Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светоизлучающий диод у диабетиков

11 марта 2020 г. обновлено: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Острое влияние светоизлучающей диодной фототерапии на силу, функциональные показатели и кровоток у больных сахарным диабетом

Сахарный диабет (СД) представляет собой нарушение обмена веществ, характеризующееся гипергликемией и метаболическими нарушениями, приводящее к изменению секреции и/или действия инсулина. Физическая функция имеет решающее значение для функциональной независимости, а хронические заболевания, такие как диабет, могут привести к функциональному упадку, а сахарный диабет является основным фактором прогрессирования саркопении и инвалидности. Также известно, что СД тесно связан с развитием заболеваний периферических артерий. Заболевание периферических артерий характеризуется закупоркой артерий нижних конечностей, что приводит к снижению оксигенации мышц нижних конечностей. Среди физиотерапевтических средств, которые можно использовать, фототерапия включает использование света для лечения мышечных повреждений путем модулирования физиологических процессов, связанных с процессом восстановления. Клинические испытания показывают, что светоизлучающий диод (LED) — это метод, который влияет на мышечную силу, вызывая увеличение максимального произвольного сокращения и пикового крутящего момента. Предполагается, что применение светодиодов способно улучшить мышечную силу, усталость, функциональные показатели и возможности кровотока у людей с диабетом. Также ожидается, что результаты этого исследования могут способствовать увеличению ресурсов, используемых физиотерапевтами в клинической сфере, способствуя уходу за больными диабетом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сахарный диабет (СД) представляет собой нарушение обмена веществ, характеризующееся гипергликемией и метаболическими нарушениями, приводящее к изменению секреции и/или действия инсулина. Физическая функция имеет решающее значение для функциональной независимости, а хронические заболевания, такие как диабет, могут привести к функциональному упадку, а сахарный диабет является основным фактором прогрессирования саркопении и инвалидности. Также известно, что СД тесно связан с развитием заболеваний периферических артерий. Заболевание периферических артерий характеризуется закупоркой артерий нижних конечностей, что приводит к снижению оксигенации мышц нижних конечностей. Среди физиотерапевтических средств, которые можно использовать, фототерапия включает использование света для лечения мышечных повреждений путем модулирования физиологических процессов, связанных с процессом восстановления. Клинические испытания показывают, что LED — это метод, который влияет на мышечную силу, вызывая увеличение максимального произвольного сокращения и пикового крутящего момента. Предполагается, что применение светодиодов способно улучшить мышечную силу, усталость, функциональные показатели и возможности кровотока у людей с диабетом. Также ожидается, что результаты этого исследования могут способствовать увеличению ресурсов, используемых физиотерапевтами в клинической сфере, способствуя уходу за больными диабетом. Рандомизированное слепое клиническое исследование будет проведено в Лаборатории физиотерапевтических ресурсов (LARF) Медицинской школы Университета Сан-Паулу в Рибейран-Прету (FMRP-USP). Процедуры исследования будут выполнены в течение 5 дней. В первый день (до лечения) у добровольцев будут оцениваться функциональные возможности (Time Up and Go), сердечно-легочные способности (тест 6-минутной ходьбы), оценка мышечной функции (изокинетический динамометр), нервно-мышечное рекрутирование (электромиография) икроножной мышцы и оценка кровотока (допплер) большеберцовых и подколенных артерий. На второй, третий и четвертый день добровольцы GLED-V, GLED-IV, GM e GP вернутся к применению светодиодного вмешательства в соответствии с группой, в которой они распределены. На пятый день (повторная оценка) добровольцы выполнят те же тесты, что и в первый день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Малоподвижные и недостаточно активные лица с Международным опросником физической активности (IPAQ).
  • Оба пола
  • Возрастной диапазон от 45 до 70 лет
  • Диагностическая шкала диабетической дистальной полинейропатии - 3 балла или более

Критерий исключения:

  • Имеются скелетно-мышечные или неврологические поражения, которые делают невозможным выполнение функциональных и силовых тестов.
  • Отрицательный результат теста на тактильную чувствительность с мононитью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
добровольцы этой группы не будут подвергаться вмешательству.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа красных светодиодов
у добровольцев этой группы будет применяться красный светодиодный прибор с длиной волны 620 нм вдоль всей передней большеберцовой мышцы и двустороннего трицепса икроножной мышцы.
Устройство: Красный светодиодный прибор

Фототерапия будет применяться в течение 3 дней с последующим нанесением красного светодиодного одеяла 25x40 см2 с равноудаленным распределением - 1 см между ними, с общей энергией на площадь 180 Дж, с двух сторон на переднюю большеберцовую и трехглавую мышцы, с двух сторон. Вмешательство этих мышечных групп стало возможным благодаря дистальному поражению диабетической полинейропатии.

Все светодиоды будут проверены в начале проекта в Лаборатории фотофизики факультета философии, наук и литературы Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу, в которой будут проверены длины волн, угол излучения, мощность и мощность. плотность.
ACTIVE_COMPARATOR: Светодиодная группа инфракрасная
у добровольцев этой группы будет применено инфракрасное светодиодное устройство с длиной волны 940 нм на протяжении всей передней большеберцовой мышцы и двустороннего трицепса икроножной мышцы.
Устройство: Инфракрасный светодиодный прибор

Фототерапия будет применяться в течение 3 дней с последующим нанесением инфракрасного светодиодного одеяла 25x40 см2 с равноудаленным распределением - 1 см между ними, с общей энергией на площадь 180 Дж, с двух сторон на переднюю большеберцовую и трехглавую мышцы, с двух сторон. Вмешательство этих мышечных групп стало возможным благодаря дистальному поражению диабетической полинейропатии.

Все светодиоды будут проверены в начале проекта в Лаборатории фотофизики факультета философии, наук и литературы Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу, в которой будут проверены длины волн, угол излучения, мощность и мощность. плотность.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа светодиодов смешанная
у добровольцев этой группы будет применено инфракрасное и красное светодиодное устройство с длиной волны 940 нм и 620 нм на протяжении всей передней большеберцовой мышцы и двустороннего икроножного трицепса.
Устройство: Инфракрасный и красный светодиодный прибор

Фототерапия будет применяться в течение 3 дней с последующим нанесением инфракрасного и красного светодиодного одеяла 25x40 см2 с равноудаленным распределением - 1 см между ними, с общей энергией на площадь 180 Дж, с двух сторон на переднюю большеберцовую и трехглавую мышцы, с двух сторон. Вмешательство этих мышечных групп стало возможным благодаря дистальному поражению диабетической полинейропатии.

Все светодиоды будут проверены в начале проекта в Лаборатории фотофизики факультета философии, наук и литературы Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу, в которой будут проверены длины волн, угол излучения, мощность и мощность. плотность.
PLACEBO_COMPARATOR: Шам Групп
Светодиодное устройство выключено.
Устройство: Шам
Светодиодное устройство выключено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
силовые способности
Временное ограничение: Двадцать минут
Н/м
Двадцать минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография
Временное ограничение: Двадцать минут
Рекрутирование мышц - Hertz
Двадцать минут
Время вышло и вперед
Временное ограничение: пара минут
время
пара минут
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: десять минут
метров
десять минут
кровоток
Временное ограничение: десять минут
мл/с
десять минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U1111-1143-3534

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками