Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysdiode hos diabetikere

11. mars 2020 oppdatert av: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Akutt effekt av lys-emitterende diode-fototerapi på styrke, funksjonell ytelse og blodstrøm hos diabetikere

Diabetes mellitus (DM) er en metabolsk lidelse, karakterisert ved hyperglykemi og metabolske forstyrrelser, som resulterer i endringer i insulinsekresjon og/eller handling. Fysisk funksjon er avgjørende for funksjonell uavhengighet, og kroniske sykdommer som diabetes kan føre til funksjonsnedgang, og diabetes mellitus er en viktig bidragsyter til progresjon av sarkopeni og fysisk funksjonshemming. DM er også kjent for å ha en sterk assosiert med utvikling av perifer arteriell sykdom. Perifer arteriell sykdom er preget av obstruksjon av arteriene i underekstremitetene, noe som fører til lav oksygenering av musklene i underekstremitetene. Blant de fysioterapeutiske ressursene som kan brukes, innebærer fototerapi bruk av lys for behandling av muskelskader, ved å modulere de fysiologiske prosessene knyttet til reparasjonsprosessen. Kliniske studier viser at lysdiode (LED) er en teknikk som forstyrrer muskelstyrken, og genererer en økning i maksimal frivillig sammentrekning og toppmoment. Det antas at LED-applikasjonen er i stand til å forbedre muskelstyrken, trettheten, funksjonelle ytelsen og blodstrømmen hos personer med diabetes. Det forventes også at resultatene fra denne studien kan bidra til og øke ressursene som brukes av fysioterapeuter innenfor det kliniske omfanget, og bidra til omsorgen for diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en metabolsk lidelse, karakterisert ved hyperglykemi og metabolske forstyrrelser, som resulterer i endringer i insulinsekresjon og/eller handling. Fysisk funksjon er avgjørende for funksjonell uavhengighet, og kroniske sykdommer som diabetes kan føre til funksjonsnedgang, og diabetes mellitus er en viktig bidragsyter til progresjon av sarkopeni og fysisk funksjonshemming. DM er også kjent for å ha en sterk assosiert med utvikling av perifer arteriell sykdom. Perifer arteriell sykdom er preget av obstruksjon av arteriene i underekstremitetene, noe som fører til lav oksygenering av musklene i underekstremitetene. Blant de fysioterapeutiske ressursene som kan brukes, innebærer fototerapi bruk av lys for behandling av muskelskader, ved å modulere de fysiologiske prosessene knyttet til reparasjonsprosessen. Kliniske studier viser at LED er en teknikk som forstyrrer muskelstyrken, og genererer en økning i maksimal frivillig sammentrekning og maksimalt dreiemoment. Det antas at LED-applikasjonen er i stand til å forbedre muskelstyrken, trettheten, funksjonelle ytelsen og blodstrømmen hos personer med diabetes. Det forventes også at resultatene fra denne studien kan bidra til og øke ressursene som brukes av fysioterapeuter innenfor det kliniske omfanget, og bidra til omsorgen for diabetespasienter. En randomisert og blindet klinisk studie vil bli utført ved Physiotherapeutic Resources Laboratory (LARF) ved University of São Paulo Medical School of Ribeirão Preto (FMRP-USP). Studieprosedyrene vil bli utført i løpet av 5 dager. Den første dagen (forbehandling) vil de frivillige bli evaluert for funksjonalitet (Time Up and Go), hjerte- og lungekapasitet (6-minutters gangetest), evaluering av muskelfunksjon (isokinetisk dynamometer), nevromuskulær rekruttering (elektromyografi) gastrocnemius og evaluering av blodstrøm (Doppler) av tibiale og popliteale arterier. På den andre, tredje og fjerde dagen vil frivillige fra GLED-V, GLED-IV, GM e GP gå tilbake til bruken av LED-intervensjon i henhold til gruppen de er tildelt. På den femte dagen (reevaluering) vil de frivillige utføre de samme testene fra den første dagen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende og utilstrekkelig aktive personer med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) .
  • Begge kjønn
  • Aldersspenning fra 45 til 70 år
  • Diagnostisk skala for diabetisk distal polynevropati - skår 3 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter muskel- og skjelettskader eller nevrologiske lesjoner som gjør det umulig å utføre funksjons- og styrketestene.
  • Negativt resultat for den taktile sensitivitetstesten med monofilamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
de frivillige i denne gruppen vil ikke bli underkastet intervensjonen.
EKSPERIMENTELL: Rød LED-gruppe
i de frivillige i denne gruppen vil bli brukt Red Light-emitting diode enhet med lengden 620nm bølge langs hele tibialis anterior muskel og bilaterale sural triceps.
Enhet: Red Light-emitting diode enhet

