Undersøgelse af SBP-101 kombineret med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin i bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. Patienter med pancreas acinarcellecarcinom kan også inkluderes.
• Er tidligere ubehandlet for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom, blev diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder og forventes at modtage standardbehandling med gemcitabin og nab-paclitaxel.
• Målbar sygdom på CT- eller MR-scanning ved RECIST v 1.1-kriterier.
• ECOG Performance Status 0 eller 1.
• Voksen, alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og skal anvende en passende præventionsmetode under undersøgelsen. Alle seksuelt aktive mænd skal også bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (mindst 12 måneder med på hinanden følgende amenoré, uden anden kendt eller mistænkt årsag) og over 55 år gamle eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alt med operation mindst en måned før dosering).

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion som defineret af følgende:

  1. Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
  2. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (90 g/L)
  3. Blodplader ≥100 x 109/L
  4. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (hvis ingen levermetastaser). Hvis levertumorinvolvering, ASAT og ALT ≤5 x ULN.
  5. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  6. Protrombintid (PT) / internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​x ULN, hvis ikke på antikoagulantia
  7. Beregnet kreatininclearance >50 ml/min ved hjælp af Cockcroft og Gault-ligningen
• QTc-interval ≤ 470 msek ved baseline.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke: frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen efter afsløring af krævede risici og procedurer, herunder muligheden for indtræden af ​​eksokrin pankreasinsufficiens med efterfølgende krav om livslang udskiftning af pancreasenzym.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, der efter investigator eller medicinsk monitor gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare. Personer med allerede eksisterende velkontrolleret diabetes er ikke udelukket.
• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
• Tilstedeværelse af ø-celle eller pancreas neuroendokrin tumor eller blandet adenokarcinom-neuroendokrint karcinom
• Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Screening af asymptomatiske personer uden historie med CNS-metastaser er ikke påkrævet.
• Serum albumin
• Tegn på dyb venetrombose eller lungeemboli eller anden tromboembolisk hændelse under screening
• Tilstedeværelse af kendt aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion, der kræver systemisk terapi
• Kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
• Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom, lungefibrose eller pulmonal overfølsomhedsreaktion
• Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
• Dårlig fordøjelse/malabsorptionssyndrom, der går forud for diagnosen kræft i bugspytkirtlen.
• Gravid eller ammende
• Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlinger
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af forsøgslægemidlet
• Personer, der tager metformin. Diabetikere, der er i behandling med metformin eller ethvert andet derivat deraf, skal afbryde behandlingen under undersøgelsen. (Anden diabetesmedicin er tilladt.)