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髋部骨折患者镇痛的优化

2019年3月15日 更新者：University Health Network, Toronto

髋部骨折镇痛的优化：股骨和闭孔关节支阻滞与髂筋膜阻滞。双盲、随机对照试验。

髋部骨折是老年人常见的骨科急症，会引起中度至重度疼痛。 到目前为止，已经使用了不同的疼痛治疗方法，包括静脉注射止痛药和神经阻滞。 神经阻滞被定义为在神经区域周围注射冷冻/麻醉药物（局部麻醉剂）以止痛。

止痛药本身不足以止痛，尤其是运动引起的疼痛。

在多伦多西部医院，髋部骨折患者通常会在入院后 24 小时内接受髂筋膜阻滞 (FIB) 作为标准治疗。

髂筋膜阻滞是一种神经阻滞，通过在腹股沟水平注射局部麻醉剂来完成。 这样做是为了减轻疼痛，可以在急诊室或住院区进行。

研究表明，供应髋部其他区域的神经可能会被阻断，以缓解髋部疼痛骨折。

除了这种方法，还有一种新型神经阻滞，称为股骨关节支阻滞 (FAB)，旨在阻断供应髋关节的神经。

基于对控制髋部疼痛的神经解剖学的更好理解，对这种新阻滞进行了描述。 该阻滞包括在与髂筋膜阻滞相似的位置在腹股沟进行注射，只是针头必须稍微深入（几厘米）以达到更好的目标。

根据目前对解剖学的理解，这种新技术可能比髂筋膜阻滞提供更好的疼痛控制。

该研究的目的是调查两种不同神经阻滞技术实现的疼痛缓解程度：1) 髂筋膜阻滞 (FIB) 和 2) 股骨和 AON 关节分支阻滞 (FAB)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

前髋关节由股神经 (FN)、闭孔神经 (ON) 和副闭孔神经 (AON) 的关节分支支配。 髋关节囊的后部和下部由骶丛通过 a) 坐骨神经、b) 股方肌的坐骨神经分支和 c) 臀上神经支配。 Gerhardt 等人表明，伤害感受纤维主要存在于关节囊的前部和上外侧部分，这表明股神经和闭孔神经应该是髋关节镇痛的最重要的靶神经。

三合一阻滞和 FIB 目前用于提供髋关节镇痛。 然而，最近的 MRI 成像研究表明，在 3 合 1 阻滞后，近端局麻药扩散并不一致，并且没有始终如一地覆盖闭孔神经。 FIB 也报告了类似的发现。

最近一项关于前髋神经支配的研究揭示了 FN、AON 和 ON 关节分支的相关标志。 这项研究发现，在腹股沟韧带上方发出的股神经高支在前髋神经支配中发挥的作用比以前报道的更大。 FN 和 AON 的这些高关节分支始终位于髂前下棘 (AIIS) 和髂耻隆起 (IPE) 之间。 在超声成像的帮助下，这些标志可以被识别，并且可以直接瞄准它们以提供髋关节镇痛。

这些最近的数据表明，与 FIB 相比，在这些分支深入髂腰肌时阻断这些分支应该会产生更好的髋关节镇痛效果，因为从 FIB 扩散的局部麻醉剂既不近端也不足以持续覆盖这些关节分支。 使用髂前下棘和髂耻隆起作为标志，实时超声可以帮助识别这些近端 FN 和 AON 分支。

本研究的总体目标是以前瞻性、随机、双盲的方式确定与两种不同区域麻醉技术相关的镇痛效果：(1) FIB 和 (2) 股骨关节分支 (FAB) 阻滞。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital
        • 接触：
          • Zhi-bin Wang
          • 电话号码：9052323369

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

56年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA 身体状况 I-III
  • 60岁以上
  • 体重指数 18-40
  • 预定进行髋部骨折手术固定

排除标准：

  • 双侧髋部骨折
  • 缺乏提供知情同意的心理能力
  • 手术肢体预先存在的神经性疼痛或感觉障碍
  • 区域麻醉禁忌症（对研究药物不耐受、出血素质、凝血障碍、恶性肿瘤或阻滞部位感染）
  • 慢性阿片类药物使用定义为每日口服吗啡当量 >30 毫克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：髂筋膜阻滞 (FIB)
小组将接受局部麻醉剂髂筋膜阻滞 (FIB) 和生理盐水（安慰剂）股骨关节支阻滞 (FAB)。
程序：髂筋膜阻滞

FIB 安慰剂组：20mL 生理盐水活性药物：20mL 0.25% 布比卡因与肾上腺素 (1:400, 000)

FAB 块 安慰剂块：20mL 生理盐水 活性药物：20mL 0.25% 布比卡因与肾上腺素 (1:400,000)
实验性的：股骨关节支阻滞(FAB)
小组将接受带生理盐水（安慰剂）的髂筋膜阻滞（FIB）和带局部麻醉剂的股骨 AON 关节支阻滞（FAB）。
程序：股骨关节支阻滞(FAB)

FIB 安慰剂组：20mL 生理盐水活性药物：20mL 0.25% 布比卡因与肾上腺素 (1:400, 000)

FAB 块 安慰剂块：20mL 生理盐水 活性药物：20mL 0.25% 布比卡因与肾上腺素 (1:400,000)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
动态疼痛评分
大体时间：阻滞程序后 60 分钟

疼痛评分将使用 11 点口头数字评定量表 (NSR) 进行评估，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”，动态疼痛将通过 15 度直腿抬高进行评估。

15 度直腿抬高是一种安全且标准化的测试，用于评估髋部骨折患者的动态疼痛，并已在先前的研究中使用。
阻滞程序后 60 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
静息痛评分
大体时间：封锁后 30、60、120 和 180 分钟
将使用 11 点口头数字评定量表 (NSR) 评估疼痛评分，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”，并将评估动态疼痛。
封锁后 30、60、120 和 180 分钟
动态疼痛评分
大体时间：封锁后 30、120 和 180 分钟
疼痛评分将使用 11 点口头数字评定量表 (NSR) 进行评估，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”，动态疼痛将通过 15 度直腿抬高进行评估。
封锁后 30、120 和 180 分钟
累积全身性阿片类药物消耗
大体时间：阻断程序后 1 小时、3 小时和 24 小时
口服吗啡毫克当量
阻断程序后 1 小时、3 小时和 24 小时
要求“救援”静脉内患者自控镇痛（IV PCA）
大体时间：阻断程序后的前 24 小时内
如果口服止痛药和阻滞效果不佳，患者可以进行 IV PCA。我们将在阻滞程序后的前 24 小时内随时记录 IV PCA 的要求。
阻断程序后的前 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Health Network, Toronto

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Philip Peng, MD、University Health Network-Toronto Western Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月19日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-6067

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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