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Assincronias Durante a Ventilação Mecânica

17 de junho de 2020 atualizado por: Candelaria de Haro, Corporacion Parc Tauli

Assincronias Durante a Ventilação Mecânica: Fatores Relacionados

A ventilação mecânica invasiva (VMI) é um tratamento de suporte de vida para pacientes com insuficiência respiratória aguda. A VMI pode gerar efeitos adversos que podem causar alterações em outros órgãos além do pulmão, criando um problema importante durante a internação na UTI, internação e anos após a alta. Estas consequências na morbilidade e mortalidade têm um peso económico e social significativo. Nos Estados Unidos, o IMV representa 2,7 episódios por 1.000 habitantes, com um custo estimado de $ 27.000 milhões, representando 12% de todas as despesas hospitalares. A mortalidade geral em pacientes com VMI é de 30-35%, aumentando com a idade. Portanto, pacientes em VMI são uma população de alto risco e com custos mais elevados.

Uma má interação entre o paciente e o ventilador durante a VMI pode desenvolver assincronias. As assincronias podem estar presentes em 25% dos pacientes. A maioria dos estudos em pacientes de UTI limita-se a uma avaliação de curtos períodos de tempo. A identificação de assincronias requer a aplicação dos conhecimentos de fisiologia respiratória e a interpretação dos sinais respiratórios das ondas do ventilador. Isto permite identificar facilmente diferentes situações de "briga", mas também dificulta a identificação de situações em que as assincronias são menos evidentes, fazendo com que permaneçam subdiagnosticadas. Além disso, as assincronias só podem ser avaliadas durante um breve período de tempo, sendo difícil saber sua incidência durante todo o período do IMV e fazer ajustes para melhorá-las.

No nosso centro foi desenvolvido um sistema de monitorização contínua durante o IMV que integra, em tempo real, toda a informação proveniente dos monitores e ventiladores digitais. Permite a detecção contínua e automática de diferentes eventos (através de um sistema de alarme inteligente) e a quantificação de assincronias. Demonstrou-se que as assincronias são frequentes, podem estar presentes desde o início da VMI, aumentam em pacientes graves sob sedação profunda e podem aumentar a mortalidade na UTI e hospitalar.

Os investigadores podem estudar diferentes fatores que podem influenciar no desenvolvimento de assincronias ou melhorá-las.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar a real incidência de assincronias de pacientes submetidos à ventilação mecânica e analisar quais fatores podem estar associados ao seu aparecimento.

Esses fatores incluem fatores relacionados com a mecânica pulmonar de cada paciente e outros fatores como o tratamento administrado, especialmente drogas com efeito sedativo e analgésico serão levados em consideração.

Isso pode ajudar a implementar estratégias para a melhoria das assincronias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Manresa, Espanha
        • Fundació Althaïa
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Candelaria De Haro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos na UTI sob ventilação mecânica e monitorados com o Better Care System.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica por mais de 48 horas.
  • Incluído durante as primeiras 24 horas de ventilação mecânica.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • pacientes grávidas
  • Ordens de não reanimar
  • Internado para doação de órgãos
  • Drenos torácicos com suspeita de fístula broncopleural.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de assincronias durante a ventilação mecânica
Prazo: durante todo o período de ventilação mecânica até o final do estudo, aproximadamente dezembro de 2018
Os dados serão coletados através do middleware Better Care, um sistema automático de detecção de assincronias
durante todo o período de ventilação mecânica até o final do estudo, aproximadamente dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da sedação e analgesia na incidência de assincronias
Prazo: durante todo o período de ventilação mecânica até o final do estudo, aproximadamente dezembro de 2018

porcentagem de assincronias (ciclagem dupla, esforços ineficazes, ciclagem curta, ciclagem prolongada, índice de assincronia), dose em miligramas por quilograma diário de medicamento e tipo de medicamento administrado diariamente.

Os dados da medicação serão coletados dos registros médicos diariamente.
durante todo o período de ventilação mecânica até o final do estudo, aproximadamente dezembro de 2018
Influência da mecânica respiratória na incidência de assincronias
Prazo: durante todo o período de ventilação mecânica até o final do estudo, aproximadamente dezembro de 2018
porcentagem de assincronias (ciclagem dupla, esforços ineficazes, ciclagem curta, ciclagem prolongada, índice de assincronia, pico de pressão em cmH2O, pressão de platô em cmH2O, fluxo litros/minuto, peep em cmH2O, volume corrente em mililitros, complacência em mililitros/cmH2O, resistências cmH2O/litros por segundo Os dados da mecânica respiratória serão coletados através do middleware Better Care
durante todo o período de ventilação mecânica até o final do estudo, aproximadamente dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corporacion Parc Tauli

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lluis Blanch, PhD, Director of Institut Parc Tauli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Asynchronies

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação da Ventilação Mecânica

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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