Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS02 vs plasebo metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksessa (T2DM)

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Center Laboratories, Inc.

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CS02-tabletin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen annoksen CS02-tabletin tehoa ja turvallisuutta yhdessä vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa vastaan ​​CS02 PTM (plasebo) -tablettia vastaan ​​yhdessä vakaan metformiiniannoksen kanssa 12 viikon hoitojakson aikana. tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
201

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • The Community Research of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1;
  2. Avopotilas, joko mies tai nainen, vähintään 20-vuotias Taiwanista ja vähintään 18-vuotias Yhdysvalloista; kaikki tutkittavat ovat ≤75-vuotiaita;
  3. Koehenkilöt, joilla on vakaa ruokavalio ja harjoitusohjelma ≧ 8 viikon ajan ennen käyntiä 1;
  4. Koehenkilöt, joiden HbA1c-arvo ≧7,0 % ja ≦10,0 % käynnillä 1;
  5. Potilaat, joilla on vakaa metformiinimonoterapian annos ≥1500 mg/vrk vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 2);
  6. kehon massaindeksi (BMI) välillä 20,0 - 45,0 kg/m2 käynnillä 1;
  7. Koehenkilöillä on riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (uLN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 kertaa uLN käynnillä 1;
  8. Tutkittavien arvioitu glomerulussuodatusnopeus (e-GFR)* on ≧ 45 ml/min/1,73 m2 käynnillä 1;
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään naisiksi, jotka ovat ≤ 55-vuotiaita tai joilla on amenorrea ≤ 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen raskaustesti käynnillä 1 ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. opiskelujakso;
  10. halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen;
  11. Halu ja kyky noudattaa hoitosuunnitelmia, määrättyjä käyntejä, vaadittuja laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, sekundaarinen diabetes mellitus tai raskausdiabetes;
  2. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, kooman kanssa tai ilman käyntiä 1 tai käyntiä 2;
  3. Potilaat, joilla on hypotensio (keskimääräinen systolinen paine < 90 mm Hg*) käynnillä 1 tai käynnillä 2;
  4. Koehenkilöt, joilla on kardiogeeninen sokki 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1;
  5. Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV-katkos);
  6. Potilaat, joilla on eteislepatusta tai eteisvärinä ja oheiskanava (esim. Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine-oireyhtymät);
  7. Potilaat, joilla on uusiutunut tai aiemmin ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus;
  8. Potilaat, joilla on ollut aivoverisuonikohtaus, sydäninfarkti, vakava sydänsairaus (New York Heart Association NYHA, luokka III–IV), vasemman kammion ejektiofraktio ≦ 40 % 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai joilla on sydän- tai aivoverisuonisairaus, joka saattaa vaikuttaa IP-tablettien (CS02) antamiseen tai sen turvallisuusarviointiin tutkijan tai osatutkijan mielestä;
  9. Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana tutkimusjakson aikana;
  10. Koehenkilöt ovat laihdutusohjelmassa eivätkä ylläpitovaiheessa tai ovat aloittaneet painonpudotuslääkityksen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, orlistaatti, fentermiini, osymia tai belviq, tai he ovat läpikäyneet bariatrisen leikkauksen 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai minkä tahansa tyyppistä leikkausta suunniteltu tutkimuksen aikana;
  11. Kohteet, joilla on kliinisesti vakava maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien diabeettinen gastropareesi; ärtyvän suolen sairaus; toistuvat pahoinvointi-, oksentelu-, ripuli- ja vatsakivut 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1;
  12. Koehenkilöillä on ollut tai on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
  13. Koehenkilöillä on hallitsematon psykiatrinen häiriö;
  14. Koehenkilöillä ei ole alle 5 vuoden ikäisiä pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ parantunutta karsinoomaa);
  15. Koehenkilöt ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 1;
  16. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan epäluotettavia lääkityksen noudattamisen tai sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen tai joiden katsotaan olevan sopimattomia sisällytettäväksi tutkijoiden, tuomioiden mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: suuri annos CS02:ta
Koehenkilöt saavat 450 mg CS02:ta yhdistettynä vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa.
Lääke: CS02-tabletti ja lumetabletti
Koehenkilöt saavat CS02-tablettia tai lumetablettia kahdesti päivässä ja metformiinimonoterapiaa vakaana annoksena ≥ 1500 mg/vrk 12 viikon hoidon ajan.
Kokeellinen: keskiannos CS02:ta
Koehenkilöt saavat 300 mg CS02:ta yhdistettynä vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa.
Lääke: CS02-tabletti ja lumetabletti
Koehenkilöt saavat CS02-tablettia tai lumetablettia kahdesti päivässä ja metformiinimonoterapiaa vakaana annoksena ≥ 1500 mg/vrk 12 viikon hoidon ajan.
Kokeellinen: pieni annos CS02:ta
Koehenkilöt saavat 150 mg CS02:ta yhdistettynä vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa.
Lääke: CS02-tabletti ja lumetabletti
Koehenkilöt saavat CS02-tablettia tai lumetablettia kahdesti päivässä ja metformiinimonoterapiaa vakaana annoksena ≥ 1500 mg/vrk 12 viikon hoidon ajan.
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
Koehenkilöt saavat lumelääkettä yhdistettynä vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa.
Lääke: CS02-tabletti ja lumetabletti
Koehenkilöt saavat CS02-tablettia tai lumetablettia kahdesti päivässä ja metformiinimonoterapiaa vakaana annoksena ≥ 1500 mg/vrk 12 viikon hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-hoidon vaikutus CS02-ryhmissä ja lumeryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
208 arvioitavan kohteen HbA1c:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta hoidon loppuun CS02-ryhmissä ja CS02 lumelääkettä vastaavaan ryhmään verrataan kovarianssimallin analyysiin, joka sisältää lähtötilanteen HbA1c:n kovariaattina ja hoitoryhmät ja -alueet kiinteinä vaikutuksina.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Center Laboratories, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CS02-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia