Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení režimu cART třetí linie v Kambodži (3DICAM)

25. srpna 2021 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir a optimalizovaná recyklace NRTI jako antiretrovirový režim třetí linie v Kambodži

Cílem studie je vyhodnotit virologickou účinnost režimu třetí linie kombinující dolutegravir (DTG), ritonavirem posílený darunavir (DRV/r) a optimalizované NRTI u dospělých infikovaných HIV v Kambodži, u kterých selhal druhý inhibitor proteázy (PI). -line režim navzdory 3měsíčnímu poradenství pro posílení adherence (BAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý pacient bude informován o cílech a celkové době trvání studie, jakož i o výhodách a rizicích účasti. Po podpisu formuláře souhlasu bude u všech pacientů s HIV RNA > 1000 kopií/ml proveden test rezistence na genotypizaci (GRT) a vzorky před zařazením po 3 měsících poradenství pro posílení adherence (BAC). Po obdržení výsledků GRT a vzorku před zařazením se technická pracovní skupina (TWG) národního programu HIV rozhodne převést pacienta na režim třetí linie nebo pokračovat v režimu druhé linie s novým BAC.

Režim druhé linie založený na PI bude pokračovat, pokud 1/ GRT vykazuje citlivost na ATV 2/ GRT vykazuje citlivost na alespoň jeden ze 3 NRTI doporučených v Kambodži (AZT, ABC a TDF). V takovém případě bude poradenství v oblasti adherence posíleno podle nových národních pokynů a pacient nebude zařazen do studie.

V případě střední nebo plné rezistence na ATV/r NEBO citlivosti na ATV, ale obou rezistencí na AZT, ABC a TDF a po potvrzení kritérií způsobilosti, mohl být pacient zařazen do studie. Bude zahájen režim třetí linie zahrnující DRV/r 600/100 dvakrát denně + DTG 50 mg jednou denně + 3TC 300 mg jednou denně +/- jeden plně nebo středně citlivý NRTI mezi TDF, ABC a AZT. Výběr posledního NRTI bude projednán a rozhodnut TWG podle stavu HBsAg, výsledku GRT a anamnézy pacienta.

Po 6 měsících bude měřena plazmatická HIV-1 RNA:

  • HIV1-RNA < 40 kopií/ml a bez rezistence vůči DRV při zařazení: bude proveden přechod na DRV/r 800/100 mg jednou denně a bude poskytnuto poradenství ohledně dodržování s pacientem za účelem potvrzení nového dávkování
  • HIV1-RNA > 40 kopií/ml a/nebo střední nebo úplná rezistence vůči DRV při zařazení: bude pokračovat stejný režim a bude poskytnuto poradenství ohledně dodržování

U všech pacientů bude provedeno nové virologické vyšetření v 9. a 12. měsíci.

Expozice DRV a DTG a farmakokinetické parametry (Cmax, Cmin a AUC) budou odhadnuty pro 20 prvních zařazených pacientů, což umožní srovnání 2 dávkovacích režimů DRV/r v rámci pacienta u alespoň 15 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Nábor
        • NCHADS
        • Kontakt:
          • Sun Ly Penh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Selhání režimu první linie založené na NNRTI
  • Selhání režimu druhé linie založeného na PI po 3 měsících posilování adherence (HIV RNA > 1000 kopií/ml)
  • Kmen HIV střední nebo plně rezistentní vůči ATV/r NEBO citlivý k ATV, ale oba rezistentní vůči AZT, ABC a TDF
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním účinných metod antikoncepce
  • Informovaný souhlas získaný s informačním listem poskytnutým a vysvětleným před návštěvou zařazování a formulář souhlasu podepsaný účastníkem a rodiči nebo zákonnými zástupci mladistvých nejpozději v den zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Antiretrovirová léčba včetně darunaviru a inhibitoru integrázy v anamnéze
  • Aktivní těhotenství < 12 týdnů amenorey a touhy po těhotenství během trvání studie
  • Oportunní infekce v akutní fázi při zařazení, včetně tuberkulózy léčené méně než jeden měsíc a/nebo bez stabilního klinického stavu
  • Pokročilá cirhóza (Child-Pugh skóre B nebo C)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/mn
  • Jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího klinického pracoviště kontraindikoval účast ve studii
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii bez písemné dohody obou studijních týmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalizovaný NRTI

Všichni pacienti budou dostávat režim ART každý den včetně:

Dolutegravir 50 mg jednou denně Darunavir/ritonavir 600/100 dvakrát denně Optimalizovaná recyklace NRTI s lamivudinem a jedním dalším NRTI (zidovudin nebo tenofovir nebo abakavir)
Lék: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalizovaný NRTI
Dolutegravir 50 mg jednou denně Darunavir/ritonavir 600/100 dvakrát denně Optimalizovaná recyklace NRTI s lamivudinem a jedním dalším NRTI (zidovudin nebo tenofovir nebo abakavir)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická účinnost po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Podíl pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA < 40 kopií/ml podle analýzy FDA Snapshot
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická účinnost po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA < 40 kopií/ml podle FDA Snapshot analýzy po 12 měsících
12. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost)
Časové okno: 12. měsíc
Incidence nežádoucích účinků 3.–4. stupně (tabulka ANRS)
12. měsíc
Tolerance
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s trvalým přerušením studijní léčby během prvního roku
12. měsíc
Dodržování léčebné strategie
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s adherencí > 90 %
12. měsíc
Plazmatické koncentrace léčiva
Časové okno: Měsíc 1
Plazmatické koncentrace dolutegraviru
Měsíc 1
Plazmatické koncentrace léčiva
Časové okno: Měsíc 1
Plazmatické koncentrace darunaviru
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS 12374 3DICAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalizovaný NRTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení