过敏性疾病肥大细胞活化试验
2020年3月27日 更新者：Lee Tak Hong、Hong Kong Sanatorium & Hospital
过敏性疾病患者肥大细胞活化诊断试验的评估
已知免疫系统中肥大细胞的激活会引起过敏反应，有时会伴有严重的全身症状。
研究人员最近开发了一种基于血液的肥大细胞激活诊断测试，可以评估从单个个体外周血产生的原代培养肥大细胞的体外功能激活水平。
假设该测试可用于根据培养的肥大细胞所显示的功能激活概况来预测任何个体体内肥大细胞激活的潜在状态。
研究人员现在希望将他们在初步研究中的体外发现转化为肥大细胞活化预计较高的疾病组。
这些包括高度过敏的人；慢性特发性荨麻疹患者；肥大细胞增多症患者；和那些患有肥大细胞活化综合征的人。
此外，他们将使用功能基因组学方法来识别与此类疾病相关的基因表达生物标志物。
结果将与从一组健康对照献血者收集的数据进行比较。
研究概览
地位
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是评估患有严重过敏性疾病的患者是否表现出高水平的肥大细胞活化，正如研究人员开发的肥大细胞活化诊断测试所确定的那样。 他们预计有严重过敏反应史的患者将在基于血液的肥大细胞激活诊断测试中显示为高反应者。 此外，使用微阵列分析作为基因表达研究的方法，他们进一步预计可以很容易地识别与源自这些患者的体外肥大细胞的高功能激活相关的基因组生物标志物。
来自个体患者的大约 100 毫升外周静脉血将被吸入肝素化注射器中，并收集在含有二氧化硅的血液收集袋/管中。 将使用先前开发的方案 [Inflammation Research 66: 25 (2017)] 对袋/管进行及时处理，以生成原代人类肥大细胞培养物。 培养 9 周后，将分析所得人类肥大细胞的功能活性，即响应这些细胞中高亲和力免疫球蛋白 E (IgE) 受体的激活而释放的组胺，以及使用微阵列分析的基因表达谱. 体外功能和基因组学数据将与血液中前列腺素 D2 (PGD2)、PGD2 代谢物、类胰蛋白酶和组胺水平的特定诊断和测量相关联。 对于介质测定，将在分化簇 34 阳性 (CD34+) 分离步骤后收集每个受试者的血浆，并将样品等分并冷冻在 -80 摄氏度下用于后续分析。
研究类型
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
注册
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
高度过敏的人
描述
纳入标准：
任何有上述诊断的患者——
排除标准：
18岁以下的儿童；不愿或不能献血者；怀孕的母亲。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
团体/队列数
7
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
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荨麻疹
患有这种疾病的患者
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哮喘
患有这种疾病的患者
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湿疹
患有这种疾病的患者
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食物过敏
患有这种疾病的患者
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过敏反应
患有这种疾病的患者
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肥大细胞增多症
患有这种疾病的患者
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肥大细胞活化综合征
患有这种疾病的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证组的肥大细胞激活测试结果
大体时间：培养 9 周后研究肥大细胞
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使用正常供体培养的肥大细胞进行验证的高/低屋尘螨敏感性肥大细胞激活测试结果。
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培养 9 周后研究肥大细胞
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评估患者血清对正常平均反应者肥大细胞活化的自身反应性
大体时间：培养 9 周后研究肥大细胞
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患者的血清与来自正常供体的肥大细胞一起孵育，以检测肥大细胞的活化，如组胺释放所证明的。
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培养 9 周后研究肥大细胞
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正常平均反应者肥大细胞 + 患者血清的组胺释放百分比，用于评估自身反应性
大体时间：培养 9 周后研究肥大细胞
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已被患者血清激活的正常平均反应者肥大细胞释放的总组胺百分比
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培养 9 周后研究肥大细胞
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患者肥大细胞 + 免疫球蛋白 E (IgE)/抗 IgE 释放的组胺百分比
大体时间：培养 9 周后研究肥大细胞
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已被抗 IgE 激活的患者肥大细胞释放的总组胺百分比
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培养 9 周后研究肥大细胞
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患者肥大细胞 + 患者血清 + 过敏原释放组胺的百分比
大体时间：培养 9 周后研究肥大细胞
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当用患者自己的血清和 Der p2 激活患者的肥大细胞时，总组胺释放的百分比。
每个患者的结果都是单独报告的。
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培养 9 周后研究肥大细胞
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每 100 毫升血液的细胞产量
大体时间：培养 9 周后研究肥大细胞
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培养 9 周后患者肥大细胞培养物的细胞产量作为细胞生长和分化的指标。
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培养 9 周后研究肥大细胞
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Tak H Lee、Hong Kong Sanatorium and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2018年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月14日
首次发布 (实际的)
首次发布
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- REC-2017-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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