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柬埔寨三线 cART 方案的评估 (3DICAM)

2021年8月25日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir、Darunavir/Ritonavir 和优化的 NRTI 回收作为柬埔寨的三线抗逆转录病毒疗法

该研究旨在评估结合多替拉韦 (DTG)、利托那韦增强地瑞那韦 (DRV/r) 和优化的 NRTI 的三线方案在柬埔寨 HIV 感染成人中的病毒学有效性，这些成人未能通过基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的二次治疗-line 养生法，尽管进行了 3 个月的强化依从性咨询 (BAC)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将告知每位患者研究的目标和总持续时间以及参与的益处和风险。 签署同意书后，在 3 个月的强化依从性咨询 (BAC) 后，将对所有 HIV RNA > 1000 拷贝/mL 的患者进行基因分型耐药性测试 (GRT) 和预纳入样本。 在收到 GRT 和纳入前样本的结果后，HIV 国家计划的技术工作组 (TWG) 将决定将患者转换为三线方案或使用新的 BAC 继续二线方案。

如果 1/ GRT 显示对 ATV 敏感 2/ GRT 显示对柬埔寨推荐的 3 种 NRTI（AZT、ABC 和 TDF）中的至少一种敏感，则将继续基于 PI 的二线方案。 在这种情况下，将根据新的国家指南加强依从性咨询，患者将不会被纳入研究。

如果对 ATV/r 具有中间或完全抗性或对 ATV 敏感但对 AZT、ABC 和 TDF 均具有抗性，并且在确认资格标准后，患者可以参加研究。 将开始三线方案，包括 DRV/r 600/100 每天两次 + DTG 50 mg 每天一次 + 3TC 300 mg 每天一次 +/- TDF、ABC 和 AZT 中的一种完全或中度敏感的 NRTI。 最后一次 NRTI 的选择将由 TWG 根据 HBsAg 状态、GRT 结果和患者的病史进行讨论和决定。

在 6 个月时，将测量血浆 HIV-1 RNA：

  • HIV1-RNA < 40 拷贝/mL 且纳入时对 DRV 无耐药性：每天一次切换到 DRV/r 800/100mg，并提供依从性咨询以确认患者的新剂量
  • 纳入时 HIV1-RNA > 40 拷贝/mL 和/或对 DRV 具有中间或完全耐药性：将继续相同的方案并提供依从性咨询

对于所有患者，将在 9 个月和 12 个月时进行新的病毒学评估。

将估计 20 名首次登记患者的 DRV 和 DTG 暴露和药代动力学参数（Cmax、Cmin 和 AUC），从而允许对至少 15 名患者的 2 种 DRV/r 给药方案进行患者内部比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 柬埔寨
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • 招聘中
        • NCHADS
        • 接触：
          • Sun Ly Penh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV-1 感染
  • 基于 NNRTI 的一线方案失败
  • 依从性增强 3 个月后基于 PI 的二线方案失败（HIV RNA > 1000 拷贝/mL）
  • HIV 毒株对 ATV/r 具有中间或完全抗性或对 ATV 敏感但对 AZT、ABC 和 TDF 均有抗性
  • 育龄妇女：接受有效避孕方法
  • 在纳入访问之前通过提供和解释的信息表获得知情同意，并且参与者和青少年的父母或法定监护人最迟在纳入之日签署同意书

排除标准：

  • 抗逆转录病毒治疗史，包括地瑞那韦和整合酶抑制剂
  • 活跃妊娠 < 12 周的闭经和研究期间怀孕的愿望
  • 入组时处于急性期的机会性感染，包括治疗不足一个月和/或临床状况不稳定的结核病
  • 晚期肝硬化（Child-Pugh 评分 B 或 C）
  • 肌酐清除率 < 50 ml/mn
  • 根据临床现场调查员的说法，任何伴随的医疗条件将禁止参与研究
  • 未经两个研究小组的书面同意同时参加任何其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dolutegravir + 达芦那韦/利托那韦 + 优化的 NRTI

所有患者每天都会接受 ART 方案，包括：

Dolutegravir 50mg 每天一次 达芦那韦/利托那韦 600/100 每天两次 使用拉米夫定和另一种 NRTI（齐多夫定或替诺福韦或阿巴卡韦）优化 NRTI 循环
药品：Dolutegravir + 达芦那韦/利托那韦 + 优化的 NRTI
Dolutegravir 50mg 每天一次 达芦那韦/利托那韦 600/100 每天两次 使用拉米夫定和另一种 NRTI（齐多夫定或替诺福韦或阿巴卡韦）优化 NRTI 循环

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的病毒学有效性
大体时间：第 6 个月
通过 FDA 快照分析，血浆 HIV-1 RNA < 40 拷贝/mL 的患者比例
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的病毒学有效性
大体时间：第 12 个月
12 个月时通过 FDA 快照分析得出血浆 HIV-1 RNA < 40 拷贝/mL 的患者比例
第 12 个月
不良事件发生率（安全性）
大体时间：第 12 个月
3-4级不良事件发生率（ANRS分级表）
第 12 个月
宽容
大体时间：第 12 个月
第一年内永久停用研究治疗的患者比例
第 12 个月
坚持治疗策略
大体时间：第 12 个月
依从性 > 90% 的患者比例
第 12 个月
血浆药物浓度
大体时间：第 1 个月
血浆多替拉韦浓度
第 1 个月
血浆药物浓度
大体时间：第 1 个月
血浆地瑞那韦浓度
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月4日

初级完成 (预期的)

2022年4月11日

研究完成 (预期的)

2022年4月11日

研究注册日期

首次提交

2018年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月18日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月25日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANRS 12374 3DICAM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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