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糖尿病患者的发光二极管

2020年3月11日 更新者：Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

发光二极管光疗对糖尿病患者的力量、功能表现和血流量的急性影响

糖尿病（DM）是一种代谢性疾病，其特征是高血糖和代谢紊乱，导致胰岛素分泌和/或作用发生改变。 身体机能对于功能独立性至关重要，糖尿病等慢性疾病可导致功能下降，而糖尿病是肌肉减少症和身体残疾进展的主要原因。 还已知 DM 与外周动脉疾病的发展密切相关。 外周动脉疾病的特点是下肢动脉阻塞，导致下肢肌肉氧合不足。 在可以使用的物理治疗资源中，光疗涉及使用光通过调节与修复过程相关的生理过程来治疗肌肉损伤。 临床试验表明，发光二极管 (LED) 是一种干扰肌肉力量的技术，可增加最大自主收缩和峰值扭矩。 据推测，LED 应用能够改善糖尿病患者的肌肉力量、疲劳、功能表现和血流能力。 还预计该研究的结果可能有助于并增加物理治疗师在临床范围内使用的资源，从而有助于糖尿病患者的护理。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

糖尿病（DM）是一种代谢性疾病，其特征是高血糖和代谢紊乱，导致胰岛素分泌和/或作用发生改变。 身体机能对于功能独立性至关重要，糖尿病等慢性疾病可导致功能下降，而糖尿病是肌肉减少症和身体残疾进展的主要原因。 还已知 DM 与外周动脉疾病的发展密切相关。 外周动脉疾病的特点是下肢动脉阻塞，导致下肢肌肉氧合不足。 在可以使用的物理治疗资源中，光疗涉及使用光通过调节与修复过程相关的生理过程来治疗肌肉损伤。 临床试验表明，LED 是一种干扰肌肉力量的技术，可增加最大自主收缩和峰值扭矩。 据推测，LED 应用能够改善糖尿病患者的肌肉力量、疲劳、功能表现和血流能力。 还预计该研究的结果可能有助于并增加物理治疗师在临床范围内使用的资源，从而有助于糖尿病患者的护理。 一项随机双盲临床试验将在里贝朗普雷图圣保罗大学医学院 (FMRP-USP) 的物理治疗资源实验室 (LARF) 进行。 研究程序将在 5 天内完成。 在第一天（治疗前），将评估志愿者的功能（Time Up and Go）、心肺能力（6 分钟步行测试）、肌肉功能评估（等速测力计）、神经肌肉募集（肌电图）腓肠肌和评估胫骨和腘动脉的血流（多普勒）。 第二、三、四天，GLED-V、GLED-IV、GM e GP的志愿者将根据分配到的组别返回LED干预的应用。 在第五天（重新评估），志愿者将进行与第一天相同的测试。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
65

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
        • University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 国际体育活动问卷 (IPAQ) 中久坐和活动不足的人。
  • 两性
  • 45至70岁的年龄范围
  • 糖尿病性远端多发性神经病诊断量表 - 3 分或以上

排除标准：

  • 存在肌肉骨骼或神经系统损伤，无法进行功能和力量测试。
  • 单丝触觉敏感性测试的阴性结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
NO_INTERVENTION：控制组
该组的志愿者将不会接受干预。
实验性的：红色LED组
在本组志愿者中，将沿整个胫骨前肌和双侧腓肠三头肌应用波长为 620nm 的红色发光二极管装置。
设备：红色发光二极管装置

光疗将持续 3 天，然后是 25x40 平方厘米的红色 LED 毯，等距分布 - 它们之间 1 厘米，每面积总能量为 180 焦耳，双侧胫骨前肌和腓肠三头肌双侧。 糖尿病性多发性神经病的远端受累使得这些肌肉群的干预成为可能。

所有 LED 将在项目开始时在圣保罗大学里贝朗普雷图哲学、科学和文学学院的光物理实验室进行检查，其中将检查波长、辐射角度、功率和功率密度。
ACTIVE_COMPARATOR：LED组红外线
在本组志愿者中，将波长为940nm的红外发光二极管装置贯穿于胫骨前肌和双侧腓肠三头肌。
设备：红外线发光二极管装置

光疗将持续 3 天，然后是 25x40 平方厘米的红外 LED 毯，等距分布 - 它们之间 1 厘米，每面积总能量为 180 焦耳，双侧胫骨前肌和腓肠三头肌双侧。 糖尿病性多发性神经病的远端受累使得这些肌肉群的干预成为可能。

所有 LED 将在项目开始时在圣保罗大学里贝朗普雷图哲学、科学和文学学院的光物理实验室进行检查，其中将检查波长、辐射角度、功率和功率密度。
ACTIVE_COMPARATOR：LED组混装
本组志愿者将在胫骨前肌和双侧腓肠三头肌各处应用波长为940nm和620nm的红外线和红色发光二极管装置。
设备：红外线及红光发光二极管装置

光疗将持续 3 天，然后是 25x40 平方厘米的红外线和红色 LED 毯，等距分布 - 它们之间 1 厘米，每面积总能量为 180 焦耳，双侧胫骨前肌和腓肠三头肌双侧。 糖尿病性多发性神经病的远端受累使得这些肌肉群的干预成为可能。

所有 LED 将在项目开始时在圣保罗大学里贝朗普雷图哲学、科学和文学学院的光物理实验室进行检查，其中将检查波长、辐射角度、功率和功率密度。
PLACEBO_COMPARATOR：深水集团
LED 设备关闭。
设备：假
LED 设备关闭。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
力量能力
大体时间：20分钟
牛/米
20分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肌电图
大体时间：20分钟
肌肉募集 - 赫兹
20分钟
准时出发
大体时间：2分钟
时间
2分钟
6分钟步行测试
大体时间：10分钟
米
10分钟
血流（量）
大体时间：10分钟
毫升/秒
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Rinaldo RJ Guirro, PhD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • U1111-1143-3534

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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