Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. viivästynyt ruokinta keskosilla, joiden kasvu on rajoittunut

perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Varhainen vs. viivästynyt enteraalinen ruokinta ennenaikaisen kasvurajoitteisen imeväisen täyden ruokinnan saavuttamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Keskosten, kasvurajoitteisten vauvojen enteraalisten ruokien käyttöönotto viivästyy usein, koska huolenaiheena on, että varhaista ruokintaa ei ehkä siedä ja se voi lisätä nekrotisoivan enterokoliitin riskiä. Pitkäaikainen enteraalinen paasto voi kuitenkin vähentää epäkypsän maha-suolikanavan toiminnallista sopeutumista ja laajentaa parenteraalisen ravitsemuksen tarvetta ja siihen liittyviä tartunta- ja metabolisia riskejä. Pienten maitomäärien varhainen lisääminen trofisen ruokinnan muodossa edistää suoliston kypsymistä, voi parantaa ruokintasietokykyä ja lyhentää aikaa, joka kuluu täydelliseen enteraaliseen ruokitukseen parenteraalisesta ravitsemuksesta riippumatta.

Satunnaistettu tutkimus suoritetaan 12 kuukauden ajan BSMMU:n neonatologian osastolla. Otoskoko on 50 (25 kussakin ryhmässä). Vauvat, joiden raskaus on alle 35 viikkoa ja syntymäpaino alle 10. persentiilin gestaatioikää varten, jaetaan satunnaisesti verkkopohjaisella satunnaistuksella aloittamaan enteraaliset ruokinta "varhain", joiden ruokinta aloitetaan 24-48 tunnin iästä tai "myöhään". " jonka ruokinta aloitetaan 48 - 72 tunnin iästä. Vähitellen ruokintaa lisätään. Ruokinnan etenemisnopeus on sama molemmissa ryhmissä. Ensisijaiset tulokset ovat aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta, joka kestää 72 tuntia. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Fisher Exact -testiä ja Studentin t-testiä kategorisille tiedoille ja kvantitatiivisille tiedoille. Riippumattoman muuttujan roolin määrittämiseksi tehdään logistiset regressioanalyysit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset imeväiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen osteeseen "Varhainen ruokintaryhmä" ja "Myöhäinen ruokintaryhmä" tietokonepohjaisella satunnaistuksella saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen vanhemmilta tai vastuullisilta hoitajilta. Ruokinta aloitetaan varhaisruokintaryhmässä 24-48 tunnin iässä tai myöhäisruokintaryhmässä 48-72 tunnin iässä. Aluksi 4 tunnin ruokinta aloitetaan 0,5 ml:lla ja 1 ml:lla lypsettyä rintamaitoa vauvoilla, joiden syntymäpaino on < 1200 grammaa ja >1200 grammaa. Seuraavana päivänä 3 tunnin ruokinta, sen jälkeen 2 tunnin ruokinta molemmissa ryhmissä. Vähitellen ruokintamäärää lisätään 2 tunnin ruokinnan saavuttamisen jälkeen nopeudella 10 ml/kg/vrk ensimmäisten 10 päivän ajan ja sitten 20 ml/kg/vrk kahdessa erässä täyteen ruokintaan asti (150 ml/kg/vrk). Syntyneille vauvoille paino <1200 grammaa, ruokinnan etenemisnopeus 10 ml/kg/vrk täyteen ruokkimiseen asti. Kaikki vauvat, joille kehittyy sokki (sepsiksen, kardiogeenisen, hypovolemisen jne. vuoksi), suljetaan pois ja korvataan uudella, samaan luokkaan kuuluvalla vauvalla protokolla-analyysin mukaisesti. Jatkotutkimukset tehdään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kasvurajoitettu keskoset Molempien sukupuolten raskausikä on 35 viikkoa tai vähemmän ja syntymäpaino alle 10. persentiili gestaatioiän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Hemodynaamisesti epästabiilit kriittisesti sairaat vastasyntyneet.

    • Vastasyntynyt, jolla on vaikea perinataalinen asfyksia.
    • Vastasyntynyt, jolla on polysytemia, joka vaatii verensiirtoa
    • Vastasyntynyt, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
    • Oireet tai kromosomaaliset epämuodostumat
    • Epäillään synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä.
    • Kaikki vauvat, joilla on todettu sepsis, johon liittyy sokki tai nekrotisoiva enterokoliitti, suljetaan pois ja hänet korvataan uudella, samaan luokkaan kuuluvalla potilaalla protokolla-analyysin mukaisesti.
    • Kaikki vauvat, joille kehittyy sokki (sepsiksen, kardiogeenisen, hypovolemisen jne. takia), suljetaan pois, ja hänet korvataan uudella, samaan kategoriaan kuuluvalla protokolla-analyysin mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Varhaisruokintaryhmä
Vaikuttava ainesosa: äidin lyhennetty rintamaito Ensimmäisen ruokinnan alkamisaika: 24-48 tunnin ikäinen. Annokset: Aluksi 4 tunnin ruokinta aloitetaan 0,5 ml:lla ja 1 ml:lla lypsettyä rintamaitoa vauvoilla, joiden syntymäpaino on < 1200 grammaa ja >1200 grammaa. Seuraavana päivänä 3 tunnin ruokinta, sen jälkeen 2 tunnin ruokinta molemmissa ryhmissä. Vähitellen ruokintamäärää lisätään 2 tunnin ruokinnan saavuttamisen jälkeen nopeudella 10 ml/kg/vrk ensimmäisten 10 päivän ajan ja sitten 20 ml/kg/vrk kahdessa erässä täyteen ruokintaan asti (150 ml/kg/vrk). Syntyneille vauvoille paino <1200 grammaa, ruokinnan etenemisnopeus 10 ml/kg/vrk täyteen ruokkimiseen asti. Ensimmäisen ruokinnan alkamisaika ja aika täyden ruokinnan saavuttamiseen dokumentoidaan kunkin potilaan kyselylomakkeeseen.
Muut: rintamaito
Rintamaidolla ruokinta aloitetaan varhaisruokintaryhmässä 24-48 tunnin iässä tai myöhäisruokintaryhmässä 48-72 tunnin iässä. Aluksi 4 tunnin ruokinta aloitetaan 0,5 ml:lla ja 1 ml:lla lypsettyä rintamaitoa vauvoilla, joiden syntymäpaino on 1200 grammaa. maidon määrää tulee lisätä vähitellen
EI_INTERVENTIA: Myöhäinen ruokintaryhmä
Ruokinta äidinmaidolla annetaan tavanomaisella tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokinnan yhdistäminen painonnousumalliin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Varhainen hyväksyttävä painonnousu 20-25 grammaa päivässä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • U1111-1203-7088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia