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機械換気中の非同期性

2020年6月17日 更新者：Candelaria de Haro、Corporacion Parc Tauli

機械換気中の非同期性: 関連する要因

侵襲的人工呼吸器 (IMV) は、急性呼吸不全患者に対する生命維持治療です。 IMV は、肺以外の臓器に変化を引き起こす可能性のある悪影響を引き起こす可能性があり、ICU 滞在中、入院中、および退院後の数年間に重要な問題を引き起こします。 罹患率と死亡率に対するこれらの影響は、経済的および社会的に重大な影響を及ぼします。 米国では、IMV は住民 1000 人あたり 2.7 件のエピソードを表し、推定費用は 270 億ドルで、全病院費用の 12% に相当します。 IMV 患者の全体的な死亡率は 30 ～ 35% であり、年齢とともに増加します。 したがって、IMV を受けている患者は高リスクの集団であり、費用も高くなります。

IMV 中の患者と人工呼吸器間の相互作用が不十分な場合、非同期が発生する可能性があります。 非同期性は患者の 25% に現れる可能性があります。 ICU 患者を対象とした研究の大部分は、短期間の評価に限定されています。 非同期性を特定するには、呼吸生理学の知識を応用し、人工呼吸器の波からの呼吸信号を解釈する必要があります。 これにより、さまざまな「戦闘」状況を簡単に識別できますが、非同期性があまり明らかでない状況を識別することも難しくなり、診断が不十分なままになります。 さらに、非同期は短期間でしか評価できず、IMV 期間全体で非同期の発生率を把握し、改善するための調整を行うことは困難です。

私たちのセンターでは、デジタルモニターと人工呼吸器から得られるすべての情報をリアルタイムで統合する、IMV中の継続的なモニタリングシステムが開発されました。 これにより、さまざまなイベントを継続的かつ自動的に検出し (インテリジェントな警報システムを通じて)、非同期を定量化することができます。 非同期性が頻繁に発生すること、非同期性が IMV の開始時から存在する可能性があること、深い鎮静下にある重症患者で非同期性が増加すること、ICU および病院での死亡率が増加する可能性があることが実証されました。

研究者は、非同期開発に影響を与える可能性がある、または非同期開発を改善できる可能性があるさまざまな要因を研究できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、人工呼吸器を受けている患者の非同期性の実際の発生率を分析し、どのような要因が患者の外観と関連しているかを分析することです。

この要因には、各患者の肺の力学に関連する要因や、施された治療、特に鎮静作用や鎮痛作用のある薬剤などのその他の要因が考慮されます。

これは、非同期を改善するための戦略を実装するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Manresa、スペイン
        • Fundació Althaïa
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Candelaria De Haro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は機械換気下で ICU に入院し、Better Care System で監視されました。

説明

包含基準:

  • 48時間以上の機械換気。
  • 機械換気の最初の 24 時間に含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中の患者さん
  • 注文を再開しないでください
  • 臓器提供のために認められた
  • 気管支胸膜瘻が疑われる胸腔チューブ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸中の非同期の発生率
時間枠：2018年12月頃の研究終了までの全人工呼吸期間中
データは、非同期検出の自動システムであるミドルウェア Better Care を通じて収集されます。
2018年12月頃の研究終了までの全人工呼吸期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非同期性の発生における鎮静と鎮痛の影響
時間枠：2018年12月頃の研究終了までの全人工呼吸期間中

非同期の割合（二重サイクル、無効な努力、短いサイクル、長期のサイクル、非同期指数）、1 日あたりの薬剤の 1 キログラムあたりのミリグラム単位の用量、および毎日投与される薬剤の種類。

投薬データは毎日医療記録から収集されます。
2018年12月頃の研究終了までの全人工呼吸期間中
非同期性の発生における呼吸力学の影響
時間枠：2018年12月頃の研究終了までの全人工呼吸期間中
非同期の割合（ダブルサイクリング、非効率的な努力、短いサイクリング、長時間のサイクリング、非同期指数、ピーク圧力（cmH2O）、プラトー圧力（cmH2O）、流量リットル/分、ピープ（cmH2O）、一回換気量（ミリリットル）、コンプライアンス（ミリリットル/cmH2O）、抵抗cmH2O/リットル/秒 呼吸力学データは、ミドルウェア Better Care を通じて収集されます
2018年12月頃の研究終了までの全人工呼吸期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corporacion Parc Tauli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lluis Blanch, PhD、Director of Institut Parc Tauli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Asynchronies

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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