Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace analgezie pro pacienty s frakturou kyčle

15. března 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Optimalizace analgezie pro zlomeninu kyčle: blok femorální a obturátorové artikulární větve vs. blok fascie Iliaca. Dvojitě zaslepený, náhodně kontrolovaný pokus.

Zlomenina kyčle je běžnou ortopedickou pohotovostí u starších lidí, která způsobuje středně silnou až silnou bolest. Až dosud se používaly různé metody léčby bolesti, včetně léků proti bolesti, které se podávaly do žíly, a nervové blokády. Nervová blokáda je definována jako injekce zmrazujícího/znecitlivujícího léku (lokálního anestetika) do oblasti nervu za účelem zastavení bolesti.

Léky proti bolesti samy o sobě nestačí k zastavení bolesti, zejména bolesti, která začíná pohybem.

V nemocnici Toronto Western dostanou pacienti se zlomeninou kyčle obecně blokádu kyčelní fascie (FIB) do 24 hodin od přijetí do nemocnice jako standardní péči.

Blokáda fascie iliaca je nervový blok prováděný injekcí lokálního anestetika na úrovni třísel. To se provádí za účelem úlevy od bolesti a provádí se buď na pohotovosti nebo v lůžkové části.

Studie ukázaly, že nervy zásobující jiné oblasti v kyčli mohou být zablokovány, aby znovu přežily zlomeninu bolesti kyčle.

Kromě této metody existuje novější typ nervového bloku, nazývaný blokáda femorálních kloubních větví (FAB), jehož cílem je blokovat nervy zásobující kyčelní kloub.

Tento nový blok byl popsán na základě lepšího pochopení anatomie nervů, které kontrolují bolest kyčle. Tento blok spočívá v injekci do třísla na podobném místě jako blok Fascia iliaca s tím rozdílem, že jehla musí jít mírně hlouběji (o několik centimetrů), aby dosáhla lepšího cíle.

Na základě současného chápání anatomie je možné, že tato nová technika může poskytnout lepší kontrolu bolesti než blok fascie Iliaca.

Účelem studie je prozkoumat stupeň úlevy od bolesti dosažený dvěma různými technikami nervových blokád: 1) Blokáda fascie iliaca (FIB) a 2) Blokáda femorálních a AON kloubních větví (FAB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přední kyčelní kloub je inervován kloubními větvemi z nervus femoralis (FN), nervus obturatorius (ON) a nervus obturatorus akcesorus (AON). Zadní a dolní část pouzdra kyčelního kloubu jsou inervovány plexem sakrálním přes a) sedací nerv, b) sedací větev do m. quadratus femoris ac) horní gluteální nervy. Gerhardt et al prokázali, že nociceptivní vlákna jsou převážně přítomna v přední a superolaterální části kloubního pouzdra, což naznačuje, že femorální a obturatorní nervy by měly být nejdůležitějšími nervy, na které se zaměří analgezie kyčle.

Blok 3 v 1 a FIB se v současnosti používají k poskytování analgezie kyčle. Nedávné zobrazovací studie MRI však ukázaly, že proximální šíření lokálního anestetika nebylo konzistentní po bloku 3 v 1 a nepokrývalo konzistentně obturátorový nerv. Podobné nálezy byly hlášeny pro FIB.

Nedávná studie o inervaci přední kyčle odhalila relevantní orientační body pro kloubní větve FN, AON a ON. Tato studie zjistila, že vysoké větve femorálního nervu, které byly vydány nadřazené tříselnému vazu, hrají větší roli v inervaci přední kyčle, než bylo dříve popsáno. Tyto vysoké kloubní větve FN a AON se konzistentně nacházejí mezi přední dolní kyčelní páteří (AIIS) a iliopubickou eminencí (IPE). Pomocí ultrazvukového zobrazení lze tyto orientační body identifikovat a je možné je přímo zaměřit za účelem poskytnutí analgezie kyčle.

