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股関節骨折患者の鎮痛の最適化

2019年3月15日 更新者：University Health Network, Toronto

股関節骨折に対する鎮痛の最適化：大腿骨および閉鎖関節枝ブロック対腸骨筋膜ブロック。二重盲検無作為対照試験。

股関節骨折は高齢者によく見られる整形外科の緊急事態であり、中等度から重度の痛みを引き起こします。 これまで、痛みの治療には、静脈に投与する鎮痛薬や神経ブロックなど、さまざまな方法が使用されてきました。 神経ブロックは、痛みを止めるために神経領域の周りに凍結/麻痺薬（局所麻酔薬）を注射することと定義されています.

鎮痛剤だけでは、痛み、特に動きから始まる痛みを止めるのに十分ではありません。

トロント ウエスタン病院では、股関節骨折の患者は通常、標準治療として入院後 24 時間以内に筋膜腸骨ブロック (FIB) を受けます。

腸骨筋膜ブロックは、鼠径部に局所麻酔薬を注射して行う神経ブロックです。 これは痛みを軽減するために行われ、緊急治療室または入院エリアで行われます。

研究によると、股関節の他の領域に供給している神経が遮断され、股関節の痛みによる骨折が緩和される可能性があることが示されています。

この方法に加えて、股関節に供給している神経をブロックすることを目的とした大腿関節枝ブロック (FAB) と呼ばれる新しいタイプの神経ブロックがあります。

この新しいブロックは、股関節の痛みを制御する神経の解剖学の理解に基づいて説明されています。 このブロックは、腸骨筋膜ブロックと同様の位置で鼠蹊部に注射することで構成されていますが、針はより良いターゲットに到達するために少し深く (数センチ) 挿入する必要があります。

解剖学に関する現在の理解に基づいて、この新しい技術は腸骨筋膜ブロックよりも優れた疼痛管理を提供する可能性があります.

この研究の目的は、2 つの異なる神経ブロック技術によって達成される疼痛緩和の程度を調査することです: 1) 腸骨筋膜ブロック (FIB) および 2) 大腿骨および AON 関節枝ブロック (FAB)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前部股関節は、大腿神経 (FN)、閉鎖神経 (ON)、副閉鎖神経 (AON) からの関節枝によって神経支配されます。 股関節包の後部および下部は、a) 坐骨神経、b) 大腿四頭筋への坐骨神経枝、および c) 上殿神経を介して、仙骨神経叢によって神経支配されます。 Gerhardt らは、侵害受容線維が主に関節包の前部および上外側部に存在することを示し、大腿骨および閉鎖神経が股関節鎮痛の標的となる最も重要な神経であることを示唆しています。

3-in-1 ブロックと FIB は現在、股関節の鎮痛を提供するために使用されています。 しかし、最近の MRI イメージング研究では、3-in-1 ブロック後の近位局所麻酔薬の広がりは一貫しておらず、閉鎖神経を一貫してカバーしていないことが示されています。 FIB についても同様の結果が報告されました。

股関節前部の神経支配に関する最近の研究では、FN、AON、および ON の関節枝に関連するランドマークが明らかになりました。 この研究では、鼠径靭帯よりも上にある大腿神経の高い枝が、以前に報告されたよりも前股関節の神経支配においてより大きな役割を果たしていることがわかりました。 FN および AON のこれらの高い関節枝は、前下腸骨棘 (AIIS) と腸恥骨隆起 (IPE) の間に一貫して見られます。 超音波画像の助けを借りて、これらのランドマークを識別でき、股関節鎮痛を提供するためにそれらを直接ターゲットにすることが可能です。

これらの最近のデータは、FIB から広がる局所麻酔薬がこれらの関節枝を一貫してカバーするほど近位でも深くもないため、これらの枝が腸腰筋に深く到達するときにこれらの枝をブロックすると、FIB と比較して優れた股関節鎮痛が得られることを示唆しています。 リアルタイム超音波は、前下腸骨棘と腸恥骨隆起を目印として使用して、これらの近位 FN および AON 枝を識別するのに役立ちます。

この研究の全体的な目的は、(1) FIB および (2) 大腿関節枝 (FAB) ブロックの 2 つの異なる局所麻酔技術に関連する鎮痛プロファイルを、前向き無作為化二重盲検法で決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
          • Zhi-bin Wang
          • 電話番号：9052323369

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA の物理的ステータス I ～ III
  • 60歳以上
  • BMI 18-40
  • 股関節骨折の外科的固定の予定

除外基準:

  • 両側股関節骨折
  • インフォームドコンセントを提供する精神的能力の欠如
  • -既存の神経因性疼痛または手術肢の感覚障害
  • -局所麻酔の禁忌（治験薬に対する不耐性、出血素因、凝固障害、ブロック部位の悪性腫瘍または感染症）
  • 1日の経口モルヒネ相当量が30mgを超えると定義される慢性オピオイド使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：腸骨筋膜ブロック (FIB)
グループは、局所麻酔薬による腸骨筋膜ブロック（FIB）および生理食塩水（プラセボ）による大腿関節枝ブロック（FAB）を受けます。
手順：腸骨筋膜ブロック

FIB プラセボ ブロック: 20 mL の生理食塩水 活性薬物: 20 mL の 0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:400, 000)

FAB ブロック プラセボ ブロック: 20 mL の生理食塩水 活性薬物: 20 mL の 0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:400,000)
実験的：大腿関節枝ブロック（FAB）
グループは、通常の生理食塩水（プラセボ）を使用した腸骨筋膜ブロック（FIB）と、局所麻酔薬を使用した大腿骨AON関節枝ブロック（FAB）を受け取ります。
手順：大腿関節枝ブロック（FAB）

FIB プラセボ ブロック: 20 mL の生理食塩水 活性薬物: 20 mL の 0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:400, 000)

FAB ブロック プラセボ ブロック: 20 mL の生理食塩水 活性薬物: 20 mL の 0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:400,000)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的疼痛スコア
時間枠：ブロック処置後60分

痛みのスコアは、0が「痛みなし」、10が「想像できる最悪の痛み」である11ポイントの口頭数値評価スケール（NSR）で評価され、動的な痛みは15度のまっすぐな脚の上げで評価されます。

15 度のストレート レッグ レイズは、股関節骨折患者の動的疼痛を評価するための安全で標準化されたテストであり、以前の研究で使用されています。
ブロック処置後60分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時疼痛スコア
時間枠：ブロック後 30、60、120、180 分
痛みのスコアは、0が「痛みなし」、10が「想像できる最悪の痛み」である11ポイントの口頭数値評価スケール（NSR）で評価され、動的な痛みが評価されます。
ブロック後 30、60、120、180 分
動的疼痛スコア
時間枠：ブロック後 30、120、180 分
痛みのスコアは、0が「痛みなし」、10が「想像できる最悪の痛み」である11ポイントの口頭数値評価スケール（NSR）で評価され、動的な痛みは15度のまっすぐな脚の上げで評価されます。
ブロック後 30、120、180 分
累積全身オピオイド消費量
時間枠：ブロック処置後、1時間後、3時間後、24時間後
経口モルヒネmg当量
ブロック処置後、1時間後、3時間後、24時間後
要件「レスキュー」静脈内患者管理鎮痛（IV PCA）
時間枠：ブロック手続き後24時間以内
経口鎮痛剤とブロックが不十分な場合、患者は IV PCA を受けることができます。
ブロック手続き後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philip Peng, MD、University Health Network-Toronto Western Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-6067

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節骨折の臨床試験

腸骨筋膜ブロックの臨床試験

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