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人类不顾厌恶寻求酒精

2025年2月3日 更新者：Martin Plawecki、Indiana University
长期饮酒会导致饮酒，尽管会产生问题和不良后果。 研究人员建议测试一种人类寻求的实验室模型，尽管厌恶将其用作疾病发作的早期标志，并作为研究其神经功能基质和确定有效治疗方法的工具。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该项目的长期目标是建立一个尽管厌恶但仍寻求酒精 (SDA) 的模型，作为实验室测试新药理学和行为干预措施的平台，这些干预措施可用于风险最高但尚未戒酒的人群治疗抵抗性饮酒的进展。 此应用程序的目标是跨多个分析级别测试 SDA。 研究人员认为 SDA 是酒精使用障碍进展的早期标志，它与终生饮酒史、酒精使用障碍风险和大脑生理学有关。 研究人员已经完成了一项试点研究，证明可以通过静脉内酒精自我管理任务客观地量化 SDA，在该任务中，相同增量酒精奖励的操作性工作与厌恶刺激配对。 该初步数据支持中心假设，即 SDA 模型中的行为可归因于终生酒精暴露，与酒精使用障碍风险因素和表型相关，并反映神经系统功能的改变。 在这个项目中，SDA 将与最近的饮酒史、基于负面影响的皮疹行为（即。 消极紧迫感，包括与饮酒有关的行动），以及对酒精影响的自我评价。 这项工作的基本原理是它将导致第一个客观的、经过充分验证的人类 SDA 测量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
84

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 更高或更低的终生饮酒史
  • 能够理解并用英语完成问卷和程序
  • BMI 在 18.5 和 32 之间
  • 愿意并能够容忍静脉注射
  • 右撇子（仅适用于 fMRI 手臂）

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 正在寻求或正在接受物质使用障碍治疗或法庭下令戒酒
  • 可能影响研究结果或受试者安全的药物、医学障碍或病症
  • 苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物或苯环利定的尿液药物筛查呈阳性
  • 任何研究访问时到达时的阳性呼吸酒精 (BrAC) 读数
  • 主动自杀（在前一年内）
  • 左撇子或双手灵巧（仅适用于 fMRI 手臂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：终生饮酒较高
具有较高终生饮酒史的参与者
行为的：厌恶提示
参与者将在执行饮酒的任务期间暴露于令人不愉快的图片和音调
行为的：中性提示
参与者将在执行饮酒的任务执行过程中暴露于中性图片和音调
实验性的：降低终身饮酒
终身饮酒较低的参与者
行为的：厌恶提示
参与者将在执行饮酒的任务期间暴露于令人不愉快的图片和音调
行为的：中性提示
参与者将在执行饮酒的任务执行过程中暴露于中性图片和音调

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
暴露于厌食线索对IV酒精自我管理的影响
大体时间：在两次输液会议中，相距5-14天
参与者通过完成持续关注的纽扣任务（CAT）的重复来赚取2.5分钟的暴露，以增加IV输注率的提高（导致呼吸酒精浓度（BRAC）的规定增加）。 该任务的设计使得需要正确的CAT试验的数量从1（第一次饮料）逐渐增加到380（对于第20饮料），以加速规模。 依赖度量断点定义为赚取最后一杯饮料时完成的正确和错误的猫试验的累积数量；在时间里，可能的值范围为1到800。 通过计算差异评分来评估厌恶提示的效果（断点厌恶提示 - 断裂点中性提示）；可能的差异得分的范围为-800至+800。 差异分数表明在厌恶提示会议中有更高的断点（更多的酒精赚取）；负数表示较低的断点（少含酒精）。
在两次输液会议中，相距5-14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Indiana University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Martin H Plawecki, MD, PhD、Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • 首席研究员：Melissa A Cyders, PhD、Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年5月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年5月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1709318986
  • P60AA007611 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要调查结果公布后，将通过上述直接请求提供去识别化的数据集；这方面的声明将包含在所有已发表的手稿中。

目前的提案利用了尽管厌恶任务仍在寻求，这是一种新开发的计算机辅助输液系统 (CAIS) 协议，它将视觉刺激的传递集成到持续注意任务和用于诱发反应电位生成的光学标记中。 与其他 CAIS 协议一样，这项任务将成为我们实验室在我们对该协议的特定资助使用完成后向其他科学家提供的 CAIS 项目组合的一部分。 只要这些项目不直接竞争，就可以在完成该项目之前向其他调查人员提供该协议的修改版本。

IPD 共享时间框架

数据将在组成调查人员最终发表所有手稿后可用。 最早的日期估计是 2025 年 1 月。

IPD 共享访问标准

数据和资源共享计划 - 印第安纳酒精研究中心 (IARC)

与其过去的历史一致，IARC 继续向在印第安纳大学以外从事酒精中毒研究的调查人员提供其数据和资源。 可应要求提供详细程序。 简而言之，研究人员必须提交一份书面请求，详细说明所需的特定资源，以及一份表明具体目标、科学原理、方法和程序以及结果分析的研究方案；已签署的 IARC 资源利用协议表；对于涉及人类受试者的研究，机构审查委员会 (IRB) 批准（如果拟议研究需要）。 该请求将由 IARC 指导委员会审查。 调查人员必须同意承认印第安纳酒精研究中心 (P60 AA007611) 作为所有结果出版物的资源来源。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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