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Leuchtdiode bei Diabetikern

11. März 2020 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Akute Wirkung der Licht emittierenden Dioden-Phototherapie auf Kraft, funktionelle Leistung und Durchblutung bei Diabetikern

Diabetes mellitus (DM) ist eine Stoffwechselstörung, gekennzeichnet durch Hyperglykämie und Stoffwechselstörungen, die zu Veränderungen der Insulinsekretion und/oder -wirkung führen. Die körperliche Funktion ist entscheidend für die funktionelle Unabhängigkeit, und chronische Krankheiten wie Diabetes können zu einem Funktionsabfall führen, und Diabetes mellitus trägt wesentlich zum Fortschreiten von Sarkopenie und körperlicher Behinderung bei. Es ist auch bekannt, dass DM stark mit der Entwicklung einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit assoziiert ist. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit ist durch eine Obstruktion der Arterien der unteren Extremitäten gekennzeichnet, was zu einer geringen Sauerstoffversorgung der Muskeln der unteren Extremitäten führt. Unter den physiotherapeutischen Mitteln, die verwendet werden können, beinhaltet die Phototherapie die Verwendung von Licht zur Behandlung von Muskelverletzungen, indem die mit dem Reparaturprozess verbundenen physiologischen Prozesse moduliert werden. Klinische Studien zeigen, dass die Licht emittierende Diode (LED) eine Technik ist, die die Muskelkraft beeinträchtigt und eine Erhöhung der maximalen freiwilligen Kontraktion und des maximalen Drehmoments erzeugt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die LED-Anwendung in der Lage ist, die Muskelkraft, Ermüdung, funktionelle Leistungsfähigkeit und Durchblutungsfähigkeit bei Personen mit Diabetes zu verbessern. Es wird auch erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen können, die von Physiotherapeuten im klinischen Bereich verwendeten Ressourcen zu erhöhen und einen Beitrag zur Versorgung von Diabetikern zu leisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist eine Stoffwechselstörung, gekennzeichnet durch Hyperglykämie und Stoffwechselstörungen, die zu Veränderungen der Insulinsekretion und/oder -wirkung führen. Die körperliche Funktion ist entscheidend für die funktionelle Unabhängigkeit, und chronische Krankheiten wie Diabetes können zu einem Funktionsabfall führen, und Diabetes mellitus trägt wesentlich zum Fortschreiten von Sarkopenie und körperlicher Behinderung bei. Es ist auch bekannt, dass DM stark mit der Entwicklung einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit assoziiert ist. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit ist durch eine Obstruktion der Arterien der unteren Extremitäten gekennzeichnet, was zu einer geringen Sauerstoffversorgung der Muskeln der unteren Extremitäten führt. Unter den physiotherapeutischen Mitteln, die verwendet werden können, beinhaltet die Phototherapie die Verwendung von Licht zur Behandlung von Muskelverletzungen, indem die mit dem Reparaturprozess verbundenen physiologischen Prozesse moduliert werden. Klinische Studien zeigen, dass LED eine Technik ist, die die Muskelkraft beeinträchtigt und eine Erhöhung der maximalen freiwilligen Kontraktion und des maximalen Drehmoments erzeugt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die LED-Anwendung in der Lage ist, die Muskelkraft, Ermüdung, funktionelle Leistungsfähigkeit und Durchblutungsfähigkeit bei Personen mit Diabetes zu verbessern. Es wird auch erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen können, die von Physiotherapeuten im klinischen Bereich verwendeten Ressourcen zu erhöhen und einen Beitrag zur Versorgung von Diabetikern zu leisten. Eine randomisierte und verblindete klinische Studie wird am Labor für physiotherapeutische Ressourcen (LARF) der medizinischen Fakultät der Universität São Paulo in Ribeirão Preto (FMRP-USP) durchgeführt. Die Studienverfahren werden in 5 Tagen durchgeführt. Am ersten Tag (Vorbehandlung) werden die Freiwilligen auf Funktionalität (Time Up and Go), kardiopulmonale Kapazität (6-Minuten-Gehtest), Bewertung der Muskelfunktion (isokinetisches Dynamometer), neuromuskuläre Rekrutierung (Elektromyographie) Gastrocnemius und bewertet Beurteilung des Blutflusses (Doppler) der Schienbein- und Kniekehlenarterie. Am zweiten, dritten und vierten Tag kehren die Freiwilligen von GLED-V, GLED-IV, GM und GP zur Anwendung der LED-Intervention zurück, je nach Gruppe, der sie zugeteilt wurden. Am fünften Tag (Reevaluation) führen die Freiwilligen die gleichen Tests des ersten Tages durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzende und unzureichend aktive Personen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  • Beide Geschlechter
  • Altersspanne von 45 bis 70 Jahren
  • Diagnoseskala für diabetische distale Polyneuropathie – Punktzahl 3 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen muskuloskelettale oder neurologische Läsionen vor, die es unmöglich machen, die Funktions- und Krafttests durchzuführen.
  • Negatives Ergebnis beim Tastempfindlichkeitstest mit dem Monofilament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Freiwilligen dieser Gruppe werden nicht der Intervention unterzogen.
EXPERIMENTAL: Rote LED-Gruppe
Bei den Freiwilligen dieser Gruppe wird ein rotes Licht emittierendes Diodengerät mit einer Wellenlänge von 620 nm entlang des gesamten vorderen Schienbeinmuskels und des bilateralen suralen Trizeps angewendet.
Gerät: Gerät mit roter Leuchtdiode