Tyto nedávné údaje naznačují, že zablokování těchto větví, jak směřují hluboko do m. iliopsoas, by mělo vést k lepší analgezii kyčelního kloubu ve srovnání s FIB, protože lokální anestetikum šíření z FIB není ani proximální, ani dostatečně hluboké, aby tyto kloubní větve konzistentně pokrylo. Ultrazvuk v reálném čase může pomoci identifikovat tyto proximální větve FN a AON pomocí přední dolní kyčelní páteře a iliopubické eminence jako orientačních bodů.

Celkovým cílem této studie je stanovit prospektivním, randomizovaným, dvojitě slepým způsobem analgetický profil spojený se dvěma různými regionálními anestetickými technikami: (1) FIB a (2) blok femorálních kloubních větví (FAB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-bin Wang
          • Telefonní číslo: 9052323369

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Fyzický stav I-III
  • 60 let nebo starší
  • BMI 18-40
  • Naplánováno na chirurgickou fixaci zlomeniny kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná zlomenina kyčle
  • Nedostatek duševní schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Preexistující neuropatická bolest nebo senzorické poruchy chirurgické končetiny
  • Kontraindikace regionální anestezie (nesnášenlivost studovaných léků, krvácivá diatéza, koagulopatie, malignita nebo infekce v místě bloku)
  • Chronické užívání opioidů definované jako > 30 mg denních ekvivalentů morfinu perorálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok fascie iliaca (FIB)
Skupina obdrží blok fascie iliaca (FIB) s lokálním anestetikem a blokádu stehenní kloubní větve (FAB) s normálním fyziologickým roztokem (Placebo).
Postup: Blok fascie iliaca

Placebo blok FIB: 20 ​​ml normálního fyziologického roztoku Aktivní lék: 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem (1:400 000)

FAB blok Placebo blok: 20 ml normálního fyziologického roztoku aktivního léčiva: 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem (1:400 000)
Experimentální: Blok femorálních kloubních větví (FAB)
Skupina obdrží blok fascie iliaca (FIB) s normálním fyziologickým roztokem (Placebo) a blokádu femorální AON kloubní větve (FAB) s lokálním anestetikem.
Postup: Blok femorálních kloubních větví (FAB)

Placebo blok FIB: 20 ​​ml normálního fyziologického roztoku Aktivní lék: 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem (1:400 000)

FAB blok Placebo blok: 20 ml normálního fyziologického roztoku aktivního léčiva: 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem (1:400 000)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické skóre bolesti
Časové okno: 60 minut po blokové proceduře

Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí 11bodové slovní numerické hodnotící škály (NSR), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a dynamická bolest bude hodnocena s rovným zvednutím nohy o 15 stupňů.

Zvedání rovné nohy o 15 stupňů je bezpečný a standardizovaný test pro hodnocení dynamické bolesti u pacientů se zlomeninou kyčle a byl použit v předchozí studii.
60 minut po blokové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klidové bolesti
Časové okno: 30, 60, 120 a 180 minut po bloku
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí 11bodové slovní numerické hodnotící stupnice (NSR), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a bude hodnocena dynamická bolest.
30, 60, 120 a 180 minut po bloku
Dynamické skóre bolesti
Časové okno: 30, 120 a 180 minut po bloku
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí 11bodové slovní numerické hodnotící škály (NSR), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a dynamická bolest bude hodnocena s rovným zvednutím nohy o 15 stupňů.
30, 120 a 180 minut po bloku
Kumulativní systémová spotřeba opioidů
Časové okno: 1 hodinu, 3 hodiny a 24 hodin po blokové proceduře
orální ekvivalenty morfinu v mg
1 hodinu, 3 hodiny a 24 hodin po blokové proceduře
Požadavek „záchranné“ intravenózní pacientem kontrolované analgezie (IV PCA)
Časové okno: během prvních 24 hodin po blokové proceduře
Pokud perorální léčba bolesti a blokáda nestačí, pacient může dostat IV PCA. Požadavek IV PCA zaznamenáme kdykoli během prvních 24 hodin po proceduře bloku.
během prvních 24 hodin po blokové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-6067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Blok fascie iliaca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení