カンボジアにおける第 3 選択の cART レジメンの評価 (3DICAM)

各患者には、研究の目的と合計期間、および参加する利点とリスクが通知されます。 同意書に署名した後、3か月のブーストアドヒアランスカウンセリング（BAC）の後、HIV RNAが1000コピー/ mLを超えるすべての患者に対して、ジェノタイピング耐性テスト（GRT）および事前組み込みサンプルが行われます。 GRT および組み入れ前のサンプルの結果を受け取った後、HIV 国家プログラムのテクニカル ワーキング グループ (TWG) は、患者を第 3 選択レジメンに切り替えるか、新しい BAC による第 2 選択レジメンを継続するかを決定します。

1/ GRT が ATV に感受性を示す場合、PI ベースの二次レジメンは継続されます 2/ GRT がカンボジアで推奨されている 3 つの NRTI (AZT、ABC、および TDF) の少なくとも 1 つに感受性を示す場合。 その場合、アドヒアランス カウンセリングは新しい国のガイダンスに従って強化され、患者は研究に登録されません。

ATV/r に対する中程度または完全な耐性、または ATV に対する感受性であるが、AZT、ABC、および TDF に対する両方の耐性の場合、および適格基準の確認後、患者は研究に登録できます。 DRV/r 600/100 を 1 日 2 回 + DTG 50 mg を 1 日 1 回 + 3TC 300 mg を 1 日 1 回 +/- TDF、ABC、および AZT のうち 1 つの完全または中程度に敏感な NRTI を含むサードライン レジメンが開始されます。 最後の NRTI の選択は、HBsAg の状態、GRT の結果、および患者の病歴に従って、TWG によって議論および決定されます。

6 か月で、血漿 HIV-1 RNA が測定されます。

• -HIV1-RNA < 40 コピー/mL で、包含時に DRV に対する耐性がない: 1 日 1 回 DRV/r 800/100mg に切り替え、アドヒアランス カウンセリングを提供して、患者との新しい投薬を確認します
• -HIV1-RNA> 40コピー/ mLおよび/または包含時のDRVに対する中程度または完全な耐性：同じレジメンが継続され、アドヒアランスカウンセリングが提供されます

すべての患者について、新しいウイルス学的評価が9か月と12か月に行われます。

DRVおよびDTG曝露および薬物動態パラメーター（Cmax、Cmin、およびAUC）は、最初に登録された20人の患者について推定され、少なくとも15人の患者についてDRV / rの2つの投与レジメンの患者内比較が可能になります。