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早产儿生长受限婴儿的早期喂养与延迟喂养

2018年2月16日 更新者:Farzana Ahmed、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

早期与延迟肠内喂养对早产生长受限婴儿实现完全喂养:一项随机临床试验

为早产、生长受限的婴儿引入肠内喂养通常会被延迟,因为担心早期引入可能无法耐受并可能增加坏死性小肠结肠炎的风险。 然而,长期肠内禁食可能会削弱未成熟胃肠道的功能适应性,并增加对肠外营养的需求及其伴随的感染和代谢风险。 以营养喂养的形式早期引入少量牛奶,促进肠道成熟,可以增强喂养耐受性并减少独立于肠外营养达到完全肠内喂养所需的时间。

将在 BSMMU 新生儿科进行为期 12 个月的随机试验。 样本量为 50(每组 25)。 妊娠不足 35 周、出生体重低于胎龄第 10 个百分位数的婴儿,将通过基于网络的随机化随机分配以“早”开始肠内喂养,其喂养将从 24 至 48 小时或“晚”开始”其喂养将从 48 到 72 小时开始。 逐渐增加喂食量。 两组的进食速度相同。 主要结果将是实现持续 72 小时的完全肠内喂养的时间。 统计分析将分别通过使用 Fisher Exact 检验和 Student's t 检验对分类数据和定量数据进行。 将执行逻辑回归分析以确定自变量的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

符合纳入标准的合格婴儿在征得父母或负责照料者的知情书面同意后,将通过基于计算机的随机化分为“早喂养组”和“晚喂养组”两层。 早饲组24-48小时开始饲喂,晚饲组48-72小时开始饲喂。 对于出生体重 <1200 克和 >1200 克的婴儿,最初每 4 小时喂一次奶,喂奶量分别为 0.5 毫升和 1 毫升。 在接下来的一天,两组将提供 3 小时、此后 2 小时的喂食。 在达到 2 小时喂养后逐渐增加喂养量,最初 10 天为 10 毫升/公斤/天,然后 20 毫升/公斤/天,分 2 等份,直到完全喂养(150 毫升/公斤/天)。对于刚出生的婴儿体重 <1200 克,进食速度为 10 毫升/公斤/天,直到完全进食。 任何会发生休克(由于败血症、心源性、低血容量等)的婴儿都将被排除在外,并将根据协议分析由同一类别的新婴儿代替。 将进行后续检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄小于或等于 35 周且出生体重低于胎龄的第 10 个百分位数的所有生长受限早产儿和男女

排除标准:

  • • 血液动力学不稳定的危重新生儿。

    • 重度围产期窒息新生儿。
    • 需要换血的新生儿红细胞增多症
    • 患有重大先天性异常的新生儿
    • 综合征表现或染色体畸形
    • 怀疑先天性新陈代谢错误。
    • 任何将被证明患有休克或坏死性小肠结肠炎败血症的婴儿将被排除在外,并将根据方案分析由同一类别的新婴儿代替。
    • 任何发生休克(由于败血症、心源性、低血容量等)的婴儿都将被排除在外,并将根据协议分析由同一类别的新婴儿代替。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期喂养组
有效成分:母体挤出的母乳 首次喂养开始时间:24 至 48 小时。 剂量:对于出生体重 <1200 克和 >1200 克的婴儿,最初 4 小时喂养将分别以 0.5 毫升和 1 毫升挤出的母乳开始。 在接下来的一天,两组将提供 3 小时、此后 2 小时的喂食。 在达到 2 小时喂养后逐渐增加喂养量,最初 10 天为 10 毫升/公斤/天,然后 20 毫升/公斤/天,分 2 等份,直到完全喂养(150 毫升/公斤/天)。对于刚出生的婴儿体重 <1200 克,进食速度为 10 毫升/公斤/天,直到完全进食。 开始第一次喂养的时间和达到完全喂养的时间,都将记录在每个患者的问卷中。
早期喂养组从24-48小时开始母乳喂养,晚期喂养组从48-72小时开始母乳喂养。 对于出生体重 1200 克的婴儿,开始时每 4 小时喂一次,分别喂 0.5 毫升和 1 毫升母乳。 应逐渐增加牛奶量
NO_INTERVENTION:晚喂养组
母乳喂养将以常规方式进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喂养与体重增加模式的关联
大体时间:1年
尽早达到可接受的体重每天增加 20-25 克
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月16日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • U1111-1203-7088

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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早产儿的临床试验

母乳的临床试验

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