Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichtgevende diode bij diabetespatiënten

11 maart 2020 bijgewerkt door: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Acuut effect van lichtgevende diode-fototherapie op kracht, functionele prestaties en bloedstroom bij diabetespatiënten

Diabetes mellitus (DM) is een stofwisselingsziekte, gekenmerkt door hyperglykemie en stofwisselingsstoornissen, resulterend in veranderingen in insulinesecretie en/of werking. Fysiek functioneren is van cruciaal belang voor functionele onafhankelijkheid, en chronische ziekten zoals diabetes kunnen leiden tot functionele achteruitgang, en diabetes mellitus levert een belangrijke bijdrage aan de progressie van sarcopenie en lichamelijke handicaps. Van DM is ook bekend dat het sterk geassocieerd is met de ontwikkeling van perifere arteriële ziekte. Perifere arteriële ziekte wordt gekenmerkt door verstopping van de slagaders van de onderste ledematen, wat leidt tot een lage zuurstofvoorziening van de spieren van de onderste ledematen. Onder de fysiotherapeutische middelen die kunnen worden gebruikt, omvat fototherapie het gebruik van licht voor de behandeling van spierblessures, door de fysiologische processen die verband houden met het herstelproces te moduleren. Klinische onderzoeken tonen aan dat light emitting diode (LED) een techniek is die de spierkracht verstoort, waardoor een toename van de maximale vrijwillige samentrekking en het maximale koppel wordt gegenereerd. Er wordt verondersteld dat de LED-toepassing in staat is om de spierkracht, vermoeidheid, functionele prestaties en doorbloeding van personen met diabetes te verbeteren. Er wordt ook verwacht dat de resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan en de middelen vergroten die worden gebruikt door fysiotherapeuten binnen de klinische reikwijdte, wat bijdraagt ​​aan de zorg voor diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) is een stofwisselingsziekte, gekenmerkt door hyperglykemie en stofwisselingsstoornissen, resulterend in veranderingen in insulinesecretie en/of werking. Fysiek functioneren is van cruciaal belang voor functionele onafhankelijkheid, en chronische ziekten zoals diabetes kunnen leiden tot functionele achteruitgang, en diabetes mellitus levert een belangrijke bijdrage aan de progressie van sarcopenie en lichamelijke handicaps. Van DM is ook bekend dat het sterk geassocieerd is met de ontwikkeling van perifere arteriële ziekte. Perifere arteriële ziekte wordt gekenmerkt door verstopping van de slagaders van de onderste ledematen, wat leidt tot een lage zuurstofvoorziening van de spieren van de onderste ledematen. Onder de fysiotherapeutische middelen die kunnen worden gebruikt, omvat fototherapie het gebruik van licht voor de behandeling van spierblessures, door de fysiologische processen die verband houden met het herstelproces te moduleren. Klinische onderzoeken tonen aan dat LED een techniek is die de spierkracht verstoort, waardoor de maximale vrijwillige samentrekking en het maximale koppel toenemen. Er wordt verondersteld dat de LED-toepassing in staat is om de spierkracht, vermoeidheid, functionele prestaties en doorbloeding van personen met diabetes te verbeteren. Er wordt ook verwacht dat de resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan en de middelen vergroten die worden gebruikt door fysiotherapeuten binnen de klinische reikwijdte, wat bijdraagt ​​aan de zorg voor diabetespatiënten. Er zal een gerandomiseerde en geblindeerde klinische studie worden uitgevoerd in het Physiotherapeutic Resources Laboratory (LARF) van de Universiteit van São Paulo Medical School of Ribeirão Preto (FMRP-USP). De studieprocedures zullen in 5 dagen worden uitgevoerd. Op de eerste dag (voorbehandeling) worden de vrijwilligers beoordeeld op functionaliteit (Time Up and Go), cardiopulmonale capaciteit (6 minuten looptest), evaluatie van spierfunctie (isokinetische dynamometer), neuromusculaire rekrutering (elektromyografie), gastrocnemius en evaluatie van de bloedstroom (Doppler) van de tibiale en popliteale arteriën. Op de tweede, derde en vierde dag zullen vrijwilligers van GLED-V, GLED-IV, GM en huisarts terugkeren naar de toepassing van LED-interventie volgens de groep waarin ze zijn ingedeeld. Op de vijfde dag (herbeoordeling) voeren de vrijwilligers dezelfde tests uit als op de eerste dag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sedentaire en onvoldoende actieve personen met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  • Beide geslachten
  • Leeftijdscategorie van 45 tot 70 jaar
  • Diagnostische schaal voor diabetische distale polyneuropathie - Score 3 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezige musculoskeletale of neurologische laesies die het onmogelijk maken om de functionele en krachttesten uit te voeren.
  • Negatief resultaat voor de tactiele gevoeligheidstest met het monofilament.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
de vrijwilligers van deze groep zullen niet worden onderworpen aan de interventie.
EXPERIMENTEEL: Rode LED-groep
bij de vrijwilligers van deze groep zal een rood licht-emitterend diode-apparaat worden toegepast met een golflengte van 620 nm langs de gehele tibialis anterieure spier en bilaterale surale triceps.
Apparaat: Rood licht-emitterend diode-apparaat

