Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket fôring hos premature vekstbegrensede spedbarn

16. februar 2018 oppdatert av: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tidlig versus forsinket enteral fôring for å oppnå full fôring hos premature vekstbegrensede spedbarn: en randomisert klinisk studie

Innføringen av enteral fôr for premature, vekstbegrensede spedbarn er ofte forsinket på grunn av bekymring for at tidlig introduksjon kanskje ikke tolereres og kan øke risikoen for nekrotiserende enterokolitt. Imidlertid kan forlenget enteral faste redusere den funksjonelle tilpasningen av den umodne mage-tarmkanalen og utvide behovet for parenteral ernæring med dens medfølgende smittsomme og metabolske risikoer. Tidlig introduksjon av små mengder melk i form av trofisk fôring, fremmer tarmmodning, kan øke fôringstoleransen og redusere tiden det tar å oppnå full enteral fôring uavhengig av parenteral ernæring.

En randomisert studie vil bli utført over en periode på 12 måneder ved avdeling for neonatologi ved BSMMU. Prøvestørrelse vil være 50 (25 i hver gruppe). Spedbarn med svangerskap under 35 uker, fødselsvekt under 10. persentil for svangerskapsalder, vil bli tilfeldig allokert ved nettbasert randomisering for å starte enteral mating "tidlig", hvis mating vil bli startet fra 24 til 48 timers alder eller "sent, " hvis fôring vil bli startet fra 48 til 72 timers alder. Gradvis vil fôringen økes. Frekvensen av fôring vil være lik for begge grupper. Primære utfall vil være tid til å oppnå full enteral fôring i 72 timer. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke Fisher Exact-test og ved Students t-test for henholdsvis kategoriske data og kvantitative data. Logistiske regresjonsanalyser vil bli utført for å bestemme rollen til uavhengig variabel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte spedbarn som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to lag "Tidlig ernæringsgruppe" og "Senmatingsgruppe" ved datamaskinbasert randomisering etter å ha tatt informert skriftlig samtykke fra foreldre eller ansvarlige omsorgspersoner. Fôring vil startes i tidlig fôringsgruppe fra 24 til 48 timers alder eller i sen fôringsgruppe, fra 48 til 72 timers alder. Til å begynne med vil 4 timers fôring startes med 0,5 ml og 1 ml utpreget morsmelk hos babyer med fødselsvekt henholdsvis <1200 gram og >1200 gram. Påfølgende dag 3 timer, deretter 2 timers fôring i begge grupper. Gradvis vil fôringsmengden økes etter å ha oppnådd 2 timers fôring med en hastighet på 10 ml/kg/dag i de første 10 dagene, deretter 20 ml/kg/dag i 2 alikvoter til full fôring (150 ml/kg/dag). For babyer med fødsel vekt <1200 gram, hastighet på fôringsfremgang 10 ml/kg/dag til full fôring. Enhver baby som vil utvikle sjokk (på grunn av sepsis, kardiogen, hypovolemisk osv.) vil bli ekskludert og erstattes av en ny i samme kategori som i protokollanalysen. Det vil bli gjennomført oppfølgingsundersøkelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle vekstbegrensede premature spedbarn av begge kjønn med svangerskapsalder 35 uker eller mindre og fødselsvekt under 10. persentil for svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • • Hemodynamisk ustabile kritisk syke nyfødte.

    • Nyfødt med alvorlig perinatal asfyksi.
    • Nyfødt med polycytemi som krever utvekslingstransfusjon
    • Nyfødt med store medfødte anomalier
    • Syndrome manifestasjoner eller kromosomale misdannelser
    • Mistenkt medfødt stoffskiftefeil.
    • Enhver baby som vil ha påvist sepsis med sjokk eller nekrotiserende enterokolitt vil bli ekskludert og erstattes av en ny i samme kategori som i protokollanalysen.
    • Alle babyer som utvikler sjokk (på grunn av sepsis, kardiogene, hypovolemiske osv.) vil bli ekskludert og erstattes av nye i samme kategori som i protokollanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tidlig fôringsgruppe
Aktiv ingrediens: utpresset morsmelk Tidspunkt for oppstart av første fôring: 24 til 48 timers alder. Doser: Til å begynne med vil 4 timers fôring startes med 0,5 ml og 1 ml utpreget morsmelk hos babyer med fødselsvekt henholdsvis <1200 gram og >1200 gram. Påfølgende dag 3 timer, deretter 2 timers fôring i begge grupper. Gradvis vil fôringsmengden økes etter å ha oppnådd 2 timers fôring med en hastighet på 10 ml/kg/dag i de første 10 dagene, deretter 20 ml/kg/dag i 2 alikvoter til full fôring (150 ml/kg/dag). For babyer med fødsel vekt <1200 gram, hastighet på fôringsfremgang 10 ml/kg/dag til full fôring. Tidspunkt for oppstart av første fôring og tid til full fôring, begge vil bli dokumentert i et spørreskjema for hver pasient.
Annen: morsmelk
Fôring med morsmelk vil bli startet i tidlig fôringsgruppe fra 24 til 48 timers alder eller i sen fôringsgruppe, fra 48 til 72 timers alder. Til å begynne med vil 4 timers fôring startes med henholdsvis 0,5 ml og 1 ml utpreget morsmelk hos babyer med fødselsvekt 1200 gram. gradvis skal melkevolumet økes
INGEN_INTERVENSJON: Senfôringsgruppe
Fôring med morsmelk vil bli gitt på konvensjonell måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening av fôring med vektøkningsmønster
Tidsramme: 1 år
Tidlig oppnåelse av akseptabel vektøkning 20-25 gram per dag
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U1111-1203-7088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger