Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tredjelinjes cART-regime i Kambodsja (3DICAM)

25. august 2021 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir og optimalisert NRTI-resirkulering som et tredjelinje antiretroviralt regime i Kambodsja

Studien tar sikte på å evaluere den virologiske effektiviteten til et tredjelinjeregime som kombinerer dolutegravir (DTG), ritonavir-boostet darunavir (DRV/r) og optimalisert NRTI hos kambodsjanske HIV-infiserte voksne, som mislyktes i en proteasehemmer-basert (PI)-basert andre -linjeregime til tross for 3 måneders boosted adherence counseling (BAC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil bli informert om målene og den totale varigheten av studien samt fordelene og risikoene ved å delta. Etter signering av samtykkeskjema, vil Genotyping Resistance Test (GRT) og pre-inklusjonsprøver bli utført for alle pasienter med HIV RNA > 1000 kopier/ml etter 3 måneder med boosted adherence counseling (BAC). Etter å ha mottatt resultatene av GRT og prøven før inkludering, vil den tekniske arbeidsgruppen (TWG) i det nasjonale HIV-programmet bestemme seg for å bytte pasienten til tredjelinjeregime eller å fortsette andrelinjeregime med ny BAC.

PI-basert andrelinjeregime vil fortsette hvis 1/ GRT viser følsomhet for ATV 2/ GRT viser følsomhet for minst én av de 3 NRTIene som anbefales i Kambodsja (AZT, ABC og TDF). I så fall vil etterlevelsesrådgivningen økes i henhold til den nye nasjonale veiledningen, og pasienten vil ikke bli registrert i studien.

Ved middels eller fullstendig resistens mot ATV/r ELLER følsomhet overfor ATV, men både resistens mot AZT, ABC og TDF og etter bekreftelse av kvalifikasjonskriterier, kan pasienten bli registrert i studien. Et tredjelinjeregime vil bli startet som inkluderer DRV/r 600/100 to ganger daglig + DTG 50 mg én gang daglig + 3TC 300 mg én gang daglig +/- én fullstendig eller middels sensitiv NRTI blant TDF, ABC og AZT. Valget av siste NRTI vil bli diskutert og avgjort av TWG i henhold til HBsAg-statusen, resultatet av GRT og pasientens medisinske historie.

Ved 6 måneder vil plasma HIV-1 RNA bli målt:

  • HIV1-RNA < 40 kopier/ml og ingen resistens mot DRV ved inkludering: en overgang til DRV/r 800/100 mg én gang daglig vil bli gjort og adherensrådgivning gitt for å bekrefte den nye doseringen med pasienten
  • HIV1-RNA > 40 kopier/ml og/eller middels eller fullstendig resistens mot DRV ved inkludering: det samme regimet vil fortsette og adherensrådgivning gis

For alle pasienter vil det bli gjort ny virologisk vurdering ved 9 og 12 måneder.

DRV- og DTG-eksponering og farmakokinetiske parametere (Cmax, Cmin og AUC) vil bli estimert for de 20 første innrullerte pasientene, noe som muliggjør en intra-pasient sammenligning av de 2 doseringsregimene av DRV/r for minst 15 pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Rekruttering
        • NCHADS
        • Ta kontakt med:
          • Sun Ly Penh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • Sviktende et NNRTI-basert førstelinjeregime
  • Sviktende et PI-basert andrelinjeregime etter 3 måneders adheranseøkning (HIV RNA > 1000 kopier/ml)
  • HIV-stamme middels eller fullstendig motstandsdyktig mot ATV/r ELLER sensitiv mot ATV, men begge motstandsdyktig mot AZT, ABC og TDF
  • For kvinner i fertil alder: aksept for å bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Informert samtykke innhentet med informasjonsblad gitt og forklart før inkluderingsbesøket og samtykkeskjema signert av deltaker og foreldre eller foresatte for ungdom senest dagen for inkluderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med antiretroviral behandling inkludert darunavir og integrasehemmer
  • Aktiv graviditet < 12 uker med amenoré og ønske om graviditet under varigheten av studien
  • Opportunistisk infeksjon i akutt fase ved inklusjon inkludert tuberkulose behandlet siden mindre enn en måned og/eller uten stabil klinisk tilstand
  • Avansert skrumplever (Child-Pugh score B eller C)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Enhver samtidig medisinsk tilstand som ifølge utrederen på det kliniske stedet ville kontraindikere deltakelse i studien
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie uten skriftlig avtale fra de to studieteamene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalisert NRTI

Alle pasienter vil motta ART-kur hver dag, inkludert:

Dolutegravir 50 mg én gang daglig Darunavir/ritonavir 600/100 to ganger daglig Optimalisert NRTI-resirkulering med lamivudin og én annen NRTI (zidovudin eller tenofovir eller abakavir)
Legemiddel: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalisert NRTI
Dolutegravir 50 mg én gang daglig Darunavir/ritonavir 600/100 to ganger daglig Optimalisert NRTI-resirkulering med lamivudin og én annen NRTI (zidovudin eller tenofovir eller abakavir)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effektivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Andel pasienter med plasma HIV-1 RNA < 40 kopier/ml ved FDA Snapshot-analyse
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effektivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Andel pasienter med plasma HIV-1 RNA < 40 kopier/ml ved FDA Snapshot-analyse etter 12 måneder
Måned 12
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Måned 12
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3-4 (ANRS-graderingstabell)
Måned 12
Toleranse
Tidsramme: Måned 12
Andel pasienter med permanent studiebehandlingsavbrudd i løpet av det første året
Måned 12
Overholdelse av behandlingsstrategi
Tidsramme: Måned 12
Andel pasienter med adherens > 90 %
Måned 12
Plasmatiske legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1
Plasmatiske dolutegravirkonsentrasjoner
Måned 1
Plasmatiske legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1
Plasmatiske darunavirkonsentrasjoner
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 12374 3DICAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger