Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SBP-101 gecombineerd met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij alvleesklierkanker

23 mei 2022 bijgewerkt door: Panbela Therapeutics, Inc.

Fase 1A/1B-dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van SBP-101 in combinatie met Nab-Paclitaxel en Gemcitabine bij proefpersonen met niet eerder behandeld gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas

Dit is een open-label fase 1A/1B-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SBP-101 te beoordelen in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine bij proefpersonen met niet eerder behandeld gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas en om een ​​aanbevolen fase 2-dosis te identificeren. De studie zal ook de voorlopige werkzaamheid van de behandelingscombinatie met 3 geneesmiddelen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: dosisverhoging en uitbreiding. Tijdens dosisverhoging zullen maximaal drie dosisniveaus van SBP-101 worden beoordeeld bij maximaal 18 proefpersonen. De uitbreidingsfase van de studie zal bestaan ​​uit 10 extra proefpersonen die de aanbevolen dosis SBP-101 in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine zullen krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom. Patiënten met acinaircelcarcinoom van de alvleesklier kunnen ook worden opgenomen.
  • Is niet eerder behandeld voor gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas, werd in de afgelopen 3 maanden gediagnosticeerd en zal naar verwachting standaardbehandeling krijgen met gemcitabine en nab-paclitaxel.
  • Meetbare ziekte op CT- of MRI-scan volgens RECIST v 1.1-criteria.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Volwassene, leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studie. Alle seksueel actieve mannen moeten tijdens het onderzoek ook een adequate anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden opeenvolgende amenorroe, zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) en ouder zijn dan 55 jaar of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, allemaal met een operatie minstens een maand voor toediening).

  • Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie zoals gedefinieerd door het volgende:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/L
    2. Hemoglobine ≥9,0 g/dl (90 g/l)
    3. Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
    4. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (indien geen levermetastasen). Als levertumor betrokken is, ASAT en ALAT ≤5 x ULN.
    5. Bilirubine ≤1,5 ​​x ULN
    6. Protrombinetijd (PT) / internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN indien geen antistollingsmiddelen worden gebruikt
    7. Berekende creatinineklaring >50 ml/min met behulp van de vergelijking van Cockcroft en Gault
  • QTc-interval ≤ 470 msec bij baseline.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek na bekendmaking van de risico's en vereiste procedures, inclusief de mogelijkheid van het ontstaan ​​van exocriene pancreasinsufficiëntie met daaropvolgende vereiste voor levenslange vervanging van pancreasenzymen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen. Proefpersonen met reeds bestaande, goed onder controle gehouden diabetes worden niet uitgesloten.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol te voltooien of een voorgeschiedenis van niet-naleving in gevaar brengen
  • Aanwezigheid van neuro-endocriene tumor van de eilandjescel of pancreas of gemengd adenocarcinoom-neuro-endocrien carcinoom
  • Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Screening van asymptomatische proefpersonen zonder voorgeschiedenis van CZS-metastasen is niet vereist.
  • Serum-albumine
  • Bewijs van diepe veneuze trombose of longembolie of andere trombo-embolische gebeurtenis tijdens screening
  • Aanwezigheid van bekende actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die systemische therapie vereist
  • Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C
  • Aanwezigheid van interstitiële longziekte, longfibrose of pulmonale overgevoeligheidsreactie
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  • Maldigestie / malabsorptiesyndroom dat dateert van vóór de diagnose van pancreaskanker.
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
  • Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van onderzoeksbehandelingen
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Onderwerpen die metformine gebruiken. Diabetici die worden behandeld met metformine of een ander derivaat daarvan, moeten deze tijdens de studie stopzetten. (Andere medicijnen tegen diabetes zijn toegestaan.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanbevolen dosis SBP-101
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste behandelingsdosis
Tot 12 maanden na de eerste behandelingsdosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste behandelingsdosis
Tot 24 maanden na de eerste behandelingsdosis
Tumorrespons zal worden geëvalueerd op basis van RECIST-definities
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de behandeling beoordeeld tot 24 maanden
Elke 8 weken tijdens de behandeling beoordeeld tot 24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor alle drie de geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
Dag 1 van cyclus 1
Piekplasmaconcentratie (Cmax) voor alle drie de geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
Dag 1 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Panbela Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Suzanne Gagnon, MD, Panbela Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CL-SBP-101-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen