Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzeciego rzutu schematu cART w Kambodży (3DICAM)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegrawir, darunawir/rytonawir i zoptymalizowany recykling NRTI jako schemat leczenia przeciwretrowirusowego trzeciego rzutu w Kambodży

Badanie ma na celu ocenę skuteczności wirusologicznej schematu trzeciego rzutu łączącego dolutegrawir (DTG), darunawir wzmocniony rytonawirem (DRV/r) i zoptymalizowaną NRTI u dorosłych zakażonych wirusem HIV w Kambodży, u których nie powiodło się drugie leczenie oparte na inhibitorach proteazy (PI). schemat linii pomimo 3 miesięcy wzmocnionego doradztwa w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (BAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poinformowany o celach i całkowitym czasie trwania badania, a także o korzyściach i zagrożeniach związanych z uczestnictwem. Po podpisaniu formularza zgody, test oporności na genotypowanie (GRT) i próbki wstępne zostaną wykonane dla wszystkich pacjentów z HIV RNA > 1000 kopii/ml po 3 miesiącach poradnictwa dotyczącego wzmocnionego przestrzegania zaleceń (BAC). Po otrzymaniu wyników GRT i próbki przed włączeniem, techniczna grupa robocza (TWG) krajowego programu HIV podejmie decyzję o przełączeniu pacjenta na schemat trzeciego rzutu lub kontynuację schematu drugiego rzutu z nowym BAC.

Schemat drugiego rzutu oparty na PI będzie kontynuowany, jeśli 1/ GRT wykazuje wrażliwość na ATV 2/ GRT wykazuje wrażliwość na co najmniej jeden z 3 NRTI zalecanych w Kambodży (AZT, ABC i TDF). W takim przypadku poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń zostanie wzmocnione zgodnie z nowymi wytycznymi krajowymi, a pacjent nie zostanie włączony do badania.

W przypadku pośredniej lub całkowitej oporności na ATV/r LUB wrażliwości na ATV, ale jednocześnie oporności na AZT, ABC i TDF oraz po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacji, pacjent mógł zostać włączony do badania. Rozpoczęty zostanie schemat trzeciego rzutu obejmujący DRV/r 600/100 dwa razy dziennie + DTG 50 mg raz dziennie + 3TC 300 mg raz dziennie +/- jeden NRTI o pełnej lub pośredniej czułości spośród TDF, ABC i AZT. Wybór ostatniego NRTI zostanie omówiony i zadecydowany przez TWG w zależności od statusu HBsAg, wyniku GRT i historii medycznej pacjenta.

Po 6 miesiącach RNA HIV-1 w osoczu zostanie zmierzone:

  • HIV1-RNA < 40 kopii/ml i brak oporności na DRV w chwili włączenia: zostanie przeprowadzona zmiana na DRV/r 800/100 mg raz dziennie i zapewnione zostanie doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń w celu potwierdzenia nowego dawkowania z pacjentem
  • HIV1-RNA > 40 kopii/ml i/lub pośrednia lub pełna oporność na DRV w momencie włączenia: ten sam schemat będzie kontynuowany i zapewnione poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń

U wszystkich pacjentów nowa ocena wirusologiczna zostanie przeprowadzona po 9 i 12 miesiącach.

Ekspozycja na DRV i DTG oraz parametry farmakokinetyczne (Cmax, Cmin i AUC) zostaną oszacowane dla 20 pierwszych włączonych pacjentów, co pozwoli na porównanie wewnątrz pacjenta 2 schematów dawkowania DRV/r dla co najmniej 15 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • NCHADS
        • Kontakt:
          • Sun Ly Penh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Niepowodzenie schematu pierwszego rzutu opartego na NNRTI
  • Niepowodzenie schematu drugiego rzutu opartego na PI po 3 miesiącach wzmacniania przestrzegania zaleceń (HIV RNA > 1000 kopii/ml)
  • Szczep HIV średnio lub całkowicie oporny na ATV/r LUB wrażliwy na ATV, ale oporny na AZT, ABC i TDF
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: akceptacja stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  • Świadoma zgoda uzyskana z arkuszem informacyjnym przekazanym i wyjaśnionym przed wizytą integracyjną oraz formularzem zgody podpisanym przez uczestnika i rodziców lub opiekunów prawnych młodzieży najpóźniej w dniu włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia przeciwretrowirusowego, w tym darunawiru i inhibitora integrazy
  • Aktywna ciąża < 12 tygodni z brakiem miesiączki i chęcią zajścia w ciążę w czasie trwania badania
  • Zakażenie oportunistyczne w ostrej fazie przy włączeniu, w tym gruźlica leczona krócej niż jeden miesiąc i/lub bez stabilnego stanu klinicznego
  • Zaawansowana marskość wątroby (B lub C w skali Childa-Pugha)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Każdy współistniejący stan chorobowy, który zdaniem badacza ośrodka klinicznego stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez pisemnej zgody obu zespołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dolutegrawir + darunawir/rytonawir + zoptymalizowane NRTI

Wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać schemat ART obejmujący:

Dolutegrawir 50 mg raz na dobę Darunawir/rytonawir 600/100 dwa razy na dobę Zoptymalizowany recykling NRTI za pomocą lamiwudyny i jednego innego NRTI (zydowudyny lub tenofowiru lub abakawiru)
Lek: Dolutegrawir + darunawir/rytonawir + zoptymalizowane NRTI
Dolutegrawir 50 mg raz na dobę Darunawir/rytonawir 600/100 dwa razy na dobę Zoptymalizowany recykling NRTI za pomocą lamiwudyny i jednego innego NRTI (zydowudyny lub tenofowiru lub abakawiru)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 40 kopii/ml według analizy FDA Snapshot
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 40 kopii/ml według FDA Analiza migawkowa po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3-4 (tabela klasyfikacji ANRS)
Miesiąc 12
Tolerancja
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów, którzy na stałe przerwali leczenie w ramach badania w ciągu pierwszego roku
Miesiąc 12
Przestrzeganie strategii leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z adherence > 90%
Miesiąc 12
Stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Stężenia dolutegrawiru w osoczu
Miesiąc 1
Stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Stężenia darunawiru w osoczu
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 12374 3DICAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Dolutegrawir + darunawir/rytonawir + zoptymalizowane NRTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami