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机械通气期间的不同步

2020年6月17日 更新者：Candelaria de Haro、Corporacion Parc Tauli

机械通气期间的不同步：相关因素

有创机械通气 (IMV) 是急性呼吸衰竭患者的生命支持治疗。 IMV 会产生不利影响，可能会导致除肺以外的其他器官发生变化，从而在 ICU 住院期间、住院期间和出院后数年内造成一个重要问题。 这些对发病率和死亡率的影响具有重大的经济和社会影响。 在美国，IMV 代表每 1000 名居民 2.7 次发作，估计费用为 270 亿美元，占所有医院费用的 12%。 IMV 患者的总死亡率为 30-35%，随着年龄的增长而增加。 因此，接受IMV的患者属于高危人群，费用较高。

IMV 期间患者和呼吸机之间的不良互动会导致异步。 异步可能出现在 25% 的患者中。 大多数针对 ICU 患者的研究仅限于短期评估。 异步识别需要呼吸生理学知识的应用和来自呼吸机波的呼吸信号的解释。 这允许以简单的方式识别不同的“战斗”情况，但也很难识别异步不太明显的情况，因为它们仍然未被诊断。 此外，异步只能在很短的时间内进行评估，很难了解整个 IMV 期间异步的发生率并进行调整以改善它们。

在我们的中心，在 IMV 期间开发了一个连续监测系统，该系统实时集成了来自数字监测器和呼吸机的所有信息。 它允许连续自动检测不同事件（通过智能报警系统）和异步量化。 事实证明，不同步现象很常见，它可以从 IMV 开始就存在，它在深度镇静下的重症患者中会增加，并且会增加 ICU 和医院死亡率。

研究人员可以研究可能影响异步开发或可以改进它们的不同因素。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是分析接受机械通气的患者不同步的真实发生率，并分析哪些因素可能与其外观相关。

这些因素包括与每个患者的肺力学相关的因素以及其他因素，例如所给予的治疗，尤其是具有镇静和镇痛作用的药物。

这有助于实施改进异步的策略。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Granada、西班牙
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Manresa、西班牙
        • Fundació Althaia
      • Oviedo、西班牙
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Candelaria De Haro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在机械通气下进入 ICU 并接受 Better Care System 监测。

描述

纳入标准：

  • 机械通气48小时以上。
  • 包括在机械通气的前 24 小时内。

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 怀孕患者
  • 不复苏命令
  • 因器官捐献入院
  • 疑似支气管胸膜瘘的胸管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
机械通气期间不同步的发生率
大体时间：在直到研究结束的所有机械通气期间，大约在 2018 年 12 月
数据将通过中间件 Better Care 收集，这是一个自动异步检测系统
在直到研究结束的所有机械通气期间，大约在 2018 年 12 月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
镇静镇痛对异步发生率的影响
大体时间：在直到研究结束的所有机械通气期间，大约在 2018 年 12 月

异步百分比（双循环、无效努力、短循环、长时间循环、异步指数）、每天每千克药物的毫克剂量和每天给药的药物类型。

药物数据将每天从医疗记录中收集。
在直到研究结束的所有机械通气期间，大约在 2018 年 12 月
呼吸力学对异步发生率的影响
大体时间：在直到研究结束的所有机械通气期间，大约在 2018 年 12 月
异步百分比（双循环、无效努力、短循环、长时间循环、异步指数、以 cmH2O 为单位的峰值压力、以 cmH2O 为单位的平台压力、流量升/分钟、以 cmH2O 为单位的窥视、以毫升为单位的潮气量、以毫升/cmH2O 为单位的依从性、阻力cmH2O/升每秒呼吸力学数据将通过中间件 Better Care 收集
在直到研究结束的所有机械通气期间，大约在 2018 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Corporacion Parc Tauli

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Lluis Blanch, PhD、Director of Institut Parc Tauli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Asynchronies

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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