Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CS02 vs placebo med metformin ved type 2 diabetes mellitus (T2DM)

8. juni 2020 oppdatert av: Center Laboratories, Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CS02 tablett i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene

Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til 3 doser CS02 tablett i kombinasjon med en stabil dose metformin monoterapi mot CS02 PTM (placebo) tablett i kombinasjon med en stabil dose metformin monoterapi over en 12 ukers behandlingsperiode hos forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med diagnosen type 2 diabetes mellitus minst 12 uker før besøk 1;
  2. Poliklinisk, enten mann eller kvinne, 20 år eller eldre fra Taiwan og 18 år eller eldre fra USA; alle forsøkspersoner er ≤75 år gamle;
  3. Forsøkspersoner med et stabilt kosthold og treningsprogram i ≧8 uker før besøk 1;
  4. Personer med HbA1c-verdi ≧7,0 % og ≦10,0 % ved besøk 1;
  5. Personer med en stabil dose metformin monoterapi på ≥1500 mg/dag minst 12 uker før randomisering (besøk 2);
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 45,0 kg/m2 ved besøk 1;
  7. Personer har tilstrekkelig leverfunksjon, definert som total serumbilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (uLN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤3 ganger uLN ved besøk 1;
  8. Forsøkspersoner har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (e-GFR)* verdier på ≧ 45 ml/min/1,73 m2 ved besøk1;
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som kvinner ≤ 55 år eller historie med amenoré ≤ 12 måneder før studiestart eller ikke kirurgisk sterile, må ha en negativ graviditetstest ved besøk 1 og godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under Studieperiode;
  10. Villig til å gi et skriftlig informert samtykkeskjema;
  11. Vilje og evne til å overholde behandlingsplaner, planlagte besøk, nødvendige laboratorietester og andre studieprosedyrer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes;
  2. Personer med akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, med eller uten koma ved besøk 1 eller besøk 2;
  3. Personer med hypotensjon (gjennomsnittlig systolisk trykk < 90 mm Hg*) ved besøk 1 eller besøk 2;
  4. Personer med kardiogent sjokk innen 8 uker før besøk 1;
  5. Personer med sick sinus syndrome, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk (AV-blokk);
  6. Personer med atrieflutter eller atrieflimmer og en ekstra bypass-kanal (f.eks. Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine-syndromer);
  7. Personer med tilbakefall eller historie med forbigående iskemisk angrep eller koronar bypass-operasjon;
  8. Personer med historie med cerebrovaskulært angrep, hjerteinfarkt, alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association NYHA klasse III til IV), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon≦40 % innen 12 uker før besøk 1, eller de med hjerte- og karsykdommer eller cerebrovaskulær sykdom som kan påvirke administrasjonen av IP-tabletter (CS02) eller sikkerhetsvurderingen av den etter etterforskerens eller underetterforskerens mening;
  9. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide i løpet av studieperioden;
  10. Personer er på et vekttapsprogram og ikke i vedlikeholdsfasen eller har startet en vekttapsmedisin inkludert, men ikke begrenset til, Orlistat, Phentermine, Osymia eller Belviq eller har gjennomgått fedmekirurgi innen 8 uker før besøk 1 eller en hvilken som helst type operasjon planlagt under studiet;
  11. Personer med en klinisk alvorlig gastrointestinal lidelse inkludert diabetisk gastroparese; irritabel tarmsykdom; tilbakevendende episoder med kvalme, oppkast, diaré og magesmerter innen 12 uker før besøk 1;
  12. Forsøkspersoner har en historie eller nåværende med rus- eller alkoholmisbruk;
  13. Forsøkspersoner har ukontrollerte psykiatriske lidelser;
  14. Forsøkspersonene er mindre enn 5 år fri for malignitet (bortsett fra kurert basalcellekarsinom i hud og kurert karsinom in situ i livmorhalsen);
  15. Forsøkspersoner har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene før besøk 1;
  16. Emner som anses som upålitelige med hensyn til medisinoverholdelse eller overholdelse av planlagte avtaler, eller upassende for inkludering i henhold til etterforskere, dommer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: høy dose av CS02
Forsøkspersonene vil motta 450 mg CS02 kombinert med en stabil dose metformin monoterapi.
Legemiddel: CS02 tablett og placebo tablett
Pasienter får CS02 tablett eller placebotablett 2D daglig med en stabil dose metformin monoterapi på ≥ 1500 mg/dag i 12 ukers behandling.
Eksperimentell: mellomdose av CS02
Forsøkspersonene vil få 300 mg CS02 kombinert med en stabil dose metformin monoterapi.
Legemiddel: CS02 tablett og placebo tablett
Pasienter får CS02 tablett eller placebotablett 2D daglig med en stabil dose metformin monoterapi på ≥ 1500 mg/dag i 12 ukers behandling.
Eksperimentell: lav dose av CS02
Forsøkspersonene vil få 150 mg CS02 kombinert med en stabil dose metformin monoterapi.
Legemiddel: CS02 tablett og placebo tablett
Pasienter får CS02 tablett eller placebotablett 2D daglig med en stabil dose metformin monoterapi på ≥ 1500 mg/dag i 12 ukers behandling.
Placebo komparator: placebokontroll
Pasienter vil få placebo kombinert med en stabil dose metformin monoterapi.
Legemiddel: CS02 tablett og placebo tablett
Pasienter får CS02 tablett eller placebotablett 2D daglig med en stabil dose metformin monoterapi på ≥ 1500 mg/dag i 12 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-behandlingseffekten blant CS02-gruppene og placebogruppen
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere 208 evaluerbare emner for endringen i HbA1c fra baseline til behandlingsslutt blant CS02-gruppene og CS02-placebo til matchende gruppe vil bli sammenlignet med analysen av kovariansmodellen inkludert baseline HbA1c som kovariat, og behandlingsgrupper og regioner som faste effekter.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Center Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS02-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger