Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusemitterande diod hos diabetiker

11 mars 2020 uppdaterad av: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Akut effekt av ljusemitterande diodfototerapi på styrka, funktionell prestanda och blodflöde hos diabetiker

Diabetes mellitus (DM) är en metabolisk störning som kännetecknas av hyperglykemi och metabola störningar, vilket resulterar i förändringar i insulinutsöndring och/eller verkan. Fysisk funktion är avgörande för funktionellt oberoende, och kroniska sjukdomar som diabetes kan leda till funktionsnedgång, och diabetes mellitus är en stor bidragande orsak till utvecklingen av sarkopeni och fysisk funktionsnedsättning. DM är också känt för att ha ett starkt samband med utvecklingen av perifer artärsjukdom. Perifer artärsjukdom kännetecknas av obstruktion av artärerna i de nedre extremiteterna, vilket leder till låg syresättning av musklerna i de nedre extremiteterna. Bland de fysioterapeutiska resurser som kan användas innefattar fototerapi användning av ljus för behandling av muskelskador, genom att modulera de fysiologiska processer som är förknippade med reparationsprocessen. Kliniska prövningar visar att lysdiod (LED) är en teknik som stör muskelstyrkan och genererar en ökning av maximal frivillig sammandragning och maximalt vridmoment. Det antas att LED-applikationen kan förbättra muskelstyrkan, tröttheten, funktionella prestanda och blodflödesförmågan hos individer med diabetes. Det förväntas också att resultaten av denna studie kan bidra till och öka de resurser som används av sjukgymnaster inom det kliniska området, vilket kan bidra till vården av diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är en metabolisk störning som kännetecknas av hyperglykemi och metabola störningar, vilket resulterar i förändringar i insulinutsöndring och/eller verkan. Fysisk funktion är avgörande för funktionellt oberoende, och kroniska sjukdomar som diabetes kan leda till funktionsnedgång, och diabetes mellitus är en stor bidragande orsak till utvecklingen av sarkopeni och fysisk funktionsnedsättning. DM är också känt för att ha ett starkt samband med utvecklingen av perifer artärsjukdom. Perifer artärsjukdom kännetecknas av obstruktion av artärerna i de nedre extremiteterna, vilket leder till låg syresättning av musklerna i de nedre extremiteterna. Bland de fysioterapeutiska resurser som kan användas innefattar fototerapi användning av ljus för behandling av muskelskador, genom att modulera de fysiologiska processer som är förknippade med reparationsprocessen. Kliniska prövningar visar att LED är en teknik som stör muskelstyrkan och genererar en ökning av maximal frivillig sammandragning och maximalt vridmoment. Det antas att LED-applikationen kan förbättra muskelstyrkan, tröttheten, funktionella prestanda och blodflödesförmågan hos individer med diabetes. Det förväntas också att resultaten av denna studie kan bidra till och öka de resurser som används av sjukgymnaster inom det kliniska området, vilket kan bidra till vården av diabetespatienter. En randomiserad och blindad klinisk prövning kommer att genomföras vid Physiotherapeutic Resources Laboratory (LARF) vid University of São Paulo Medical School of Ribeirão Preto (FMRP-USP). Studieprocedurerna kommer att utföras inom 5 dagar. Den första dagen (förbehandling) kommer de frivilliga att utvärderas med avseende på funktionalitet (Time Up and Go), hjärt-lungkapacitet (6 minuters promenadtest), utvärdering av muskelfunktion (isokinetisk dynamometer), neuromuskulär rekrytering (elektromyografi) gastrocnemius och utvärdering av blodflödet (Doppler) i tibiala och popliteala artärerna. På den andra, tredje och fjärde dagen kommer frivilliga från GLED-V, GLED-IV, GM e GP att återgå till tillämpningen av LED-intervention enligt den grupp där de är tilldelade. På den femte dagen (omvärdering) kommer volontärerna att utföra samma tester som den första dagen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stillasittande och otillräckligt aktiva individer med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) .
  • Båda könen
  • Åldersintervall från 45 till 70 år
  • Diagnostisk skala för diabetisk distal polyneuropati - poäng 3 eller mer

Exklusions kriterier:

  • Presentera muskuloskeletala eller neurologiska lesioner som gör det omöjligt att utföra funktions- och styrketesterna.
  • Negativt resultat för det taktila känslighetstestet med monofilamentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
volontärerna i denna grupp kommer inte att underkastas interventionen.
EXPERIMENTELL: Röd LED-grupp
i de frivilliga i denna grupp kommer att appliceras Red Light-emitting diode enhet med längden 620nm våg längs hela tibialis anterior muskel och bilaterala sural triceps.
Enhet: Röd lysdiodenhet

Fototerapin kommer att tillämpas i 3 dagar följt av en röd LED-filt på 25x40 cm2, med lika avstånd - 1 cm mellan dem, med total energi per area på 180 J, bilateralt på den främre tibiala och triceps suralmusklerna, bilateralt. Interventionen av dessa muskelgrupper möjliggörs av den distala involveringen av diabetisk polyneuropati.

Alla lysdioder kommer att kontrolleras i början av projektet i laboratoriet för fotofysik vid fakulteten för filosofi, vetenskap och bokstäver i Ribeirão Preto, University of São Paulo, där våglängderna kommer att kontrolleras, strålningsvinkeln, kraft och kraft densitet.
ACTIVE_COMPARATOR: LED-grupp infraröd
i frivilliga i denna grupp kommer att appliceras infraröd ljusdiod enhet med våglängden 940nm genom hela tibialis anterior muskel och bilaterala sural triceps.
Enhet: Infraröd ljusdiodenhet

Fototerapin kommer att appliceras i 3 dagar följt av en infraröd LED-filt på 25x40 cm2, med ekvidistant fördelning - 1 cm mellan dem, med total energi per yta på 180 J, bilateralt på den främre tibiala och triceps suralmusklerna, bilateralt. Interventionen av dessa muskelgrupper möjliggörs av den distala involveringen av diabetisk polyneuropati.

Alla lysdioder kommer att kontrolleras i början av projektet i laboratoriet för fotofysik vid fakulteten för filosofi, vetenskap och bokstäver i Ribeirão Preto, University of São Paulo, där våglängderna kommer att kontrolleras, strålningsvinkeln, kraft och kraft densitet.
ACTIVE_COMPARATOR: LED-grupp blandad
i frivilliga i denna grupp kommer att appliceras infraröd och röd ljusdiod enhet med våglängden 940nm och 620nm genom hela tibialis anterior muskel och bilaterala sural triceps.
Enhet: Infraröd och röd ljusdiodenhet

Fototerapin kommer att tillämpas i 3 dagar följt av en infraröd och röd LED-filt på 25x40 cm2, med lika avstånd - 1 cm mellan dem, med total energi per område på 180 J, bilateralt på den främre tibiala och triceps suralmusklerna, bilateralt. Interventionen av dessa muskelgrupper möjliggörs av den distala involveringen av diabetisk polyneuropati.

Alla lysdioder kommer att kontrolleras i början av projektet i laboratoriet för fotofysik vid fakulteten för filosofi, vetenskap och bokstäver i Ribeirão Preto, University of São Paulo, där våglängderna kommer att kontrolleras, strålningsvinkeln, kraft och kraft densitet.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Group
LED-enhet av.
Enhet: Bluff
LED-enhet av.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
styrka kapaciteter
Tidsram: Tjugo minuter
N/m
Tjugo minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografi
Tidsram: Tjugo minuter
Muskelrekrytering - Hertz
Tjugo minuter
Tid upp och gå
Tidsram: två minuter
tid
två minuter
6 minuters promenadtest
Tidsram: tio minuter
meter
tio minuter
blodflöde
Tidsram: tio minuter
ml/s
tio minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • U1111-1143-3534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar