Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai etetés versus késleltetett etetés koraszülött csecsemőknél

2018. február 16. frissítette: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Korai és késleltetett enterális táplálás a teljes táplálás eléréséhez koraszülött csecsemőknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A koraszülött, korlátozott növekedésű csecsemők enterális táplálékának bevezetése gyakran késik, mert aggodalomra ad okot, hogy a korai bevezetés esetleg nem tolerálható, és növelheti a nekrotikus enterocolitis kockázatát. A hosszan tartó enterális éhezés azonban csökkentheti az éretlen gyomor-bél traktus funkcionális adaptációját, és megnövelheti a parenterális táplálás szükségességét, aminek az ezzel járó fertőzéses és anyagcsere-kockázatai is fennállnak. Kis mennyiségű tej korai bevezetése trofikus táplálás formájában, elősegíti a bél érését, fokozhatja a táplálkozási toleranciát és csökkentheti a teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges időt, függetlenül a parenterális táplálástól.

A BSMMU Neonatológiai Osztályán 12 hónapon keresztül véletlenszerű vizsgálatot végeznek. A minta mérete 50 (25 minden csoportban). A 35 hétnél fiatalabb terhességi csecsemőket, akik születési súlya a terhességi kor 10. százaléka alatt van, webalapú randomizálással véletlenszerűen osztják ki, hogy „korán” kezdjék meg az enterális táplálást, akiknek az etetését 24 és 48 órás koruk között kezdik meg, vagy „későn, "akinek az etetését 48 és 72 órás kor között kezdik meg. Fokozatosan növelni kell az etetést. Az etetés előrehaladásának üteme mindkét csoportban azonos lesz. Az elsődleges eredmény a 72 órán át tartó teljes enterális táplálás elérése lesz. A statisztikai elemzéseket Fisher Exact teszttel, illetve Student-féle t-teszttel végezzük el a kategorikus adatokhoz, illetve a kvantitatív adatokhoz. Logisztikus regressziós elemzéseket végzünk a független változó szerepének meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A jogosult csecsemőket, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, számítógépes randomizálással két rétegre osztják: „Korai etetési csoport” és „Késői etetési csoport”, miután megkapták a szülők vagy a felelős gondozók írásos beleegyezését. Az etetést korai etetési csoportban 24-48 órás korig, vagy késői etetési csoportban 48-72 órás korig kezdjük. Kezdetben 4 órás etetés kezdődik 0,5 ml, illetve 1 ml lefejt anyatejjel 1200 grammnál kisebb, illetve 1200 grammnál nagyobb születési súlyú csecsemőknél. A következő napon 3 óránként, ezt követően 2 órás etetést biztosítunk mindkét csoportban. Az etetés mennyisége fokozatosan növekszik a 2 órás etetés elérése után 10 ml/ttkg/nap sebességgel a kezdeti 10 napon, majd 20 ml/kg/nap 2 aliquot részekben a teljes táplálásig (150 ml/kg/nap). Született babáknak súlya <1200 gramm, az etetés üteme 10 ml/kg/nap a teljes etetésig. Bármely csecsemő, akinél sokk alakul ki (szepszis, kardiogén, hipovolémiás stb. miatt), kizárásra kerül, és a protokollelemzés szerint azonos kategóriába tartozó új babával helyettesítik. Utóvizsgálatokat végeznek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 perc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden növekedésben korlátozott koraszülött mindkét nemhez tartozó csecsemők, akiknek terhességi kora 35 hetes vagy annál fiatalabb, és születési súlya a terhességi korhoz képest a 10. percentilis alatt van

Kizárási kritériumok:

  • • Hemodinamikailag instabil, kritikus állapotú újszülöttek.

    • Súlyos perinatális asphyxiában szenvedő újszülött.
    • Cseretranszfúziót igénylő policitémiás újszülött
    • Újszülött súlyos veleszületett rendellenességekkel
    • Szindrómás megnyilvánulások vagy kromoszóma-rendellenességek
    • Az anyagcsere veleszületett hibáinak gyanúja.
    • Bármely csecsemő, akinek igazoltan sokkos vagy nekrotizáló enterocolitisben szenvedő vérmérgezése lesz, kizárásra kerül, és a protokollelemzés szerint azonos kategóriába tartozó új babával helyettesítik.
    • Bármely csecsemő, akinél sokk alakul ki (szepszis, kardiogén, hipovolémiás stb. miatt), kizárásra kerül, és a protokollelemzés szerint azonos kategóriájú új babával helyettesítik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Korai etetési csoport
Hatóanyag: anyai lefejtett anyatej Az első etetés megkezdésének ideje: 24-48 óra. Adagok: Kezdetben 4 órás etetés kezdődik 0,5 ml, illetve 1 ml lefejt anyatejjel 1200 grammnál kisebb, illetve 1200 grammnál nagyobb születési súlyú csecsemőknél. A következő napon 3 óránként, ezt követően 2 órás etetést biztosítunk mindkét csoportban. Az etetés mennyisége fokozatosan növekszik a 2 órás etetés elérése után 10 ml/ttkg/nap sebességgel a kezdeti 10 napon, majd 20 ml/kg/nap 2 aliquot részekben a teljes táplálásig (150 ml/kg/nap). Született babáknak súlya <1200 gramm, az etetés üteme 10 ml/kg/nap a teljes etetésig. Az első etetés megkezdésének időpontját és a teljes táplálás elérésének idejét mindkét betegnél egy kérdőívben dokumentálják.
Egyéb: anyatej
Az anyatejjel táplálást a korai etetési csoportban 24-48 órás korig, vagy a késői etetési csoportban, 48-72 órás korig kezdjük. Kezdetben 4 órás etetés kezdődik 0,5 ml, illetve 1 ml lefejt anyatejjel az 1200 grammos születési súlyú csecsemőknél. fokozatosan növelni kell a tej mennyiségét
NINCS_BEAVATKOZÁS: Késői etetés csoport
Az anyatejjel való táplálás hagyományos módon történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etetés és a súlygyarapodás kapcsolata
Időkeret: 1 év
Az elfogadható súlygyarapodás korai elérése 20-25 gramm/nap
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • U1111-1203-7088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése