减少家中老年居民的社会隔离和孤独感的干预措施的有效性 (ASyS)
多组分非药物干预对减少居家老年居民的社会隔离和孤独感的有效性
- 目标：从减少社会隔离和改善健康相关生活质量 (HRQOL) 的角度，评估老年远程护理用户的非药物多组分干预的有效性。
- 设计：临床试验随机分组，多中心。
- 地点：安达卢西亚卫生服务中心（西班牙）的 14 个卫生中心。
对象和方法：与社会隔离的对象。 65 岁或以上。 您家中的居民。 有认知障碍或痴呆症、难以对量表做出反应、法律上无行为能力或未给予同意的人将被排除在外。
9 个健康中心将被随机分配到干预组和对照组。 两组人都将在基线、4 个月和 6 个月时接受评估。 每组将包括 57 名受试者 (n = 114)。
变量：a) 独立于专业人员和患者（社会人口统计学、医疗保健、发病率、进行的干预——多组分与非干预——）b) 家属：社会支持、孤独感和 HRQoL。
干预包括每 15 天在家进行 8 次 [1 小时] 和 4 次电话 [30 分钟] -1 个月-。 为了衡量干预的有效性，将使用 Duke-UNC 功能性社会支持问卷 (DUFSS)、De Jong-Gierveld 孤独感量表和 EuroQol-5D 衡量 HRQoL。
单变量、双变量和多变量统计分析（多元线性回归）。
-Aspects ethico-legal：良好临床实践标准和赫尔辛基宣言的伦理原则。 知情同意。 申请卫生区管理授权。
研究概览
详细说明
-对象和方法：具有社会孤立的对象。 65 岁或以上。 您家中的居民。 远程护理用户。 有认知障碍或痴呆症、难以对量表做出反应、法律上无行为能力或未给予同意的人将被排除在外。
9 个健康中心将被随机分配到干预组和对照组。 两组人都将在基线、4 个月和 6 个月时接受评估。 每组将包括 57 名受试者 (n = 114)。
变量：a) 独立于专业人员和患者（社会人口统计学、医疗保健、发病率、进行的干预——多组分与非干预——）b) 家属：社会支持、孤独感和 HRQoL。
干预包括每 15 天在家进行 6 次 [30-60 分钟] 和 5 次电话会议 [20 分钟] -1 个月-。 为了衡量干预的有效性，将使用 Duke-UNC 功能性社会支持问卷 (DUFSS)、De Jong-Gierveld 孤独感量表和 EuroQol-5D 衡量 HRQoL。 按意向治疗分析。 单变量、双变量和多变量统计分析（多元线性回归）。
-Aspects ethico-legal：良好临床实践标准和赫尔辛基宣言的伦理原则。 知情同意。 申请卫生区管理授权。 伦理与临床研究委员会的批准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Andalucía
-
Córdoba、Andalucía、西班牙、14011
- 招聘中
- Luis Angel Perula de Torres
-
接触：
- Luis Angel Perula de Torres, Dr
- 电话号码：34659681627
- 邮箱：luisangel.perula@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上。
- 您家中的居民（未收容）。
- 目前的社会孤立：杜克-北卡罗来纳大学功能性社会支持问卷 (DUFSS) 得分低于 32（社会支持感知低）。
排除标准：
- 认知障碍（Mini-mental <22），或痴呆的医学诊断。
- 由于语言障碍，难以对测量量表作出反应。
- 法律上的无行为能力。
- 不要同意参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
非药物多组分干预
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根据 Nicholson & Shellman（2013 年）在其 CARELINK 计划中收集的建议，提出了一项干预措施，其中包括：6 次家庭会议 [30-60 分钟]，持续 16 周（每两周一次）和 5 次电话会议 [20 分钟。 ]
这将根据每个人的特殊特征插入（在 16 周内）。
第一次访问旨在确定目标并为以后的访问建立信任关系。
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无干预：控制
不干预，平时注意
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社交隔离
大体时间：6个月
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Duke-UNC 功能性社会支持问卷 (DUFSS)，反映了对其他人在困难中提供帮助的可能性、社会关系技能以及移情和情感沟通的看法。
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6个月
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寂寞
大体时间：6个月
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De Jong-Gierveld de Soledad 量表，评估老年人对社会参与或孤立的个人主观看法。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
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健康相关生活质量（EuroQol-5D 量表）
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AP-0079-2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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非药物多组分的临床试验
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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