De fototherapie wordt gedurende 3 dagen toegepast, gevolgd door een rode LED-deken van 25x40 cm2, met een gelijke afstandsverdeling - 1 cm ertussen, met een totale energie per gebied van 180 J, bilateraal op de voorste tibiale en triceps surale spieren, bilateraal. De tussenkomst van deze spiergroepen wordt mogelijk gemaakt door de distale betrokkenheid van diabetische polyneuropathie.

Alle LED's worden aan het begin van het project gecontroleerd in het Laboratorium voor Fotofysica van de Faculteit der Filosofie, Wetenschappen en Letteren van Ribeirão Preto, Universiteit van São Paulo, waar de golflengten, de stralingshoek, kracht en kracht worden gecontroleerd dikte.
ACTIVE_COMPARATOR: LED groep infrarood
bij de vrijwilligers van deze groep zal een infrarood lichtdiode-apparaat worden toegepast met een golflengte van 940 nm door de tibialis anterieure spier en bilaterale surale triceps.
Apparaat: Infrarood Light-emitting diode-apparaat

De fototherapie wordt gedurende 3 dagen toegepast, gevolgd door een infrarood LED-deken van 25x40 cm2, met gelijke afstandsverdeling - 1 cm ertussen, met een totale energie per gebied van 180 J, bilateraal op de voorste tibiale en triceps surale spieren, bilateraal. De tussenkomst van deze spiergroepen wordt mogelijk gemaakt door de distale betrokkenheid van diabetische polyneuropathie.

Alle LED's worden aan het begin van het project gecontroleerd in het Laboratorium voor Fotofysica van de Faculteit der Filosofie, Wetenschappen en Letteren van Ribeirão Preto, Universiteit van São Paulo, waar de golflengten, de stralingshoek, kracht en kracht worden gecontroleerd dikte.
ACTIVE_COMPARATOR: LED-groep gemengd
bij de vrijwilligers van deze groep zal een infrarood- en roodlichtdiode-apparaat worden toegepast met een golflengte van 940 nm en 620 nm door de tibialis anterieure spier en bilaterale surale triceps.
Apparaat: Infrarood en rood lichtgevende diode-inrichting

De fototherapie wordt gedurende 3 dagen toegepast, gevolgd door een infrarood- en rode LED-deken van 25x40 cm2, met een gelijke afstandsverdeling - 1 cm ertussen, met een totale energie per gebied van 180 J, bilateraal op de voorste tibiale en triceps surale spieren, bilateraal. De tussenkomst van deze spiergroepen wordt mogelijk gemaakt door de distale betrokkenheid van diabetische polyneuropathie.

Alle LED's worden aan het begin van het project gecontroleerd in het Laboratorium voor Fotofysica van de Faculteit der Filosofie, Wetenschappen en Letteren van Ribeirão Preto, Universiteit van São Paulo, waar de golflengten, de stralingshoek, kracht en kracht worden gecontroleerd dikte.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-groep
LED-apparaat uit.
Apparaat: Schijnvertoning
LED-apparaat uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterkte capaciteiten
Tijdsspanne: Twintig minuten
N/m
Twintig minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie
Tijdsspanne: Twintig minuten
Spierrekrutering - Hertz
Twintig minuten
Time-up en gaan
Tijdsspanne: twee minuten
tijd
twee minuten
6 minuten looptest
Tijdsspanne: tien minuten
meter
tien minuten
Bloedstroom
Tijdsspanne: tien minuten
ml/sec
tien minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U1111-1143-3534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen