Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SBP-101 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w raku trzustki

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Panbela Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1A/1B dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki SBP-101 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy 1A/1B mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SBP-101 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami oraz określenie zalecanej dawki w fazie 2. W badaniu zostanie również oceniona wstępna skuteczność terapii złożonej z 3 leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: zwiększania dawki i rozszerzania dawki. Maksymalnie trzy poziomy dawek SBP-101 zostaną ocenione u maksymalnie 18 pacjentów podczas zwiększania dawki. Faza rozszerzenia badania obejmie 10 dodatkowych pacjentów, którzy otrzymają zalecaną dawkę SBP-101 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami. Pacjenci z rakiem z komórek groniastych trzustki mogą być również włączeni.
  • Jest wcześniej nieleczony z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami, został zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy i oczekuje się standardowego leczenia gemcytabiną i nab-paklitakselem.
  • Mierzalna choroba w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym według kryteriów RECIST v 1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Dorosły, wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania. Wszyscy mężczyźni aktywni seksualnie muszą również stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania. Kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (co najmniej 12-miesięczny brak miesiączki, bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) i mają ponad 55 lat lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronna wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej na miesiąc przed podaniem).

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia, jak określono w następujący sposób:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
    2. Hemoglobina ≥9,0 g/dl (90 g/l)
    3. Płytki krwi ≥100 x 109/l
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) (jeśli nie ma przerzutów do wątroby). W przypadku zajęcia guza wątroby, AspAT i AlAT ≤5 x GGN.
    5. Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN
    6. Czas protrombinowy (PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​x GGN, jeśli nie stosuje się leków przeciwzakrzepowych
    7. Klirens kreatyniny >50 ml/min obliczono za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta
  • Odstęp QTc ≤ 470 ms na początku badania.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody: dobrowolna zgoda na udział w badaniu po ujawnieniu ryzyka i wymaganych procedur, w tym możliwości wystąpienia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki z późniejszą koniecznością dożywotniej wymiany enzymów trzustkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego sprawia, że ​​udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub zagraża przestrzeganiu protokołu. Pacjenci z istniejącą wcześniej dobrze kontrolowaną cukrzycą nie są wykluczeni.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia protokołu lub historia niezgodności
  • Obecność guza neuroendokrynnego z komórek wysp trzustkowych lub guza neuroendokrynnego lub mieszanego gruczolakoraka i raka neuroendokrynnego
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Nie jest wymagane badanie przesiewowe pacjentów bezobjawowych bez przerzutów do OUN w wywiadzie.
  • Albumina surowicy
  • Dowody zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej lub innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego podczas badania przesiewowego
  • Obecność znanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane czynne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Obecność śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc lub reakcji nadwrażliwości płucnej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Zespół złego trawienia / złego wchłaniania poprzedzający rozpoznanie raka trzustki.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
  • Osoby przyjmujące metforminę. Diabetycy leczeni metforminą lub jakąkolwiek inną jej pochodną muszą ją przerwać na czas badania. (Inne leki na cukrzycę są dozwolone.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka SBP-101
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej dawce leczenia
Do 12 miesięcy po pierwszej dawce leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszej dawce leczenia
Do 24 miesięcy po pierwszej dawce leczenia
Odpowiedź guza zostanie oceniona na podstawie definicji RECIST
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia ocenianego do 24 miesięcy
Co 8 tygodni w trakcie leczenia ocenianego do 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla wszystkich trzech leków
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
Dzień 1 cyklu 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla wszystkich trzech leków
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
Dzień 1 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Panbela Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Suzanne Gagnon, MD, Panbela Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-SBP-101-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami