Estudo de SBP-101 Combinado com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em Câncer de Pâncreas

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente. Pacientes com carcinoma de células acinares pancreáticas também podem ser incluídos.
• Não foi tratado anteriormente para adenocarcinoma ductal pancreático metastático, foi diagnosticado nos últimos 3 meses e deve receber tratamento padrão com gencitabina e nab-paclitaxel.
• Doença mensurável na tomografia computadorizada ou ressonância magnética pelos critérios RECIST v 1.1.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Adulto, idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo e devem usar um método contraceptivo adequado durante o estudo. Todos os homens sexualmente ativos também devem usar um método contraceptivo adequado durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino serão considerados em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia, sem outra causa conhecida ou suspeita) e com mais de 55 anos ou tenham sido esterilizados cirurgicamente (ou seja, laqueadura bilateral, histerectomia ou cirurgia bilateral ooforectomia, todos com cirurgia pelo menos um mês antes da dosagem).

• Função adequada da medula óssea, hepática, renal e de coagulação, conforme definido pelo seguinte:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
  2. Hemoglobina ≥9,0 g/dL (90 g/L)
  3. Plaquetas ≥100 x 109/L
  4. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x limite superior do normal (LSN) (se não houver metástases hepáticas). Se envolvimento de tumor hepático, AST e ALT ≤5 x LSN.
  5. Bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN
  6. Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​x LSN se não estiver em uso de anticoagulantes
  7. Depuração de creatinina calculada > 50 mL/min usando a equação de Cockcroft e Gault
• Intervalo QTc ≤ 470 ms na linha de base.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito: consentimento voluntário em participar do estudo após a divulgação dos riscos e procedimentos necessários, incluindo a possibilidade de início de insuficiência pancreática exócrina com subseqüente necessidade de reposição de enzimas pancreáticas ao longo da vida.

Critério de exclusão:

• Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador ou do monitor médico, torne indesejável a participação do sujeito no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo. Indivíduos com diabetes pré-existente bem controlado não são excluídos.
• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou de concluir o protocolo ou histórico de não adesão
• Presença de tumor neuroendócrino pancreático ou de células das ilhotas ou misto adenocarcinoma-carcinoma neuroendócrino
• Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase. A triagem de indivíduos assintomáticos sem histórico de metástases no SNC não é necessária.
• albumina sérica
• Evidência de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ou outro evento tromboembólico durante a triagem
• Presença de infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa conhecida que requer terapia sistêmica
• Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C
• Presença de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar ou reação de hipersensibilidade pulmonar
• Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
• Síndrome de má digestão/má absorção anterior ao diagnóstico de câncer pancreático.
• Grávida ou lactante
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo
• Participação em qualquer outra investigação clínica dentro de 4 semanas após receber a primeira dose do medicamento do estudo
• Indivíduos que tomam metformina. Diabéticos em tratamento com metformina, ou qualquer outro derivado dela, devem interrompê-lo durante o estudo. (Outros medicamentos para diabéticos são permitidos.)