Fototerapien vil bli påført i 3 dager etterfulgt av et rødt LED-teppe på 25x40 cm2, med ekvidistant fordeling - 1 cm mellom dem, med total energi per område på 180 J, bilateralt på anterior tibial og triceps sural muskler, bilateralt. Intervensjonen av disse muskelgruppene er muliggjort av den distale involveringen av diabetisk polynevropati.

Alle lysdioder vil bli sjekket i begynnelsen av prosjektet i laboratoriet for fotofysikk ved fakultetet for filosofi, vitenskaper og bokstaver ved Ribeirão Preto, University of São Paulo, der bølgelengdene vil bli kontrollert, strålingsvinkelen, kraft og kraft tetthet.
ACTIVE_COMPARATOR: LED-gruppe infrarød
i de frivillige i denne gruppen vil bli brukt infrarød lys-emitterende diode enhet med bølgelengden på 940nm gjennom tibialis anterior muskel og bilaterale sural triceps.
Enhet: Infrarød lysdiodeenhet

Fototerapien vil bli påført i 3 dager etterfulgt av et infrarødt LED-teppe på 25x40 cm2, med ekvidistant fordeling - 1 cm mellom dem, med total energi per område på 180 J, bilateralt på anterior tibial og triceps sural muskler, bilateralt. Intervensjonen av disse muskelgruppene er muliggjort av den distale involveringen av diabetisk polynevropati.

Alle lysdioder vil bli sjekket i begynnelsen av prosjektet i laboratoriet for fotofysikk ved fakultetet for filosofi, vitenskaper og bokstaver ved Ribeirão Preto, University of São Paulo, der bølgelengdene vil bli kontrollert, strålingsvinkelen, kraft og kraft tetthet.
ACTIVE_COMPARATOR: LED-gruppe blandet
i de frivillige i denne gruppen vil bli brukt infrarød og rød lys-emitterende diode enhet med bølgelengden på 940nm og 620nm gjennom tibialis anterior muskel og bilaterale sural triceps.
Enhet: Infrarød og rød lysdiodeenhet

Fototerapien vil bli påført i 3 dager etterfulgt av et infrarødt og rødt LED-teppe på 25x40 cm2, med ekvidistant fordeling - 1 cm mellom dem, med total energi per område på 180 J, bilateralt på anterior tibial og triceps sural muskler, bilateralt. Intervensjonen av disse muskelgruppene er muliggjort av den distale involveringen av diabetisk polynevropati.

Alle lysdioder vil bli sjekket i begynnelsen av prosjektet i laboratoriet for fotofysikk ved fakultetet for filosofi, vitenskaper og bokstaver ved Ribeirão Preto, University of São Paulo, der bølgelengdene vil bli kontrollert, strålingsvinkelen, kraft og kraft tetthet.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Group
LED-enhet av.
Enhet: Sham
LED-enhet av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
styrkekapasiteter
Tidsramme: Tjue minutter
N/m
Tjue minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: Tjue minutter
Muskelrekruttering - Hertz
Tjue minutter
Tid opp og gå
Tidsramme: to minutter
tid
to minutter
6-minutters gangtest
Tidsramme: ti minutter
meter
ti minutter
blodstrøm
Tidsramme: ti minutter
ml/s
ti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rinaldo Roberto de Jesus Guirro

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rinaldo RJ Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U1111-1143-3534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger