Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af analgesi for hoftefrakturpatienter

15. marts 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Optimering af analgesi for hoftefraktur: Femoral og obturator artikulær grenblok vs. Fascia Iliaca blok. Et dobbeltblindt, randomiseret-kontrolleret forsøg.

Hoftebrud er en almindelig ortopædisk nødsituation hos ældre mennesker, som forårsager moderate til svære smerter. Indtil nu har man brugt forskellige metoder til smertebehandling, herunder smertestillende medicin, som giver ind i venen, og en nerveblokade. En nerveblokade er defineret som injektion af en frysende/bedøvende medicin (lokalbedøvelse) omkring nerveområdet for at stoppe smerte.

Smertestillende medicin i sig selv er ikke nok til at stoppe smerter, især de smerter, der starter med bevægelse.

På Toronto Western hospitalet vil patienter med hoftefraktur generelt modtage en fascia iliac block (FIB) inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse som standardbehandling.

Fascia iliaca blokering er en nerveblokering udført ved at injicere lokalbedøvelse i lyskens niveau. Dette gøres for at give smertelindring og gøres enten på skadestuen eller i indlæggelsesområdet.

Undersøgelser har vist, at nerver, der forsyner andre områder i hoften, kan blokeres for at genoplive hoftesmertefraktur.

Ud over denne metode er der en nyere type nerveblok, kaldet femoral articular branch block (FAB), der har til formål at blokere de nerver, der forsyner hofteleddet.

Denne nye blok er blevet beskrevet ud fra en bedre forståelse af anatomien af ​​de nerver, der kontrollerer hoftesmerter. Denne blok består af en injektion i lysken på et lignende sted som Fascia iliaca-blokken, bortset fra at nålen skal gå lidt dybere (med nogle få centimeter) for at nå et bedre mål.

Baseret på den nuværende forståelse af anatomi er det muligt, at denne nye teknik kan give bedre smertekontrol end en Fascia Iliaca Block.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge graden af ​​smertelindring opnået ved de to forskellige nerveblokeringsteknikker: 1) Fascia iliaca blok (FIB) og 2) Femoral og AON articular branches block (FAB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det forreste hofteled innerveres af artikulære grene fra femoralisnerven (FN), obturatornerven (ON) og den accessoriske obturatornerve (AON). Hofteledskapslens bageste og nedre del innerveres af sacral plexus via a) ischiasnerven, b) iskiasgrenen til quadratus femoris-muskelen og c) glutealnerverne superior. Gerhardt et al viste, at nociceptive fibre overvejende er til stede i de forreste og superolaterale dele af ledkapslen, hvilket tyder på, at lårbens- og obturatornerverne bør være de vigtigste nerver at målrette mod hofteanalgesi.

3-i-1 blokken og FIB bruges i øjeblikket til at give hofteanalgesi. Nylige MRI-billeddannelsesundersøgelser har imidlertid vist, at proksimal lokalbedøvelsesspredning ikke var konsistent efter en 3-i-1 blok og ikke konsekvent dækkede obturatornerven. Lignende resultater blev rapporteret for FIB.

En nylig undersøgelse af innervationen af ​​den forreste hofte afslørede de relevante vartegn for de artikulære grene af FN, AON og ON. Denne undersøgelse viste, at høje grene af femoral nerve, som blev afgivet bedre end lyskeligamentet, spiller en større rolle i den forreste hofteinnervation end tidligere rapporteret. Disse høje artikulære grene af FN og AON findes konsekvent mellem anterior inferior iliac spine (AIIS) og iliopubic eminence (IPE). Ved hjælp af ultralydsbilleddannelse kan disse landemærker identificeres, og det er muligt at målrette dem direkte for at give hofteanalgesi.

Disse seneste data tyder på, at blokering af disse grene, når de løber dybt til iliopsoas-musklen, bør resultere i overlegen hofteledsanalgesi sammenlignet med en FIB, da lokalbedøvelsesspredningen fra en FIB hverken er proksimal eller dyb nok til at dække disse artikulære grene konsekvent. Ultralyd i realtid kan hjælpe med at identificere disse proksimale FN- og AON-grene ved at bruge den anteriore inferior hoftesøjle og den iliopubiske eminens som vartegn.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind måde at bestemme den analgetiske profil forbundet med to forskellige regionale anæstesiteknikker: (1) FIB og (2) Femoral artikulære grene (FAB) blok.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-bin Wang
          • Telefonnummer: 9052323369

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III
  • 60 år eller ældre
  • BMI 18-40
  • Planlagt til hoftefraktur kirurgisk fiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral hoftebrud
  • Manglende mental evne til at give informeret samtykke
  • Eksisterende neuropatisk smerte eller sensoriske lidelser i det kirurgiske lem
  • Kontraindikation til regional anæstesi (intolerance over for undersøgelsesmedicinen, blødende diatese, koagulopati, malignitet eller infektion på stedet for blokeringen)
  • Kronisk opioidbrug defineret som >30 mg daglige orale morfinækvivalenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fascia iliaca blok (FIB)
Gruppen vil modtage Fascia iliaca blok (FIB) med lokalbedøvelse og femoral artikulær grenblok (FAB) med normalt saltvand (Placebo).
Procedure: Fascia iliaca blok

FIB Placebo-blok: 20 ml normal saltvandsaktivt lægemiddel: 20 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin (1:400.000)

FAB-blok Placebo-blok: 20 ml normalt saltvandsaktivt lægemiddel: 20 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin (1:400.000)
Eksperimentel: Femoral artikulære grene blok (FAB)
Gruppen vil modtage Fascia iliaca blok (FIB) med normalt saltvand (Placebo) og femoral AON artikulær grenblok (FAB) med lokalbedøvelse.
Procedure: Femoral artikulære grene blok (FAB)

FIB Placebo-blok: 20 ml normal saltvandsaktivt lægemiddel: 20 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin (1:400.000)

FAB-blok Placebo-blok: 20 ml normalt saltvandsaktivt lægemiddel: 20 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin (1:400.000)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 60 minutter efter blokeringsproceduren

Smertescore vil blive vurderet med en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NSR), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte", og dynamisk smerte vil blive vurderet med 15 graders lige benløft.

15 graders lige benløft er en sikker og standardiseret test til at evaluere dynamisk smerte hos hoftebrudspatienter og er blevet brugt i en tidligere undersøgelse.
60 minutter efter blokeringsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilesmerte score
Tidsramme: 30, 60, 120 og 180 minutter efter blokering
Smertescore vil blive vurderet med en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NSR), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte", og dynamisk smerte vil blive vurderet.
30, 60, 120 og 180 minutter efter blokering
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 30, 120 og 180 minutter efter blokering
Smertescore vil blive vurderet med en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NSR), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte", og dynamisk smerte vil blive vurderet med 15 graders lige benløft.
30, 120 og 180 minutter efter blokering
Kumulativt systemisk opioidforbrug
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 24 timer efter blokeringsproceduren
oral morfin mg ækvivalenter
1 time, 3 timer og 24 timer efter blokeringsproceduren
Krav "redning" intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA)
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter blokeringsproceduren
Hvis oral smertestillende medicin og blokering ikke er nok, kan patienten få IV PCA. Vi vil registrere behovet for IV PCA når som helst inden for de første 24 timer efter blokeringsproceduren.
inden for de første 24 timer efter blokeringsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-6067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Fascia iliaca blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger