Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket fodring hos præmature spædbørn med begrænset vækst

16. februar 2018 opdateret af: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tidlig versus forsinket enteral ernæring for at opnå fuld ernæring hos præmature vækstbegrænsede spædbørn: et randomiseret klinisk forsøg

Introduktionen af ​​enteralt foder til præmature, vækstbegrænsede spædbørn er ofte forsinket på grund af bekymring for, at tidlig introduktion muligvis ikke tolereres og kan øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis. Imidlertid kan forlænget enteral faste mindske den funktionelle tilpasning af den umodne mave-tarmkanal og udvide behovet for parenteral ernæring med dens medfølgende smitsomme og metaboliske risici. Tidlig introduktion af små mængder mælk i form af trofisk fodring, fremmer tarmens modning, kan øge fodringstolerancen og reducere den tid, det tager at nå fuld enteral fodring uafhængigt af parenteral ernæring.

Et randomiseret forsøg vil blive udført over en periode på 12 måneder i afdelingen for neonatologi på BSMMU. Prøvestørrelse vil være 50 (25 i hver gruppe). Spædbørn med drægtighed under 35 uger, fødselsvægt under 10. percentilen for gestationsalder, vil blive tilfældigt allokeret ved webbaseret randomisering for at påbegynde enteral fodring "tidligt", hvis fodring vil blive startet fra 24 til 48 timers alderen eller "sent, " hvis fodring vil blive startet fra 48 til 72 timers alderen. Gradvist vil fodring øges. Fremskridtshastigheden for fodring vil være den samme for begge grupper. Primære resultater vil være tid til at opnå fuld enteral ernæring, der opretholdes i 72 timer. Statistiske analyser vil blive udført ved at bruge Fisher Exact test og ved Students t test for henholdsvis kategoriske data og kvantitative data. Logistiske regressionsanalyser vil blive udført for at bestemme rollen som uafhængig variabel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede spædbørn, som vil opfylde inklusionskriterierne, vil blive opdelt i to lag "Tidlig ernæringsgruppe" og "Sen ernæringsgruppe" ved computerbaseret randomisering efter at have modtaget informeret skriftligt samtykke fra forældre eller ansvarlige omsorgspersoner. Fodring vil blive påbegyndt i tidlig fodringsgruppe fra 24 til 48 timers alderen eller i sen fodringsgruppe, fra 48 til 72 timers alderen. Indledningsvis startes 4 timers fodring med 0,5 ml og 1 ml udmalet modermælk hos babyer med henholdsvis fødselsvægt <1200 gram og >1200 gram. Den efterfølgende dag 3 timer, derefter 2 timers fodring i begge grupper. Gradvist øges fodringsmængden efter at have nået 2 timers fodring med en hastighed på 10 ml/kg/dag i de første 10 dage, derefter 20 ml/kg/dag i 2 portioner indtil fuld fodring (150 ml/kg/dag). Til babyer med fødsel vægt <1200 gram, fremskridtshastighed 10 ml/kg/dag til fuld fodring. Enhver baby, som vil udvikle chok (på grund af sepsis, kardiogent, hypovolæmi osv.) vil blive udelukket og vil blive erstattet af en ny i samme kategori som pr. protokolanalyse. Der vil blive foretaget opfølgende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle vækstbegrænsede for tidligt fødte spædbørn af begge køn med gestationsalder på 35 uger eller derunder og fødselsvægt under 10. percentil for gestationsalder

Ekskluderingskriterier:

  • • Hæmodynamisk ustabile kritisk syge nyfødte.

    • Nyfødt med svær perinatal asfyksi.
    • Nyfødt med polycytæmi, der kræver udvekslingstransfusion
    • Nyfødt med store medfødte anomalier
    • Syndrome manifestationer eller kromosomale misdannelser
    • Mistænkt medfødte stofskiftefejl.
    • Enhver baby, som vil have påvist sepsis med shock eller nekrotiserende enterocolitis, vil blive udelukket og vil blive erstattet af en ny i samme kategori som pr. protokolanalyse.
    • Enhver baby, der udvikler chok (på grund af sepsis, kardiogent, hypovolæmisk osv.) vil blive udelukket og vil blive erstattet af en ny i samme kategori som pr. protokolanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tidlig fodringsgruppe
Aktiv ingrediens: modermælk fra moderen. Tidspunkt for påbegyndelse af første fodring: 24 til 48 timers alderen. Doser: Indledningsvis 4 timers fodring startes med 0,5 ml og 1 ml udmalet modermælk til babyer med henholdsvis fødselsvægt <1200 gram og >1200 gram. Den efterfølgende dag 3 timer, derefter 2 timers fodring i begge grupper. Gradvist øges fodringsmængden efter at have nået 2 timers fodring med en hastighed på 10 ml/kg/dag i de første 10 dage, derefter 20 ml/kg/dag i 2 portioner indtil fuld fodring (150 ml/kg/dag). Til babyer med fødsel vægt <1200 gram, fremskridtshastighed 10 ml/kg/dag til fuld fodring. Tidspunkt for start af første fodring og tid til fuld fodring, begge vil blive dokumenteret i et spørgeskema for hver patient.
Andet: modermælk
Fodring med modermælk vil blive påbegyndt i en tidlig ernæringsgruppe fra 24 til 48 timers alderen eller i en sen ernæringsgruppe fra 48 til 72 timers alderen. Indledningsvis startes 4 timers fodring med henholdsvis 0,5 ml og 1 ml udmalet modermælk til babyer med en fødselsvægt på 1200 gram. gradvist skal mælkemængden øges
NO_INTERVENTION: Senfodringsgruppe
Fodring med modermælk vil blive givet på konventionel måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forening af fodring med vægtøgningsmønster
Tidsramme: 1 år
Tidlig opnåelse af acceptabel vægtøgning 20-25 gram pr. dag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1203-7088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger