Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysdiode hos diabetikere

11. marts 2020 opdateret af: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Akut effekt af lys-emitterende diode-fototerapi på styrke, funktionel ydeevne og blodgennemstrømning hos diabetikere

Diabetes mellitus (DM) er en stofskiftesygdom, karakteriseret ved hyperglykæmi og stofskifteforstyrrelser, hvilket resulterer i ændringer i insulinsekretion og/eller virkning. Fysisk funktion er afgørende for funktionel uafhængighed, og kroniske sygdomme som diabetes kan føre til funktionsnedgang, og diabetes mellitus er en væsentlig bidragyder til udviklingen af ​​sarkopeni og fysisk handicap. DM er også kendt for at have en stærk forbundet med udviklingen af ​​perifer arteriel sygdom. Perifer arteriel sygdom er karakteriseret ved obstruktion af arterierne i underekstremiteterne, hvilket fører til en lav iltning af musklerne i underekstremiteterne. Blandt de fysioterapeutiske ressourcer, der kan bruges, involverer fototerapi brugen af ​​lys til behandling af muskelskader, ved at modulere de fysiologiske processer, der er forbundet med reparationsprocessen. Kliniske forsøg viser, at lysdiode (LED) er en teknik, der forstyrrer muskelstyrken og genererer en stigning i maksimal frivillig kontraktion og maksimalt drejningsmoment. Det er en hypotese, at LED-applikationen er i stand til at forbedre muskelstyrken, trætheden, funktionelle ydeevne og blodgennemstrømningsevner hos personer med diabetes. Det forventes også, at resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til og øge de ressourcer, som fysioterapeuter bruger inden for det kliniske omfang, og bidrage til plejen af ​​diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en stofskiftesygdom, karakteriseret ved hyperglykæmi og stofskifteforstyrrelser, hvilket resulterer i ændringer i insulinsekretion og/eller virkning. Fysisk funktion er afgørende for funktionel uafhængighed, og kroniske sygdomme som diabetes kan føre til funktionsnedgang, og diabetes mellitus er en væsentlig bidragyder til udviklingen af ​​sarkopeni og fysisk handicap. DM er også kendt for at have en stærk forbundet med udviklingen af ​​perifer arteriel sygdom. Perifer arteriel sygdom er karakteriseret ved obstruktion af arterierne i underekstremiteterne, hvilket fører til en lav iltning af musklerne i underekstremiteterne. Blandt de fysioterapeutiske ressourcer, der kan bruges, involverer fototerapi brugen af ​​lys til behandling af muskelskader, ved at modulere de fysiologiske processer, der er forbundet med reparationsprocessen. Kliniske forsøg viser, at LED er en teknik, der forstyrrer muskelstyrken og genererer en stigning i maksimal frivillig sammentrækning og maksimalt drejningsmoment. Det er en hypotese, at LED-applikationen er i stand til at forbedre muskelstyrken, trætheden, funktionelle ydeevne og blodgennemstrømningsevner hos personer med diabetes. Det forventes også, at resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til og øge de ressourcer, som fysioterapeuter bruger inden for det kliniske omfang, og bidrage til plejen af ​​diabetespatienter. Et randomiseret og blindet klinisk forsøg vil blive udført på Physiotherapeutic Resources Laboratory (LARF) ved University of São Paulo Medical School of Ribeirão Preto (FMRP-USP). Undersøgelsesprocedurerne vil blive udført om 5 dage. På den første dag (forbehandling) vil de frivillige blive evalueret for funktionalitet (Time Up and Go), kardiopulmonal kapacitet (6-minutters gangtest), evaluering af muskelfunktion (isokinetisk dynamometer), neuromuskulær rekruttering (elektromyografi) gastrocnemius og evaluering af blodgennemstrømning (Doppler) i tibial- og poplitealarterierne. På anden, tredje og fjerde dag vil frivillige fra GLED-V, GLED-IV, GM e GP vende tilbage til anvendelsen af ​​LED-intervention i henhold til den gruppe, de er tildelt i. På den femte dag (reevaluering) vil de frivillige udføre de samme tests på den første dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende og utilstrækkeligt aktive personer med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) .
  • Begge køn
  • Aldersspænd fra 45 til 70 år
  • Diagnostisk skala for diabetisk distal polyneuropati - score 3 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstede muskuloskeletale eller neurologiske læsioner, der gør det umuligt at udføre funktions- og styrketestene.
  • Negativt resultat for den taktile følsomhedstest med monofilamentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
de frivillige i denne gruppe vil ikke blive underkastet interventionen.
EKSPERIMENTEL: Rød LED gruppe
i de frivillige i denne gruppe vil blive anvendt Red Light-emitting diode enhed med længden 620nm bølge langs hele tibialis anterior muskel og bilaterale sural triceps.
Enhed: Rød lysemitterende diode enhed

Fototerapien vil blive anvendt i 3 dage efterfulgt af et rødt LED-tæppe på 25x40 cm2, med ækvidistant fordeling - 1 cm mellem dem, med total energi pr. område på 180 J, bilateralt på den anterior tibiale og triceps sural muskler, bilateralt. Indgrebet af disse muskelgrupper er muliggjort af den distale involvering af diabetisk polyneuropati.

Alle lysdioder vil blive kontrolleret i begyndelsen af ​​projektet i Laboratoriet for Fotofysik ved Fakultetet for Filosofi, Videnskaber og Bogstaver i Ribeirão Preto, University of São Paulo, hvor bølgelængderne vil blive kontrolleret, strålingsvinklen, kraft og kraft massefylde.
ACTIVE_COMPARATOR: LED gruppe infrarød
i de frivillige i denne gruppe vil blive anvendt infrarød lysemitterende diode enhed med en bølgelængde på 940nm i hele tibialis anterior muskel og bilaterale sural triceps.
Enhed: Infrarød lysemitterende diode enhed

Fototerapien vil blive anvendt i 3 dage efterfulgt af et infrarødt LED-tæppe på 25x40 cm2, med ækvidistant fordeling - 1 cm mellem dem, med total energi pr. område på 180 J, bilateralt på den anterior tibiale og triceps sural muskler, bilateralt. Indgrebet af disse muskelgrupper er muliggjort af den distale involvering af diabetisk polyneuropati.

Alle lysdioder vil blive kontrolleret i begyndelsen af ​​projektet i Laboratoriet for Fotofysik ved Fakultetet for Filosofi, Videnskaber og Bogstaver i Ribeirão Preto, University of São Paulo, hvor bølgelængderne vil blive kontrolleret, strålingsvinklen, kraft og kraft massefylde.
ACTIVE_COMPARATOR: LED-gruppe blandet
i de frivillige i denne gruppe vil blive anvendt infrarød og rød lys-emitterende diode enhed med bølgelængden på 940nm og 620nm i hele tibialis anterior muskel og bilaterale sural triceps.
Enhed: Infrarød og rød lysdiodeenhed

Fototerapien vil blive anvendt i 3 dage efterfulgt af et infrarødt og rødt LED-tæppe på 25x40 cm2, med ækvidistant fordeling - 1 cm mellem dem, med total energi pr. område på 180 J, bilateralt på den anterior tibiale og triceps sural muskler, bilateralt. Indgrebet af disse muskelgrupper er muliggjort af den distale involvering af diabetisk polyneuropati.

Alle lysdioder vil blive kontrolleret i begyndelsen af ​​projektet i Laboratoriet for Fotofysik ved Fakultetet for Filosofi, Videnskaber og Bogstaver i Ribeirão Preto, University of São Paulo, hvor bølgelængderne vil blive kontrolleret, strålingsvinklen, kraft og kraft massefylde.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Group
LED-enhed slukket.
Enhed: Falsk
LED-enhed slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
styrke kapaciteter
Tidsramme: Tyve minutter
N/m
Tyve minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: Tyve minutter
Muskelrekruttering - Hertz
Tyve minutter
Tid op og gå
Tidsramme: to minutter
tid
to minutter
6 minutters gangtest
Tidsramme: ti minutter
meter
ti minutter
blodgennemstrømning
Tidsramme: ti minutter
ml/s
ti minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1143-3534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Rød lysemitterende diode enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger