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Valutazione del regime cART di terza linea in Cambogia (3DICAM)

25 agosto 2021 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir e riciclo ottimizzato di NRTI come regime antiretrovirale di terza linea in Cambogia

Lo studio mira a valutare l'efficacia virologica di un regime di terza linea che combina dolutegravir (DTG), darunavir potenziato con ritonavir (DRV/r) e NRTI ottimizzato in adulti cambogiani con infezione da HIV, che hanno fallito un secondo trattamento a base di inibitori della proteasi (PI) regime di linea nonostante 3 mesi di consulenza di aderenza potenziata (BAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni paziente sarà informato degli obiettivi e della durata totale dello studio, nonché dei benefici e dei rischi della partecipazione. Dopo la firma del modulo di consenso, verranno eseguiti il ​​test di resistenza alla genotipizzazione (GRT) e i campioni pre-inclusione per tutti i pazienti con HIV RNA > 1000 copie/mL dopo 3 mesi di consulenza di aderenza potenziata (BAC). Dopo aver ricevuto i risultati del GRT e del campione di pre-inclusione, il gruppo di lavoro tecnico (TWG) del programma nazionale HIV deciderà di passare il paziente al regime di terza linea o di continuare il regime di seconda linea con il nuovo BAC.

Il regime di seconda linea basato su PI continuerà se 1/GRT mostra sensibilità all'ATV 2/GRT mostra sensibilità ad almeno uno dei 3 NRTI raccomandati in Cambogia (AZT, ABC e TDF). In tal caso, la consulenza di aderenza sarà potenziata secondo la nuova guida nazionale e il paziente non sarà arruolato nello studio.

In caso di resistenza intermedia o totale ad ATV/r OPPURE sensibilità ad ATV ma entrambe le resistenze ad AZT, ABC e TDF e dopo la conferma dei criteri di eleggibilità, il paziente potrebbe essere arruolato nello studio. Verrà avviato un regime di terza linea che include DRV/r 600/100 due volte al giorno + DTG 50 mg una volta al giorno + 3TC 300 mg una volta al giorno +/- un NRTI a sensibilità completa o intermedia tra TDF, ABC e AZT. La scelta dell'ultimo NRTI sarà discussa e decisa dal TWG in base allo stato HBsAg, al risultato del GRT e alla storia medica del paziente.

A 6 mesi, l'HIV-1 RNA plasmatico sarà misurato:

  • HIV1-RNA < 40 copie/mL e nessuna resistenza a DRV al momento dell'inclusione: verrà effettuato un passaggio a DRV/r 800/100 mg una volta al giorno e verrà fornita consulenza sull'aderenza per confermare il nuovo dosaggio con il paziente
  • HIV1-RNA > 40 copie/mL e/o resistenza intermedia o completa al DRV all'inclusione: verrà continuato lo stesso regime e verrà fornita consulenza sull'aderenza

Per tutti i pazienti verrà effettuata una nuova valutazione virologica a 9 e 12 mesi.

L'esposizione a DRV e DTG ei parametri farmacocinetici (Cmax, Cmin e AUC) saranno stimati per i primi 20 pazienti arruolati, consentendo un confronto intra-paziente dei 2 regimi di dosaggio di DRV/r per almeno 15 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Reclutamento
        • NCHADS
        • Contatto:
          • Sun Ly Penh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Fallimento di un regime di prima linea basato su NNRTI
  • Fallimento di un regime di seconda linea basato su PI dopo 3 mesi di potenziamento dell'aderenza (HIV RNA > 1000 copie/mL)
  • Ceppo HIV intermedio o completamente resistente ad ATV/r OPPURE sensibile ad ATV ma entrambi resistenti ad AZT, ABC e TDF
  • Per le donne in età fertile: accettazione dell'uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Consenso informato ottenuto con foglio informativo fornito e spiegato prima della visita di inclusione e modulo di consenso firmato dal partecipante e dai genitori o tutori legali per gli adolescenti al più tardi il giorno dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento antiretrovirale inclusi darunavir e inibitore dell'integrasi
  • Gravidanza attiva < 12 settimane di amenorrea e desiderio di gravidanza durante la durata dello studio
  • Infezione opportunistica in fase acuta all'inclusione inclusa la tubercolosi trattata da meno di un mese e/o senza condizioni cliniche stabili
  • Cirrosi avanzata (punteggio Child-Pugh B o C)
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che, secondo lo sperimentatore del sito clinico, controindica la partecipazione allo studio
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico senza accordo scritto dei due gruppi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + NRTI ottimizzato

Tutti i pazienti riceveranno il regime ART ogni giorno, tra cui:

Dolutegravir 50 mg una volta al giorno Darunavir/ritonavir 600/100 due volte al giorno Riciclaggio ottimizzato di NRTI con lamivudina e un altro NRTI (zidovudina o tenofovir o abacavir)
Droga: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + NRTI ottimizzato
Dolutegravir 50 mg una volta al giorno Darunavir/ritonavir 600/100 due volte al giorno Riciclaggio ottimizzato di NRTI con lamivudina e un altro NRTI (zidovudina o tenofovir o abacavir)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia virologica a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 40 copie/mL secondo l'analisi FDA Snapshot
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia virologica a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 40 copie/mL secondo l'analisi FDA Snapshot a 12 mesi
Mese 12
Incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Mese 12
Incidenza di eventi avversi di grado 3-4 (tabella di classificazione ANRS)
Mese 12
Tolleranza
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con interruzione permanente del trattamento in studio durante il primo anno
Mese 12
Adesione alla strategia di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con aderenza > 90%
Mese 12
Concentrazioni plasmatiche del farmaco
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazioni plasmatiche di dolutegravir
Mese 1
Concentrazioni plasmatiche del farmaco
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazioni plasmatiche di darunavir
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS 12374 3DICAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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