebo anamnézou přechodného ischemického záchvatu nebo bypassu koronární tepny;
  8. Subjekty s anamnézou cerebrovaskulárního záchvatu, infarktu myokardu, závažným srdečním onemocněním (New York Heart Association NYHA třída III až IV), ejekční frakcí levé komory ≦ 40 % během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo ti s kardiovaskulárním onemocněním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, které může ovlivnit podávání IP tablet (CS02) nebo hodnocení jeho bezpečnosti podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího;
  9. Ženské subjekty, které jsou během období studie kojící nebo těhotné;
  10. Subjekty jsou na programu hubnutí a nejsou v udržovací fázi nebo začaly užívat léky na hubnutí, včetně, ale bez omezení na ně, Orlistat, Phentermine, Osymia nebo Belviq nebo podstoupily bariatrickou operaci během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo jakýkoli typ operace plánované během studia;
  11. Subjekty s klinicky závažnou gastrointestinální poruchou včetně diabetické gastroparézy; onemocnění dráždivého tračníku; opakující se epizody nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha během 12 týdnů před návštěvou 1;
  12. Subjekty mají v anamnéze nebo v současnosti zneužívání návykových látek nebo alkoholu;
  13. Subjekty mají nekontrolovanou psychiatrickou poruchu (poruchy);
  14. Subjekty jsou méně než 5 let bez malignity (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku);
  15. Subjekty se účastnily jiného klinického hodnocení během posledních 12 týdnů před návštěvou 1;
  16. Subjekty, které jsou považovány za nespolehlivé, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování plánovaných schůzek, nebo nevhodné pro zařazení podle úsudků zkoušejících;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoká dávka CS02
Subjekty dostanou 450 mg CS02 v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii.
Lék: CS02 tableta a placebo tableta
Subjekty dostávají CS02 tabletu nebo placebo tabletu BID denně se stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥ 1500 mg/den po dobu 12týdenní léčby.
Experimentální: střední dávka CS02
Subjekty dostanou 300 mg CS02 v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii.
Lék: CS02 tableta a placebo tableta
Subjekty dostávají CS02 tabletu nebo placebo tabletu BID denně se stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥ 1500 mg/den po dobu 12týdenní léčby.
Experimentální: nízká dávka CS02
Subjekty dostanou 150 mg CS02 v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii.
Lék: CS02 tableta a placebo tableta
Subjekty dostávají CS02 tabletu nebo placebo tabletu BID denně se stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥ 1500 mg/den po dobu 12týdenní léčby.
Komparátor placeba: kontrola placeba
Subjekty dostanou placebo v kombinaci se stabilní dávkou metforminu v monoterapii.
Lék: CS02 tableta a placebo tableta
Subjekty dostávají CS02 tabletu nebo placebo tabletu BID denně se stabilní dávkou metforminu v monoterapii ≥ 1500 mg/den po dobu 12týdenní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby HbA1c mezi skupinami CS02 a skupinou s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Pro posouzení 208 hodnotitelných subjektů změny HbA1c od výchozí hodnoty do konce léčby mezi skupinami CS02 a placebem CS02 se skupinou odpovídající bude porovnáno s analýzou modelu kovariance zahrnujícího výchozí hodnotu HbA1c jako kovariátu a léčebné skupiny a oblasti jako fixní účinky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS02-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení