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Frühe vs. verzögerte Ernährung bei Frühgeborenen mit eingeschränktem Wachstum

16. Februar 2018 aktualisiert von: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Frühzeitige versus verzögerte enterale Ernährung zum Erreichen einer vollständigen Ernährung bei Frühgeborenen mit eingeschränktem Wachstum: Eine randomisierte klinische Studie

Die Einführung einer enteralen Ernährung für Frühgeborene mit eingeschränktem Wachstum wird häufig verzögert, da befürchtet wird, dass eine frühe Einführung möglicherweise nicht toleriert wird und das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis erhöhen kann. Längeres enterales Fasten kann jedoch die funktionelle Anpassung des unreifen Gastrointestinaltrakts verringern und die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung mit den damit verbundenen Infektions- und Stoffwechselrisiken erhöhen. Die frühzeitige Einführung kleiner Milchmengen in Form von Trophic-Fütterung fördert die Darmreifung, kann die Fütterungstoleranz verbessern und die Zeit verkürzen, die benötigt wird, um unabhängig von der parenteralen Ernährung eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen.

Eine randomisierte Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Abteilung für Neonatologie der BSMMU durchgeführt. Die Stichprobengröße beträgt 50 (25 in jeder Gruppe). Säuglinge mit einer Schwangerschaft unter 35 Wochen, einem Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter, werden nach dem Zufallsprinzip durch webbasierte Randomisierung zugewiesen, um „früh“ mit der enteralen Ernährung zu beginnen, deren Ernährung im Alter von 24 bis 48 Stunden oder „spät, " mit der Fütterung wird im Alter von 48 bis 72 Stunden begonnen. Nach und nach wird die Fütterung gesteigert. Die Rate des Fortschreitens der Fütterung wird für beide Gruppen gleich sein. Primäre Ergebnisse sind die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, die 72 Stunden lang aufrechterhalten wird. Statistische Analysen werden unter Verwendung des Fisher-Exact-Tests und des Student-t-Tests für kategoriale Daten bzw. quantitative Daten durchgeführt. Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die Rolle der unabhängigen Variablen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch computergestützte Randomisierung in zwei Schichten „Frühe Fütterungsgruppe“ und „Späte Fütterungsgruppe“ eingeteilt, nachdem die schriftliche Zustimmung der Eltern oder verantwortlichen Betreuer eingeholt wurde. Die Fütterung wird in der Frühfütterungsgruppe im Alter von 24 bis 48 Stunden oder in der Spätfütterungsgruppe im Alter von 48 bis 72 Stunden begonnen. Bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von < 1200 Gramm bzw. > 1200 Gramm wird zunächst mit 0,5 ml und 1 ml abgepumpter Muttermilch mit einer 4-stündigen Fütterung begonnen. Am Folgetag wird in beiden Gruppen 3 stündlich, danach 2 stündlich gefüttert. Die Fütterungsmenge wird nach Erreichen der 2-stündigen Fütterung schrittweise mit einer Rate von 10 ml/kg/Tag für die ersten 10 Tage erhöht, dann 20 ml/kg/Tag in 2 Aliquots bis zur vollständigen Fütterung (150 ml/kg/Tag). Für Babys bei der Geburt Gewicht < 1200 Gramm, Fütterungsgeschwindigkeit 10 ml/kg/Tag bis zur vollständigen Fütterung. Jedes Baby, das einen Schock entwickelt (aufgrund von Sepsis, kardiogen, hypovolämisch usw.), wird ausgeschlossen und durch ein neues Baby derselben Kategorie gemäß Protokollanalyse ersetzt. Es werden Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle wachstumsbeschränkten Frühgeborenen beiderlei Geschlechts mit einem Gestationsalter von 35 Wochen oder weniger und einem Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  • • Hämodynamisch instabile kritisch kranke Neugeborene.

    • Neugeborene mit schwerer perinataler Asphyxie.
    • Neugeborenes mit Polyzythämie, das eine Austauschtransfusion benötigt
    • Neugeborene mit schweren angeborenen Anomalien
    • Syndromale Manifestationen oder Chromosomenfehlbildungen
    • Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörungen.
    • Jedes Baby, das eine nachgewiesene Sepsis mit Schock oder nekrotisierende Enterokolitis hat, wird ausgeschlossen und durch ein neues Baby derselben Kategorie gemäß Protokollanalyse ersetzt.
    • Jedes Baby, das einen Schock entwickelt (aufgrund von Sepsis, kardiogen, hypovolämisch usw.), wird ausgeschlossen und durch ein neues Baby derselben Kategorie gemäß Protokollanalyse ersetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Frühe Fütterungsgruppe
Wirkstoff: Abgepumpte Muttermilch Zeitpunkt des Beginns der ersten Fütterung: Alter von 24 bis 48 Stunden. Dosierung: Bei Babys mit einem Geburtsgewicht < 1200 Gramm bzw. > 1200 Gramm wird zunächst mit 0,5 ml und 1 ml abgepumpter Muttermilch über 4 Stunden begonnen. Am Folgetag wird in beiden Gruppen 3 stündlich, danach 2 stündlich gefüttert. Die Fütterungsmenge wird nach Erreichen der 2-stündigen Fütterung schrittweise mit einer Rate von 10 ml/kg/Tag für die ersten 10 Tage erhöht, dann 20 ml/kg/Tag in 2 Aliquots bis zur vollständigen Fütterung (150 ml/kg/Tag). Für Babys bei der Geburt Gewicht < 1200 Gramm, Fütterungsgeschwindigkeit 10 ml/kg/Tag bis zur vollständigen Fütterung. Zeitpunkt des Beginns der ersten Nahrungsaufnahme und Zeit bis zum Erreichen der vollständigen Nahrungsaufnahme, beides wird in einem Fragebogen für jeden Patienten dokumentiert.
Sonstiges: Muttermilch
Die Fütterung mit Muttermilch wird in der frühen Fütterungsgruppe im Alter von 24 bis 48 Stunden oder in der späten Fütterungsgruppe im Alter von 48 bis 72 Stunden begonnen. Anfänglich wird bei Babys mit einem Geburtsgewicht von 1200 Gramm mit 0,5 ml bzw. 1 ml abgepumpter Muttermilch 4 Stunden lang gefüttert. allmählich sollte die Milchmenge erhöht werden
KEIN_EINGRIFF: Gruppe Spätfütterung
Die Ernährung mit mütterlicher Muttermilch erfolgt auf herkömmliche Weise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation der Ernährung mit dem Muster der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Frühes Erreichen einer akzeptablen Gewichtszunahme von 20-25 Gramm pro Tag
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1203-7088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur Muttermilch

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