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Optimierung der Analgesie für Patienten mit Hüftfraktur

15. März 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Optimierung der Analgesie bei Hüftfraktur: Femur- und obturatorischer artikulärer Astblock vs. Fascia-Iliaca-Block. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Eine Hüftfraktur ist ein häufiger orthopädischer Notfall bei älteren Menschen, der mäßige bis starke Schmerzen verursacht. Bisher kamen verschiedene Methoden der Schmerzbehandlung zum Einsatz, darunter schmerzstillende Medikamente, die in die Vene verabreicht werden, und eine Nervenblockade. Eine Nervenblockade ist die Injektion eines eiskalten/betäubenden Medikaments (Lokalanästhetikum) um den Nervenbereich herum, um Schmerzen zu stoppen.

Schmerzmittel allein reichen nicht aus, um Schmerzen zu stoppen, insbesondere die Schmerzen, die mit Bewegung beginnen.

Im Toronto Western Hospital erhalten Patienten mit Hüftfraktur im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme eine Faszien-Iliakal-Blockade (FIB) als Standardversorgung.

Fascia-Iliaca-Blockade ist eine Nervenblockade, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums in Höhe der Leiste erfolgt. Dies geschieht zur Schmerzlinderung und erfolgt entweder in der Notaufnahme oder im stationären Bereich.

Studien haben gezeigt, dass Nerven, die andere Bereiche in der Hüfte versorgen, blockiert werden können, um eine Hüftschmerzfraktur wieder zu erleben.

Zusätzlich zu dieser Methode gibt es eine neuere Art von Nervenblockade, die so genannte femorale Gelenkastblockade (FAB), die darauf abzielt, die Nerven zu blockieren, die das Hüftgelenk versorgen.

Diese neue Blockade wurde basierend auf einem besseren Verständnis der Anatomie der Nerven beschrieben, die Hüftschmerzen kontrollieren. Dieser Block besteht aus einer Injektion in die Leiste an einer ähnlichen Stelle wie der Fascia-Iliaca-Block, außer dass die Nadel etwas tiefer (um einige Zentimeter) gehen muss, um ein besseres Ziel zu erreichen.

Basierend auf dem aktuellen Verständnis der Anatomie ist es möglich, dass diese neue Technik eine bessere Schmerzkontrolle bietet als eine Fascia-Iliaca-Blockade.

Ziel der Studie ist es, den Grad der Schmerzlinderung zu untersuchen, der durch die beiden unterschiedlichen Nervenblockadetechniken erreicht wird: 1) Fascia-Iliaca-Blockade (FIB) und 2) femorale und AON-Gelenkäste-Blockade (FAB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vordere Hüftgelenk wird von Gelenkästen des N. femoralis (FN), des N. obturatorius (ON) und des N. obturatorius accessorius (AON) innerviert. Der hintere und der untere Anteil der Hüftgelenkskapsel werden vom Plexus sacralis über a) den N. ischiadicus, b) den Ast ischiadicus zum Musculus quadratus femoris und c) die N. gluteus superior innerviert. Gerhardt et al. zeigten, dass nozizeptive Fasern überwiegend in den vorderen und superolateralen Teilen der Gelenkkapsel vorhanden sind, was darauf hindeutet, dass die Femoral- und Obturatornerven die wichtigsten Zielnerven für die Hüftanalgesie sein sollten.

Der 3-in-1-Block und FIB werden derzeit zur Bereitstellung von Hüftanalgesie verwendet. Jüngste MRT-Bildgebungsstudien haben jedoch gezeigt, dass die Ausbreitung des proximalen Lokalanästhetikums nach einem 3-in-1-Block nicht gleichmäßig war und den N. obturatorius nicht gleichmäßig abdeckte. Ähnliche Ergebnisse wurden für das FIB gemeldet.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Innervation der vorderen Hüfte ergab die relevanten Orientierungspunkte für die Gelenkäste des FN, AON und ON. Diese Studie ergab, dass hohe Äste des N. femoralis, die oberhalb des Leistenbandes abgegeben wurden, eine größere Rolle bei der vorderen Hüftinnervation spielen als zuvor berichtet. Diese hohen artikulären Äste des FN und AON sind durchgehend zwischen Spina iliaca anterior inferior (AIIS) und iliopubischer Eminenz (IPE) zu finden. Mit Hilfe der Ultraschallbildgebung können diese Landmarken identifiziert werden und es ist möglich, sie direkt anzuvisieren, um eine Hüftanalgesie bereitzustellen.

Diese neueren Daten deuten darauf hin, dass das Blockieren dieser Äste, wenn sie tief zum Musculus iliopsoas verlaufen, zu einer überlegenen Analgesie des Hüftgelenks im Vergleich zu einer FIB führen sollte, da die Ausbreitung des Lokalanästhetikums von einer FIB weder proximal noch tief genug ist, um diese Gelenkäste konsistent zu bedecken. Echtzeit-Ultraschall kann dabei helfen, diese proximalen FN- und AON-Äste zu identifizieren, indem die Spina iliaca anterior inferior und der iliopubische Vorsprung als Orientierungspunkte verwendet werden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die prospektive, randomisierte, doppelblinde Bestimmung des analgetischen Profils, das mit zwei verschiedenen Regionalanästhesietechniken verbunden ist: (1) FIB und (2) Blockierung der femoralen artikulären Äste (FAB).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-bin Wang
          • Telefonnummer: 9052323369

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Körperlicher Status I-III
  • 60 Jahre oder älter
  • BMI 18-40
  • Geplant für die chirurgische Fixierung einer Hüftfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Hüftfraktur
  • Mangelnde geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorbestehende neuropathische Schmerzen oder Sensibilitätsstörungen der operierten Extremität
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie (Unverträglichkeit der Studienmedikamente, Blutungsdiathese, Koagulopathie, Malignität oder Infektion am Ort der Blockade)
  • Chronischer Opioidkonsum, definiert als > 30 mg tägliche orale Morphinäquivalente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fascia-iliaca-Block (FIB)
Die Gruppe erhält eine Fascia-iliaca-Blockierung (FIB) mit Lokalanästhetikum und eine femorale Gelenkastblockierung (FAB) mit normaler Kochsalzlösung (Placebo).
Verfahren: Fascia iliaca-Block

FIB Placebo-Block: 20 ml normale Kochsalzlösung Wirkstoff: 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:400.000)

FAB-Block Placebo-Block: 20 ml normale Kochsalzlösung Wirkstoff: 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:400.000)
Experimental: Oberschenkelgelenkblock (FAB)
Die Gruppe erhält einen Fascia-iliaca-Block (FIB) mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) und einen femoralen AON-Gelenkastblock (FAB) mit Lokalanästhetikum.
Verfahren: Oberschenkelgelenkblock (FAB)

FIB Placebo-Block: 20 ml normale Kochsalzlösung Wirkstoff: 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:400.000)

FAB-Block Placebo-Block: 20 ml normale Kochsalzlösung Wirkstoff: 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:400.000)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Blockverfahren

Die Schmerzwerte werden mit einer 11-Punkte-Skala (NSR) bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ ist, und dynamische Schmerzen werden mit 15 Grad gestrecktem Beinheben bewertet.

Das Anheben des geraden Beins um 15 Grad ist ein sicherer und standardisierter Test zur Bewertung dynamischer Schmerzen bei Patienten mit Hüftfrakturen und wurde in einer früheren Studie verwendet.
60 Minuten nach dem Blockverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz-Score
Zeitfenster: 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Block
Schmerz-Scores werden mit einer 11-Punkte-NSR-Skala bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" ist, und dynamischer Schmerz wird bewertet.
30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Block
Dynamischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 30, 120 und 180 Minuten nach dem Block
Die Schmerzwerte werden mit einer 11-Punkte-Skala (NSR) bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ ist, und dynamische Schmerzen werden mit 15 Grad gestrecktem Beinheben bewertet.
30, 120 und 180 Minuten nach dem Block
Kumulativer systemischer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Blockverfahren
orale Morphin-mg-Äquivalente
1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Blockverfahren
Anforderung „Rescue“ intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Blockverfahren
Wenn orale Schmerzmittel und Blockierung nicht ausreichen, kann der Patient IV PCA erhalten. Wir werden den Bedarf an IV PCA jederzeit in den ersten 24 Stunden nach dem Blockverfahren aufzeichnen.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Blockverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-6067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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