早产儿生长受限婴儿的早期喂养与延迟喂养
早期与延迟肠内喂养对早产生长受限婴儿实现完全喂养:一项随机临床试验
为早产、生长受限的婴儿引入肠内喂养通常会被延迟,因为担心早期引入可能无法耐受并可能增加坏死性小肠结肠炎的风险。 然而,长期肠内禁食可能会削弱未成熟胃肠道的功能适应性,并增加对肠外营养的需求及其伴随的感染和代谢风险。 以营养喂养的形式早期引入少量牛奶,促进肠道成熟,可以增强喂养耐受性并减少独立于肠外营养达到完全肠内喂养所需的时间。
将在 BSMMU 新生儿科进行为期 12 个月的随机试验。 样本量为 50(每组 25)。 妊娠不足 35 周、出生体重低于胎龄第 10 个百分位数的婴儿,将通过基于网络的随机化随机分配以“早”开始肠内喂养,其喂养将从 24 至 48 小时或“晚”开始”其喂养将从 48 到 72 小时开始。 逐渐增加喂食量。 两组的进食速度相同。 主要结果将是实现持续 72 小时的完全肠内喂养的时间。 统计分析将分别通过使用 Fisher Exact 检验和 Student's t 检验对分类数据和定量数据进行。 将执行逻辑回归分析以确定自变量的作用。
研究概览
地位
地位
详细说明
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄小于或等于 35 周且出生体重低于胎龄的第 10 个百分位数的所有生长受限早产儿和男女
排除标准:
• 血液动力学不稳定的危重新生儿。
- 重度围产期窒息新生儿。
- 需要换血的新生儿红细胞增多症
- 患有重大先天性异常的新生儿
- 综合征表现或染色体畸形
- 怀疑先天性新陈代谢错误。
- 任何将被证明患有休克或坏死性小肠结肠炎败血症的婴儿将被排除在外,并将根据方案分析由同一类别的新婴儿代替。
- 任何发生休克(由于败血症、心源性、低血容量等)的婴儿都将被排除在外,并将根据协议分析由同一类别的新婴儿代替。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:早期喂养组
有效成分:母体挤出的母乳 首次喂养开始时间:24 至 48 小时。
剂量:对于出生体重 <1200 克和 >1200 克的婴儿,最初 4 小时喂养将分别以 0.5 毫升和 1 毫升挤出的母乳开始。
在接下来的一天,两组将提供 3 小时、此后 2 小时的喂食。
在达到 2 小时喂养后逐渐增加喂养量,最初 10 天为 10 毫升/公斤/天,然后 20 毫升/公斤/天,分 2 等份,直到完全喂养(150 毫升/公斤/天)。对于刚出生的婴儿体重 <1200 克,进食速度为 10 毫升/公斤/天,直到完全进食。
开始第一次喂养的时间和达到完全喂养的时间,都将记录在每个患者的问卷中。
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早期喂养组从24-48小时开始母乳喂养,晚期喂养组从48-72小时开始母乳喂养。
对于出生体重 1200 克的婴儿,开始时每 4 小时喂一次,分别喂 0.5 毫升和 1 毫升母乳。
应逐渐增加牛奶量
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NO_INTERVENTION:晚喂养组
母乳喂养将以常规方式进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喂养与体重增加模式的关联
大体时间:1年
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尽早达到可接受的体重每天增加 20-25 克
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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