Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra fördröjd matning hos för tidigt födda spädbarn

16 februari 2018 uppdaterad av: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tidig kontra fördröjd enteral matning för att uppnå full utfodring hos för tidigt födda spädbarn med tillväxtbegränsad: en randomiserad klinisk prövning

Införandet av enteralt foder för prematura, tillväxtbegränsade spädbarn försenas ofta på grund av oro för att tidig introduktion kanske inte tolereras och kan öka risken för nekrotiserande enterokolit. Men förlängd enteral fasta kan minska den funktionella anpassningen av den omogna mag-tarmkanalen och utöka behovet av parenteral näring med åtföljande infektions- och metaboliska risker. Tidig introduktion av små volymer mjölk i form av trofisk utfodring, främjar tarmmognad, kan förbättra matningstoleransen och minska tiden det tar att uppnå full enteral utfodring oberoende av parenteral näring.

En randomiserad studie kommer att genomföras under en period av 12 månader vid avdelningen för neonatologi vid BSMMU. Provstorleken kommer att vara 50 (25 i varje grupp). Spädbarn med graviditet under 35 veckor, födelsevikt under 10:e percentilen för graviditetsåldern, kommer att slumpmässigt fördelas genom webbaserad randomisering för att påbörja enteral matning "tidigt", vars matning kommer att påbörjas från 24 till 48 timmars ålder eller "sen, " vars matning kommer att påbörjas från 48 till 72 timmars ålder. Gradvis kommer utfodringen att ökas. Utfodringshastigheten kommer att vara densamma för båda grupperna. Primära resultat kommer att vara tid för att uppnå full enteral matning i 72 timmar. Statistiska analyser kommer att utföras med Fisher Exact-test och Students t-test för kategoriska data respektive kvantitativa data. Logistiska regressionsanalyser kommer att utföras för att bestämma rollen som oberoende variabel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Berättigade spädbarn som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att delas in i två strata "Tidig matningsgrupp" och "Sen matningsgrupp" genom datorbaserad randomisering efter att ha tagit informerat skriftligt medgivande från föräldrar eller ansvariga vårdgivare. Utfodring kommer att påbörjas i tidig matningsgrupp från 24 till 48 timmars ålder eller i sen matningsgrupp, från 48 till 72 timmars ålder. Inledningsvis påbörjas 4-timmarsmatning med 0,5 ml och 1 ml utpressad bröstmjölk hos spädbarn med födelsevikt <1200 gram respektive >1200 gram. Följande dag 3 timmar, därefter 2 timmars utfodring kommer att ges i båda grupperna. Gradvis kommer mängden utfodring att ökas efter att ha uppnått 2 timmars utfodring med en hastighet av 10 ml/kg/dag under de första 10 dagarna, sedan 20 ml/kg/dag i 2 alikvoter till full utfodring (150 ml/kg/dag). vikt <1200 gram, matningshastighet 10 ml/kg/dag till fullmatning. Alla barn som kommer att utveckla chock (på grund av sepsis, kardiogen, hypovolemisk etc.) kommer att uteslutas och kommer att ersättas med en ny i samma kategori enligt protokollanalys. Uppföljande undersökningar kommer att göras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla tillväxtbegränsade för tidigt födda spädbarn av båda könen med graviditetsålder 35 veckor eller mindre och födelsevikt under 10:e percentilen för graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • • Hemodynamiskt instabila kritiskt sjuka nyfödda.

    • Nyfödd med svår perinatal asfyxi.
    • Nyfödd med polycytemi som kräver utbytestransfusion
    • Nyfödd med stora medfödda anomalier
    • Syndromiska manifestationer eller kromosomala missbildningar
    • Misstänkt medfödda fel i ämnesomsättningen.
    • Alla barn som kommer att ha påvisad sepsis med chock eller nekrotiserande enterokolit kommer att uteslutas och kommer att ersättas med en ny i samma kategori enligt protokollanalys.
    • Alla barn som utvecklar chock (på grund av sepsis, kardiogen, hypovolemisk etc.) kommer att uteslutas och kommer att ersättas med en ny i samma kategori enligt protokollanalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Tidig matningsgrupp
Aktiv ingrediens: modersmjölk Utpressad bröstmjölk Tid för första utfodring: 24 till 48 timmars ålder. Doser: Inledningsvis påbörjas 4-timmarsmatning med 0,5 ml och 1 ml utpressad bröstmjölk hos spädbarn med födelsevikt <1200 gram respektive >1200 gram. Följande dag 3 timmar, därefter 2 timmars utfodring kommer att ges i båda grupperna. Gradvis kommer mängden utfodring att ökas efter att ha uppnått 2 timmars utfodring med en hastighet av 10 ml/kg/dag under de första 10 dagarna, sedan 20 ml/kg/dag i 2 alikvoter till full utfodring (150 ml/kg/dag). vikt <1200 gram, matningshastighet 10 ml/kg/dag till fullmatning. Tid för start av första utfodring och tid för att nå full utfodring, båda kommer att dokumenteras i ett frågeformulär för varje patient.
Övrig: bröstmjölk
Matning med bröstmjölk kommer att påbörjas i tidig matningsgrupp från 24 till 48 timmars ålder eller i sen matningsgrupp, från 48 till 72 timmars ålder. Inledningsvis påbörjas 4 timmars matning med 0,5 ml och 1 ml utpressad bröstmjölk hos spädbarn med födelsevikt 1200 gram respektive. gradvis bör volymen mjölk ökas
NO_INTERVENTION: Sen matningsgrupp
Utfodring med moders bröstmjölk kommer att ges på konventionellt sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förening av utfodring med viktökningsmönster
Tidsram: 1 år
Tidig uppnående av acceptabel viktökning 20-25 gram per dag
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • U1111-1203-7088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar