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柬埔寨三线 cART 方案的评估 (3DICAM)

2021年8月25日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir、Darunavir/Ritonavir 和优化的 NRTI 回收作为柬埔寨的三线抗逆转录病毒疗法

该研究旨在评估结合多替拉韦 (DTG)、利托那韦增强地瑞那韦 (DRV/r) 和优化的 NRTI 的三线方案在柬埔寨 HIV 感染成人中的病毒学有效性，这些成人未能通过基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的二次治疗-line 养生法，尽管进行了 3 个月的强化依从性咨询 (BAC)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将告知每位患者研究的目标和总持续时间以及参与的益处和风险。 签署同意书后，在 3 个月的强化依从性咨询 (BAC) 后，将对所有 HIV RNA > 1000 拷贝/mL 的患者进行基因分型耐药性测试 (GRT) 和预纳入样本。 在收到 GRT 和纳入前样本的结果后，HIV 国家计划的技术工作组 (TWG) 将决定将患者转换为三线方案或使用新的 BAC 继续二线方案。

如果 1/ GRT 显示对 ATV 敏感 2/ GRT 显示对柬埔寨推荐的 3 种 NRTI（AZT、ABC 和 TDF）中的至少一种敏感，则将继续基于 PI 的二线方案。 在这种情况下，将根据新的国家指南加强依从性咨询，患者将不会被纳入研究。

如果对 ATV/r 具有中间或完全抗性或对 ATV 敏感但对 AZT、ABC 和 TDF 均具有抗性，并且在确认资格标准后，患者可以参加研究。 将开始三线方案，包括 DRV/r 600/100 每天两次 + DTG 50 mg 每天一次 + 3TC 300 mg 每天一次 +/- TDF、ABC 和 AZT 中的一种完全或中度敏感的 NRTI。 最后一次 NRTI 的选择将由 TWG 根据 HBsAg 状态、GRT 结果和患者的病史进行讨论和决定。

在 6 个月时，将测量血浆 HIV-1 RNA：

  • HIV1-RNA < 40 拷贝/mL 且纳入时对 DRV 无耐药性：每天一次切换到 DRV/r 800/100mg，并提供依从性咨询以确认患者的新剂量
  • 纳入时 HIV1-RNA > 40 拷贝/mL 和/或对 DRV 具有中间或完全耐药性：将继续相同的方案并提供依从性咨询

对于所有患者，将在 9 个月和 12 个月时进行新的病毒学评估。

将估计 20 名首次登记患者的 DRV 和 DTG 暴露和药代动力学参数（Cmax、Cmin 和 AUC），从而允许对至少 15 名患者的 2 种 DRV/r 给药方案进行患者内部比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
54

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 柬埔寨
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • 招聘中
        • NCHADS
        • 接触：
          • Sun Ly Penh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV-1 感染
  • 基于 NNRTI 的一线方案失败
  • 依从性增强 3 个月后基于 PI 的二线方案失败（HIV RNA > 1000 拷贝/mL）
  • HIV 毒株对 ATV/r 具有中间或完全抗性或对 ATV 敏感但对 AZT、ABC 和 TDF 均有抗性
  • 育龄妇女：接受有效避孕方法
  • 在纳入访问之前通过提供和解释的信息表获得知情同意，并且参与者和青少年的父母或法定监护人最迟在纳入之日签署同意书

排除标准：

  • 抗逆转录病毒治疗史，包括地瑞那韦和整合酶抑制剂
  • 活跃妊娠 < 12 周的闭经和研究期间怀孕的愿望
  • 入组时处于急性期的机会性感染，包括治疗不足一个月和/或临床状况不稳定的结核病
  • 晚期肝硬化（Child-Pugh 评分 B 或 C）
  • 肌酐清除率 < 50 ml/mn
  • 根据临床现场调查员的说法，任何伴随的医疗条件将禁止参与研究
  • 未经两个研究小组的书面同意同时参加任何其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Dolutegravir + 达芦那韦/利托那韦 + 优化的 NRTI

所有患者每天都会接受 ART 方案，包括：

Dolutegravir 50mg 每天一次 达芦那韦/利托那韦 600/100 每天两次 使用拉米夫定和另一种 NRTI（齐多夫定或替诺福韦或阿巴卡韦）优化 NRTI 循环
药品：Dolutegravir + 达芦那韦/利托那韦 + 优化的 NRTI
Dolutegravir 50mg 每天一次 达芦那韦/利托那韦 600/100 每天两次 使用拉米夫定和另一种 NRTI（齐多夫定或替诺福韦或阿巴卡韦）优化 NRTI 循环

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的病毒学有效性
大体时间：第 6 个月
通过 FDA 快照分析，血浆 HIV-1 RNA < 40 拷贝/mL 的患者比例
第 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的病毒学有效性
大体时间：第 12 个月
12 个月时通过 FDA 快照分析得出血浆 HIV-1 RNA < 40 拷贝/mL 的患者比例
第 12 个月
不良事件发生率（安全性）
大体时间：第 12 个月
3-4级不良事件发生率（ANRS分级表）
第 12 个月
宽容
大体时间：第 12 个月
第一年内永久停用研究治疗的患者比例
第 12 个月
坚持治疗策略
大体时间：第 12 个月
依从性 > 90% 的患者比例
第 12 个月
血浆药物浓度
大体时间：第 1 个月
血浆多替拉韦浓度
第 1 个月
血浆药物浓度
大体时间：第 1 个月
血浆地瑞那韦浓度
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
ANRS, Emerging Infectious Diseases

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月4日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月11日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年4月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ANRS 12374 3DICAM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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