此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SBP-101联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗胰腺癌的研究

2022年5月23日 更新者：Panbela Therapeutics, Inc.

SBP-101 与 Nab-紫杉醇和吉西他滨联合用于先前未治疗的转移性胰腺导管腺癌患者的 1A/1B 期剂量递增和扩展研究

这是一项开放标签的 1A/1B 期研究，旨在评估 SBP-101 与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合用于先前未治疗的转移性胰腺导管腺癌患者的安全性、耐受性和药代动力学，并确定推荐的 2 期剂量。 该研究还将评估 3 种药物治疗组合的初步疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究将分两个阶段进行：剂量递增和扩展。 在剂量递增期间，将在多达 18 名受试者中评估多达三个剂量水平的 SBP-101。 该研究的扩展阶段将包括 10 名额外的受试者，他们将接受推荐剂量的 SBP-101 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Queensland
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的转移性胰腺导管腺癌。 胰腺腺泡细胞癌患者也可能包括在内。
  • 之前未接受转移性胰腺导管腺癌治疗，在过去 3 个月内被确诊，预计将接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的标准治疗。
  • 根据 RECIST v 1.1 标准在 CT 或 MRI 扫描上可测量的疾病。
  • ECOG 表现状态 0 或 1。
  • 成人，年龄 ≥ 18 岁，男性或女性。
  • 有生育能力的女性必须在开始研究治疗前 14 天内进行血清妊娠试验阴性，并且必须在研究期间使用适当的避孕方法。 在研究期间，所有性活跃的男性还必须使用适当的避孕方法。 女性受试者将被认为具有生育潜力，除非她们绝经后（至少连续闭经 12 个月，没有其他已知或怀疑的原因）并且超过 55 岁或已经手术绝育（即双侧输卵管结扎术，子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少一个月进行手术）。

  • 足够的骨髓、肝、肾和凝血功能定义如下：

    1. 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 x 109/L
    2. 血红蛋白≥9.0 克/分升（90 克/升）
    3. 血小板≥100×109/L
    4. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5 x 正常上限 (ULN)（如果没有肝转移）。 如果肝肿瘤受累，AST 和 ALT ≤ 5 x ULN。
    5. 胆红素≤1.5 x ULN
    6. 凝血酶原时间 (PT) / 国际标准化比值 (INR) ≤1.5 x ULN（如果未服用抗凝剂）
    7. 使用 Cockcroft 和 Gault 方程计算的肌酐清除率 >50 mL/min
  • 基线时 QTc 间期 ≤ 470 毫秒。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书：自愿同意在披露风险和所需程序后参与研究，包括外分泌胰腺功能不全的可能性以及随后需要终生胰酶替代的可能性。

排除标准：

  • 严重或不受控制的全身性疾病或任何并发情况的证据，在调查员或医学监督员看来，这使得受试者不希望参加研究或会危及对协议的遵守。 不排除先前患有控制良好的糖尿病的受试者。
  • 损害受试者给予知情同意或完成方案的能力的医学或精神状况或不依从的历史
  • 存在胰岛细胞或胰腺神经内分泌肿瘤或混合性腺癌-神经内分泌癌
  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或转移。 不需要对没有 CNS 转移病史的无症状受试者进行筛查。
  • 血清白蛋白
  • 筛选期间深静脉血栓形成或肺栓塞或其他血栓栓塞事件的证据
  • 存在需要全身治疗的已知活动性细菌、真菌或病毒感染
  • 已知活动性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎
  • 存在间质性肺病、肺纤维化或肺超敏反应
  • 最近 12 个月内发生过心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
  • 消化不良/吸收不良综合征早于胰腺癌的诊断。
  • 怀孕或哺乳期
  • 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术，但未完全康复
  • 已知对研究治疗的任何成分过敏
  • 在接受第一剂研究药物后 4 周内参加任何其他临床调查
  • 服用二甲双胍的受试者。 接受二甲双胍或其任何其他衍生物治疗的糖尿病患者在研究期间必须停药。 （允许使用其他糖尿病药物。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
SBP-101 的推荐剂量
大体时间：首剂治疗后长达 12 个月
首剂治疗后长达 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：首剂治疗后长达 24 个月
首剂治疗后长达 24 个月
将根据 RECIST 定义评估肿瘤反应
大体时间：治疗期间每 8 周评估一次，最长 24 个月
治疗期间每 8 周评估一次，最长 24 个月
所有三种药物的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 周期的第 1 天
第 1 周期的第 1 天
所有三种药物的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1 天
第 1 周期的第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Panbela Therapeutics, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Suzanne Gagnon, MD、Panbela Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年2月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CL-SBP-101-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定