Studie av SBP-101 kombinert med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin ved kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. Pasienter med pankreas acinarcellekarsinom kan også inkluderes.
• Er tidligere ubehandlet for metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, ble diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene, og forventes å få standardbehandling med gemcitabin og nab-paklitaksel.
• Målbar sykdom på CT- eller MR-skanning etter RECIST v 1.1-kriterier.
• ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
• Voksen, alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før start av studiebehandling og må bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien. Alle seksuelt aktive menn må også bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (minst 12 måneder med påfølgende amenoré, uten annen kjent eller mistenkt årsak) og over 55 år eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral tubal ligering). ooforektomi, alt med operasjon minst en måned før dosering).

• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon som definert av følgende:

  1. Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L
  2. Hemoglobin ≥9,0 g/dL (90 g/L)
  3. Blodplater ≥100 x 109/L
  4. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN) (hvis ingen levermetastaser). Hvis levertumorinvolvering, ASAT og ALAT ≤5 x ULN.
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  6. Protrombintid (PT) / internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​x ULN hvis ikke på antikoagulanter
  7. Beregnet kreatininclearance >50 ml/min ved bruk av Cockcroft og Gault-ligningen
• QTc-intervall ≤ 470 msek ved grunnlinje.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke: frivillig avtale om å delta i studien etter avsløring av risikoer og prosedyrer som kreves, inkludert mulighet for utbrudd av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens med påfølgende krav om livslang erstatning for pankreasenzym.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare. Personer med allerede eksisterende velkontrollert diabetes er ikke ekskludert.
• Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller fullføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
• Tilstedeværelse av øycelle- eller bukspyttkjertelnevroendokrin svulst eller blandet adenokarsinom-nevroendokrint karsinom
• Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Screening av asymptomatiske personer uten historie med CNS-metastaser er ikke nødvendig.
• Serumalbumin
• Bevis på dyp venetrombose eller lungeemboli eller annen tromboembolisk hendelse under screening
• Tilstedeværelse av kjent aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
• Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
• Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom, lungefibrose eller pulmonal overfølsomhetsreaksjon
• Hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, alvorlig/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
• Malfordøyelses-/malabsorpsjonssyndrom som går før diagnosen kreft i bukspyttkjertelen.
• Gravid eller ammende
• Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling, uten fullstendig bedring
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiebehandlinger
• Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse innen 4 uker etter mottak av den første dosen av studiemedikamentet
• Personer som tar metformin. Diabetikere som får behandling med metformin, eller andre derivater derav, må avbryte behandlingen mens de studerer. (Andre diabetiske medisiner er tillatt.)