Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van analgesie voor patiënten met heupfracturen

15 maart 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Optimalisatie van analgesie voor heupfracturen: femur- en obturatorgewrichtstakblok vs. fascia-iliacablok. Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Heupfractuur is een veel voorkomende orthopedische noodsituatie bij ouderen, die matige tot ernstige pijn veroorzaakt. Tot nu toe zijn er verschillende methoden voor pijnbehandeling gebruikt, waaronder pijnstillers, die in de ader worden toegediend, en een zenuwblokkade. Een zenuwblokkade wordt gedefinieerd als injectie van een bevriezend / verdovend medicijn (plaatselijke verdoving) rond het zenuwgebied om pijn te stoppen.

Pijnstillers alleen zijn niet voldoende om pijn te stoppen, vooral de pijn die begint met bewegen.

In het Toronto Western Hospital krijgen patiënten met een heupfractuur doorgaans binnen 24 uur na ziekenhuisopname een fascia-iliacaal blok (FIB) als standaardbehandeling.

Fascia iliaca-blok is een zenuwblokkade die wordt uitgevoerd door lokale verdoving ter hoogte van de lies te injecteren. Dit wordt gedaan om pijnverlichting te bieden en wordt gedaan op de spoedeisende hulp of in de intramurale ruimte.

Studies hebben aangetoond dat zenuwen die andere gebieden in de heup voeden, kunnen worden geblokkeerd om heuppijnfracturen opnieuw te beleven.

Naast deze methode is er een nieuwer type zenuwblokkade, het femorale articulaire takblok (FAB) genaamd, dat tot doel heeft de zenuwen die het heupgewricht voeden te blokkeren.

Dit nieuwe blok is beschreven op basis van een beter begrip van de anatomie van de zenuwen die heuppijn beheersen. Dit blok bestaat uit een injectie in de lies op een vergelijkbare plaats als het blok van de fascia iliaca, behalve dat de naald iets dieper moet gaan (enkele centimeters) om een ​​beter doel te bereiken.

Op basis van de huidige inzichten in de anatomie is het mogelijk dat deze nieuwe techniek een betere pijnbestrijding biedt dan een fascia-iliacablokkade.

Het doel van de studie is om de mate van pijnverlichting te onderzoeken die wordt bereikt door de twee verschillende zenuwblokkadetechnieken: 1) Fascia iliaca blok (FIB) en 2) Femorale en AON articulaire takkenblokkade (FAB).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorste heupgewricht wordt geïnnerveerd door articulaire takken van de femorale zenuw (FN), de obturatorzenuw (ON) en de accessoire obturatorzenuw (AON). De achterste en onderste delen van het heupgewrichtskapsel worden geïnnerveerd door de sacrale plexus via a) de heupzenuw, b) de heuptak naar de quadratus femoris-spier en c) de superieure gluteale zenuwen. Gerhardt et al toonden aan dat nociceptieve vezels voornamelijk aanwezig zijn in de anterieure en superolaterale delen van het gewrichtskapsel, wat suggereert dat de femorale en obturatorzenuwen de belangrijkste zenuwen zouden moeten zijn voor heupanalgesie.

Het 3-in-1-blok en FIB worden momenteel gebruikt om heupanalgesie te geven. Recente MRI-beeldvormingsstudies hebben echter aangetoond dat proximale lokale anesthesie niet consistent was na een 3-in-1-blok en niet consistent de obturatorzenuw bedekte. Soortgelijke bevindingen werden gerapporteerd voor de FIB.

Een recent onderzoek naar de innervatie van de voorste heup onthulde de relevante oriëntatiepunten voor de articulaire takken van de FN, AON en ON. Uit deze studie bleek dat hoge takken van de nervus femoralis, die superieur aan het inguinale ligament werden afgegeven, een grotere rol spelen bij de anterieure heupinnervatie dan eerder werd gerapporteerd. Deze hoge articulaire takken van de FN en AON worden consequent gevonden tussen de anterieure inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) en iliopubische eminentie (IPE). Met behulp van ultrasone beeldvorming kunnen deze oriëntatiepunten worden geïdentificeerd en is het mogelijk om ze direct te richten om heupanalgesie te geven.

Deze recente gegevens suggereren dat het blokkeren van deze takken terwijl ze diep naar de iliopsoas-spier gaan, zou moeten resulteren in superieure heupgewrichtanalgesie in vergelijking met een FIB, aangezien de verspreiding van lokaal anestheticum van een FIB noch proximaal noch diep genoeg is om deze gewrichtsvertakkingen consequent te bedekken. Realtime echografie kan helpen bij het identificeren van deze proximale FN- en AON-takken met behulp van de spina iliaca anterior inferior en de iliopubische eminentie als oriëntatiepunten.

Het algemene doel van deze studie is om op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde manier het analgetische profiel te bepalen dat geassocieerd is met twee verschillende regionale anesthesietechnieken: (1) FIB en (2) Femorale articulaire takken (FAB) blokkade.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • Zhi-bin Wang
          • Telefoonnummer: 9052323369

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-III
  • 60 jaar of ouder
  • BMI 18-40
  • Gepland voor chirurgische fixatie van heupfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale heupfractuur
  • Gebrek aan mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Reeds bestaande neuropathische pijn of sensorische stoornissen van de chirurgische ledemaat
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, bloedingsdiathese, coagulopathie, maligniteit of infectie op de plaats van het blok)
  • Chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als >30 mg dagelijkse orale morfine-equivalenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fascia iliaca blok (FIB)
De groep krijgt een fascia iliaca blok (FIB) met lokaal anestheticum en een femoraal articulair vertakkingsblok (FAB) met normale zoutoplossing (Placebo).
Procedure: Fascia iliaca blok

FIB Placeboblok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000)

FAB-blok Placebo-blok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000)
Experimenteel: Femorale articulaire takken blokkeren (FAB)
De groep krijgt een fascia iliaca blok (FIB) met normale zoutoplossing (Placebo) en een femoraal AON articulair vertakkingsblok (FAB) met plaatselijke verdoving.
Procedure: Femorale articulaire takken blokkeren (FAB)

FIB Placeboblok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000)

FAB-blok Placebo-blok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 60 minuten na de blokkeerprocedure

Pijnscores worden beoordeeld met een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NSR) waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is en dynamische pijn wordt beoordeeld met gestrekte benen van 15 graden.

De 15 graden gestrekte beenverhoging is een veilige en gestandaardiseerde test om dynamische pijn bij patiënten met een heupfractuur te evalueren en is in een eerder onderzoek gebruikt.
60 minuten na de blokkeerprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rust pijnscore
Tijdsspanne: 30, 60, 120 en 180 minuten na het blok
Pijnscores worden beoordeeld met een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NSR) waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" en dynamische pijn wordt beoordeeld.
30, 60, 120 en 180 minuten na het blok
Dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 30, 120 en 180 minuten na het blok
Pijnscores worden beoordeeld met een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NSR) waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is en dynamische pijn wordt beoordeeld met gestrekte benen van 15 graden.
30, 120 en 180 minuten na het blok
Cumulatief systemisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur en 24 uur na de blokkeringsprocedure
orale morfine mg-equivalenten
1 uur, 3 uur en 24 uur na de blokkeringsprocedure
Vereiste "rescue" intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de blokkeringsprocedure
Als orale pijnmedicatie en blokkade niet voldoende zijn, kan de patiënt IV PCA krijgen. We zullen de behoefte aan IV PCA op elk moment in de eerste 24 uur na de blokkadeprocedure registreren.
binnen de eerste 24 uur na de blokkeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-6067

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Fascia iliaca blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen