Estudio de SBP-101 combinado con Nab-paclitaxel y gemcitabina en cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico confirmado histológica o citológicamente. También pueden incluirse pacientes con carcinoma de células acinares pancreáticas.
• No recibió tratamiento previo por adenocarcinoma ductal pancreático metastásico, fue diagnosticado en los últimos 3 meses y se espera que reciba tratamiento estándar con gemcitabina y nab-paclitaxel.
• Enfermedad medible en tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST v 1.1.
• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
• Adulto, edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio. Todos los varones sexualmente activos también deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio. Las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (al menos 12 meses de amenorrea consecutiva, sin otra causa conocida o sospechada) y mayores de 55 años o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía o ooforectomía, todas con cirugía al menos un mes antes de la dosificación).

• Función adecuada de la médula ósea, hepática, renal y de la coagulación definida por lo siguiente:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
  2. Hemoglobina ≥9,0 g/dl (90 g/l)
  3. Plaquetas ≥100 x 109/L
  4. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x límite superior normal (LSN) (si no hay metástasis hepáticas). Si afectación tumoral hepática, AST y ALT ≤5 x LSN.
  5. Bilirrubina ≤1.5 x LSN
  6. Tiempo de protrombina (PT) / índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​x ULN si no está en anticoagulantes
  7. Depuración de creatinina calculada > 50 ml/min usando la ecuación de Cockcroft y Gault
• Intervalo QTc ≤ 470 ms en la línea de base.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito: acuerdo voluntario para participar en el estudio luego de la divulgación de los riesgos y procedimientos requeridos, incluida la posibilidad de aparición de insuficiencia pancreática exocrina con el requisito posterior de reemplazo de enzimas pancreáticas de por vida.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico, haga indeseable que el sujeto participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo. No se excluyen los sujetos con diabetes preexistente bien controlada.
• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para completar el protocolo o antecedentes de incumplimiento
• Presencia de tumor neuroendocrino de células de los islotes o pancreático o adenocarcinoma-carcinoma neuroendocrino mixto
• Tienen malignidad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o metástasis. No se requiere la detección de sujetos asintomáticos sin antecedentes de metástasis del SNC.
• Albúmina de suero
• Evidencia de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar u otro evento tromboembólico durante la selección
• Presencia de infección bacteriana, fúngica o viral activa conocida que requiera tratamiento sistémico
• Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C
• Presencia de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar o reacción de hipersensibilidad pulmonar
• Infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Síndrome de mala digestión/malabsorción anterior al diagnóstico de cáncer de páncreas.
• Embarazada o lactando
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los tratamientos del estudio
• Participación en cualquier otra investigación clínica dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos que toman metformina. Los diabéticos en tratamiento con metformina, o cualquier otro derivado de la misma, deberán suspenderlo durante el estudio. (Se permiten otros medicamentos para la diabetes).