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Evaluación del régimen cART de tercera línea en Camboya (3DICAM)

25 de agosto de 2021 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, darunavir/ritonavir y reciclaje optimizado de NRTI como régimen antirretroviral de tercera línea en Camboya

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia virológica de un régimen de tercera línea que combina dolutegravir (DTG), darunavir reforzado con ritonavir (DRV/r) y NRTI optimizado en adultos camboyanos infectados por el VIH, que fracasaron con un segundo tratamiento basado en inhibidores de la proteasa (IP). -régimen de línea a pesar de 3 meses de asesoramiento de adherencia reforzado (BAC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada paciente será informado de los objetivos y la duración total del estudio así como de los beneficios y riesgos de participar. Después de la firma del formulario de consentimiento, se realizarán pruebas de resistencia de genotipado (GRT) y muestras previas a la inclusión para todos los pacientes con ARN del VIH > 1000 copias/mL después de 3 meses de asesoramiento de adherencia reforzada (BAC). Después de recibir los resultados de la GRT y la muestra previa a la inclusión, el grupo de trabajo técnico (TWG) del programa nacional de VIH decidirá cambiar al paciente al régimen de tercera línea o continuar con el régimen de segunda línea con un nuevo BAC.

El régimen de segunda línea basado en IP continuará si 1/ GRT muestra sensibilidad a ATV 2/ GRT muestra sensibilidad a al menos uno de los 3 NRTI recomendados en Camboya (AZT, ABC y TDF). En ese caso, se impulsará la consejería de adherencia de acuerdo con la nueva guía nacional y el paciente no se inscribirá en el estudio.

En caso de resistencia intermedia o completa a ATV/r O sensibilidad a ATV pero ambas resistencias a AZT, ABC y TDF y después de la confirmación de los criterios de elegibilidad, el paciente podría inscribirse en el estudio. Se iniciará un régimen de tercera línea que incluye DRV/r 600/100 dos veces al día + DTG 50 mg una vez al día + 3TC 300 mg una vez al día +/- un NRTI de sensibilidad completa o intermedia entre TDF, ABC y AZT. La elección del último NRTI será discutida y decidida por el GTT de acuerdo al estado de HBsAg, al resultado de la GRT ya la historia clínica del paciente.

A los 6 meses, se medirá el ARN del VIH-1 en plasma:

  • ARN-VIH1 < 40 copias/mL y sin resistencia a DRV al momento de la inclusión: se cambiará a DRV/r 800/100 mg una vez al día y se brindará asesoramiento de adherencia para confirmar la nueva dosificación con el paciente
  • ARN-VIH1 > 40 copias/mL y/o resistencia intermedia o total a DRV en el momento de la inclusión: se continuará con el mismo régimen y se brindará asesoramiento sobre la adherencia

A todos los pacientes se les hará una nueva valoración virológica a los 9 y 12 meses.

La exposición a DRV y DTG y los parámetros farmacocinéticos (Cmax, Cmin y AUC) se estimarán para los 20 primeros pacientes inscritos, lo que permitirá una comparación intrapaciente de los 2 regímenes de dosificación de DRV/r para al menos 15 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olivier Segeral
  • Número de teléfono: +85512479313
  • Correo electrónico: oliseg@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Camboya
      • Phnom Penh, Camboya
        • Reclutamiento
        • NCHADS
        • Contacto:
          • Sun Ly Penh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada
  • Fracaso de un régimen de primera línea basado en NNRTI
  • Fracaso de un régimen de segunda línea basado en IP después de 3 meses de refuerzo de la adherencia (ARN del VIH > 1000 copias/mL)
  • Cepa de VIH intermedia o totalmente resistente a ATV/r O sensible a ATV pero resistente a AZT, ABC y TDF
  • Para mujeres en edad fértil: aceptación de usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Consentimiento informado obtenido con hoja de información entregada y explicada antes de la visita de inclusión y el formulario de consentimiento firmado por el participante y los padres o tutores legales de los adolescentes a más tardar el día de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento antirretroviral, incluidos darunavir e inhibidores de la integrasa
  • Embarazo activo < 12 semanas de amenorrea y deseo de embarazo durante la duración del estudio
  • Infección oportunista en fase aguda al momento de la inclusión incluyendo tuberculosis tratada desde hace menos de un mes y/o sin condición clínica estable
  • Cirrosis avanzada (puntuación de Child-Pugh B o C)
  • Aclaramiento de creatinina < 50 ml/mn
  • Cualquier condición médica concomitante que, según el investigador del centro clínico, contraindicaría la participación en el estudio.
  • Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico sin acuerdo por escrito de los dos equipos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + NRTI optimizado

Todos los pacientes recibirán un régimen de TAR todos los días, que incluye:

Dolutegravir 50 mg una vez al día Darunavir/ritonavir 600/100 dos veces al día Reciclado optimizado de NRTI con lamivudina y otro NRTI (zidovudina o tenofovir o abacavir)
Droga: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + NRTI optimizado
Dolutegravir 50 mg una vez al día Darunavir/ritonavir 600/100 dos veces al día Reciclado optimizado de NRTI con lamivudina y otro NRTI (zidovudina o tenofovir o abacavir)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia virológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma < 40 copias/mL según el análisis Snapshot de la FDA
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia virológica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma < 40 copias/ml según el análisis Snapshot de la FDA a los 12 meses
Mes 12
Incidencia de eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Mes 12
Incidencia de eventos adversos de grado 3-4 (tabla de clasificación ANRS)
Mes 12
Tolerancia
Periodo de tiempo: Mes 12
Proporción de pacientes con interrupción permanente del tratamiento del estudio durante el primer año
Mes 12
Adherencia a la estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
Proporción de pacientes con adherencia > 90%
Mes 12
Concentraciones plasmáticas de fármacos
Periodo de tiempo: Mes 1
Concentraciones plasmáticas de dolutegravir
Mes 1
Concentraciones plasmáticas de fármacos
Periodo de tiempo: Mes 1
Concentraciones plasmáticas de darunavir
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANRS 12374 3DICAM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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