CS02 vs placebo avec metformine dans le diabète sucré de type 2 (DT2)

Critère d'intégration:

1. Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 au moins 12 semaines avant la visite 1 ;
2. Patient ambulatoire, homme ou femme, âgé de 20 ans ou plus de Taïwan et âgé de 18 ans ou plus des États-Unis ; tous les sujets ont ≤75 ans ;
3. Sujets ayant un régime alimentaire stable et un programme d'exercices pendant ≧ 8 semaines avant la visite 1 ;
4. Sujets avec une valeur d'HbA1c ≧ 7,0 % et ≦ 10,0 % à la visite 1 ;
5. Sujets avec une dose stable de metformine en monothérapie ≥ 1 500 mg/jour au moins 12 semaines avant la randomisation (visite 2) ;
6. Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 45,0 kg/m2 à la visite 1 ;
7. Les sujets ont une fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (uLN); aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la uLN lors de la visite 1 ;
8. Les sujets ont des valeurs estimées de débit de filtration glomérulaire (e-GFR)* ≧ 45 ml/min/1,73 m2 lors de la visite 1 ;
9. Les sujets féminins en âge de procréer ， définis comme des femmes ≤ 55 ans ou des antécédents d'aménorrhée ≤ 12 mois avant l'entrée dans l'étude ou non stériles chirurgicalement, doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1 et accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la Période d'étude;
10. Disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé écrit ;
11. Volonté et capacité à se conformer aux plans de traitement, aux visites programmées, aux tests de laboratoire requis et aux autres procédures d'étude ;

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de diabète sucré de type 1, de diabète sucré secondaire ou de diabète gestationnel ;
2. Sujets présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris une acidocétose diabétique, avec ou sans coma lors de la visite 1 ou de la visite 2 ;
3. Sujets souffrant d'hypotension (pression systolique moyenne < 90 mm Hg*) à la visite 1 ou à la visite 2 ;
4. Sujets présentant un choc cardiogénique dans les 8 semaines précédant la visite 1 ;
5. Sujets atteints du syndrome du sinus malade, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (bloc AV);
6. Sujets atteints de flutter auriculaire ou de fibrillation auriculaire et d'un pontage accessoire (par exemple, syndromes de Wolff-Parkinson-White, de Lown-Ganong-Levine) ;
7. Sujets présentant une récidive ou des antécédents d'accident ischémique transitoire ou de pontage coronarien ;
8. Sujets ayant des antécédents d'attaque cérébrovasculaire, d'infarctus du myocarde, de maladie cardiaque grave (New York Heart Association NYHA Classe III à IV), fraction d'éjection ventriculaire gauche ≦ 40 % dans les 12 semaines précédant la visite 1, ou ceux souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une maladie cérébrovasculaire pouvant affecter l'administration des comprimés IP (CS02) ou son évaluation de la sécurité de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur ;
9. Sujets féminins qui allaitent ou sont enceintes pendant la période d'étude ;
10. Les sujets suivent un programme de perte de poids et ne sont pas en phase d'entretien ou ont commencé un médicament de perte de poids, y compris, mais sans s'y limiter, Orlistat, Phentermine, Osymia ou Belviq ou ont subi une chirurgie bariatrique dans les 8 semaines précédant la visite 1 ou tout type de chirurgie prévues au cours de l'étude ;
11. Sujets présentant un trouble gastro-intestinal cliniquement grave, y compris la gastroparésie diabétique ; maladie du côlon irritable; épisodes récurrents de nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales dans les 12 semaines précédant la visite 1 ;
12. Les sujets ont des antécédents ou des antécédents d'abus de substances ou d'alcool ;
13. Les sujets ont des troubles psychiatriques non contrôlés ;
14. - Les sujets sont exempts de malignité depuis moins de 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ guéri du col de l'utérus);
15. Les sujets ont participé à un autre essai clinique au cours des 12 dernières semaines précédant la visite 1 ;
16. Sujets considérés comme peu fiables quant à l'observance des médicaments ou au respect des rendez-vous prévus, ou inappropriés pour l'inclusion par les enquêteurs, les jugements ;