醋酸甲羟孕酮+环丙酸雌二醇两种注射用混悬剂的生物利用度比较
2018年2月22日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
两种可注射悬浮液制剂的比较生物利用度研究，测试（醋酸甲羟孕酮 25 mg/mL + 环丙酸雌二醇 5 mg/mL）与参考（醋酸甲羟孕酮 25 mg/AMP + 环丙酸雌二醇 5 mg/AMP）
该临床试验评估了醋酸甲羟孕酮 + 环戊丙酸雌二醇的两种可注射悬浮液制剂的比较生物利用度，一种试验（Depomês®，25 mg/mL 醋酸甲羟孕酮 + 5 mg/mL 环丙酸雌二醇，Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.）和参考制剂（ Cyclofemina®, 25 mg/0.5 mL medroxyprogesterone acetate + 5 mg/0.5 mL estradiol cypionate, Millet Roux Ltda.) 在健康女性志愿者中单次肌内给药后。
此外，本研究还评估了这些药物的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究以单中心、开放标签、平行设计进行，有 2 个治疗，1 个时期，其中 12 名受试者接受了测试产品（Depomês®，25 mg/mL 醋酸甲羟孕酮 + 5 mg/mL 环戊丙酸雌二醇，Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) 和 12 名受试者接受了参考产品（Cyclofemina®，25 mg/0.5 mL 醋酸甲羟孕酮 + 5 mg/0.5 mL 环戊丙酸雌二醇，Millet Roux Ltda.）。 在禁食过夜（约 8 小时）后，制剂（测试或参考）以单次肌内剂量（1 安瓿）给药。 在给药前（0 小时）和 6、12、24、48、72、96、120、168、240、288、336、432、504 时，通过静脉导管将血样（9 mL）收集到肝素化试管中, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848, 2016 h 给药后测量甲羟孕酮；和给药前（-48、-24 和 0 小时）e 2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、168、240、288、336、432、504、672给药后 840 和 1008 小时测量雌二醇环戊丙酸酯。
安全性评估基于整个研究期间记录的不良事件。 在给药前和给药后大约 4、8 和 12 小时测定受试者的收缩压和舒张压、心率和体温。 临床评估和实验室测试也在研究结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥19.0 kg/m² 且≤ 27.5 kg/m²
- 有规律的周期，不使用激素避孕药（避孕药至少 3 个月，注射剂至少 1 年）并且不使用激素替代疗法
- 未怀孕或哺乳
- 健康状况良好
- 非吸烟者或戒烟者至少 6 个月
- 在获悉临床试验的益处和潜在风险以及为涵盖参与临床试验的受试者而购买的保险的详细信息后，签署知情同意书
排除标准：
- 现有的心脏、肝脏和/或血液系统疾病或病理结果，可能会影响活性成分的安全性或耐受性和/或药代动力学和/或药效学
- 相关中枢神经系统 (CNS) 和/或精神疾病的病史和/或目前正在接受治疗的 CNS 和/或精神疾病
- 对所用活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应
- 严重过敏或多种药物过敏的受试者，除非被研究者判断为与临床试验无关
- 阳性抗 HIV 测试（如果阳性需要通过蛋白质印迹验证）、HBs-AG 测试（如果阳性需要通过 HBc-IgM 测试验证）或抗 HCV 测试
- 在本研究的第一个治疗期开始前最多 8 周因任何原因入院
- 药物或酒精依赖史或当前药物或酒精依赖史
- 饮食可能影响活性成分药代动力学的受试者
- 每天定期摄入含咖啡因的食物或饮料 ≥ 500 毫克咖啡因
- 在个体入组前的最后 3 个月内献血或其他失血超过 400 毫升
- 在个体注册受试者之前的最后 6 个月内参加过临床试验
- 计划住院日期前 12 周内妊娠试验阳性、分娩或流产。
- 无法理解书面和口头说明的受试者，特别是他们在参与临床试验期间将面临的风险和不便
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试配方
醋酸甲羟孕酮 25 mg/mL + 环戊丙酸雌二醇 5 mg/mL（Depomês®，Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.）的单次肌内剂量给药（1 安瓿）
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禁食过夜后，单次肌内注射含有醋酸甲羟孕酮 25 mg/mL + 环丙酸雌二醇 5 mg/mL 的注射制剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：参考配方
醋酸甲羟孕酮 25 mg/ampole + 环戊丙酸雌二醇 5 mg/ampole（Cyclofemina®，Millet Roux Ltda.）的单次肌内剂量给药（1 安瓿）
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禁食过夜后，单次肌内注射含有醋酸甲羟孕酮 25 mg/ampole + 环丙酸雌二醇 5 mg/ampole 的注射制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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醋酸甲羟孕酮和环丙酸雌二醇血浆水平的测量
大体时间：给药后0-1008小时
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采血以确定每个治疗组参与者的醋酸甲羟孕酮和环戊丙酸雌二醇的血浆水平。
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给药后0-1008小时
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雌二醇环戊丙酸酯血浆水平的测量
大体时间：给药后 -48 至 1008 小时
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采血以确定每个治疗组参与者血浆中的雌二醇环戊丙酸酯水平。
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给药后 -48 至 1008 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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醋酸甲羟孕酮的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0 - 1008 小时
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测定所获得样品的血浆浓度对醋酸甲羟孕酮的最大血浆浓度。
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给药后 0 - 1008 小时
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环戊丙酸雌二醇的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0 - 1008 小时
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测定血浆中雌二醇环丙酸酯的最大血浆浓度对获得的样品的血浆浓度。
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给药后 0 - 1008 小时
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醋酸甲羟孕酮的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0 - 1008 小时
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从获得的样品的血浆浓度与时间曲线确定醋酸甲羟孕酮曲线下面积。
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给药后 0 - 1008 小时
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环戊丙酸雌二醇的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0 - 1008 小时
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根据所获得样品的血浆浓度与时间曲线确定环戊丙酸雌二醇曲线下的面积。
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给药后 0 - 1008 小时
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每个参与者的不良事件数
大体时间：给药后长达 1008 小时
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每个治疗组中不良事件的数量，包括生命体征和实验室测试结果的临床相关改变。
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给药后长达 1008 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2017年4月2日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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