Die Phototherapie wird 3 Tage lang angewendet, gefolgt von einer roten LED-Decke von 25 x 40 cm2, mit äquidistanter Verteilung - 1 cm dazwischen, mit einer Gesamtenergie pro Bereich von 180 J, bilateral auf den vorderen Schienbein- und Trizeps-Suralmuskeln, bilateral. Der Eingriff in diese Muskelgruppen wird durch die distale Beteiligung der diabetischen Polyneuropathie ermöglicht.

Alle LEDs werden zu Beginn des Projekts im Labor für Photophysik der Fakultät für Philosophie, Naturwissenschaften und Literatur von Ribeirão Preto, Universität São Paulo, überprüft, in dem die Wellenlängen, der Abstrahlwinkel, die Leistung und die Leistung überprüft werden Dichte.
ACTIVE_COMPARATOR: LED-Gruppe Infrarot
Bei den Freiwilligen dieser Gruppe wird ein Infrarot-Leuchtdiodengerät mit einer Wellenlänge von 940 nm im gesamten Tibialis-Anterior-Muskel und im bilateralen Sural-Trizeps angewendet.
Gerät: Infrarot Leuchtdiodengerät

Die Phototherapie wird 3 Tage lang angewendet, gefolgt von einer Infrarot-LED-Decke von 25 x 40 cm2, mit äquidistanter Verteilung - 1 cm dazwischen, mit einer Gesamtenergie pro Bereich von 180 J, bilateral auf den vorderen Schienbein- und Trizeps-Suralmuskeln, bilateral. Der Eingriff in diese Muskelgruppen wird durch die distale Beteiligung der diabetischen Polyneuropathie ermöglicht.

Alle LEDs werden zu Beginn des Projekts im Labor für Photophysik der Fakultät für Philosophie, Naturwissenschaften und Literatur von Ribeirão Preto, Universität São Paulo, überprüft, in dem die Wellenlängen, der Abstrahlwinkel, die Leistung und die Leistung überprüft werden Dichte.
ACTIVE_COMPARATOR: LED-Gruppe gemischt
Bei den Freiwilligen dieser Gruppe werden Infrarot- und Rotlicht-emittierende Dioden mit einer Wellenlänge von 940 nm und 620 nm im gesamten Tibialis-anterior-Muskel und im bilateralen Sural-Trizeps angewendet.
Gerät: Infrarot- und rotes Leuchtdiodengerät

Die Phototherapie wird 3 Tage lang angewendet, gefolgt von einer Infrarot- und roten LED-Decke von 25 x 40 cm2, mit äquidistanter Verteilung - 1 cm dazwischen, mit einer Gesamtenergie pro Bereich von 180 J, bilateral auf den vorderen Schienbein- und Trizeps-Suralmuskeln, bilateral. Der Eingriff in diese Muskelgruppen wird durch die distale Beteiligung der diabetischen Polyneuropathie ermöglicht.

Alle LEDs werden zu Beginn des Projekts im Labor für Photophysik der Fakultät für Philosophie, Naturwissenschaften und Literatur von Ribeirão Preto, Universität São Paulo, überprüft, in dem die Wellenlängen, der Abstrahlwinkel, die Leistung und die Leistung überprüft werden Dichte.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-Gruppe
LED-Gerät aus.
Gerät: Schein
LED-Gerät aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftkapazitäten
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
Nm
Zwanzig Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie
Zeitfenster: Zwanzig Minuten
Muskelrekrutierung - Hertz
Zwanzig Minuten
Zeit abgelaufen und los
Zeitfenster: zwei Minuten
Zeit
zwei Minuten
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zehn Minuten
Meter
zehn Minuten
Blutfluss
Zeitfenster: zehn Minuten
ml/s
zehn Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1143-3534

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Neuropathien

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