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La recherche humaine d'alcool malgré l'aversion

3 février 2025 mis à jour par: Martin Plawecki, Indiana University
La consommation prolongée d'alcool entraîne la consommation d'alcool malgré les problèmes qui en résultent et les conséquences néfastes. Les chercheurs proposent de tester un modèle de laboratoire de recherche humaine malgré l'aversion à l'utiliser comme marqueur précoce de l'apparition de la maladie et comme outil d'étude de ses substrats fonctionnels neuronaux et d'identification de traitements efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif à long terme de ce projet est d'établir un modèle de recherche d'alcool malgré l'aversion (SDA) en tant que plate-forme pour tester en laboratoire de nouvelles interventions pharmacologiques et comportementales pouvant être utilisées chez les personnes les plus à risque, mais qui n'ont pas encore progresser vers une consommation résistante au traitement. L'objectif de cette application est de tester SDA à travers plusieurs niveaux d'analyse. Les chercheurs considèrent la SDA comme un marqueur précoce de la progression du trouble lié à la consommation d'alcool, lié aux antécédents de consommation d'alcool au cours de la vie, aux risques de troubles liés à la consommation d'alcool et à la physiologie cérébrale. Les chercheurs ont terminé une étude pilote démontrant que la SDA peut être objectivement quantifiée via une tâche d'auto-administration d'alcool par voie intraveineuse, dans laquelle le travail opérant pour des récompenses d'alcool supplémentaires identiques est associé à des stimuli aversifs. Ces données préliminaires appuient les hypothèses centrales selon lesquelles le comportement dans le modèle SDA est attribuable à l'exposition à l'alcool au cours de la vie, est lié aux facteurs de risque et aux phénotypes des troubles liés à la consommation d'alcool et reflète des altérations de la fonction du système neuronal. Dans ce projet, la SDA sera mesurée avec les antécédents récents de consommation d'alcool, l'action éruption cutanée basée sur l'affect négatif (c.-à-d. l'urgence négative, y compris l'action en ce qui concerne la consommation d'alcool) et l'auto-évaluation des effets de l'alcool. La justification de ce travail est qu'il conduirait à la première mesure objective et bien validée de la SDA chez l'homme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de consommation d'alcool plus ou moins élevés au cours de la vie
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires et des procédures en anglais
  • IMC entre 18,5 et 32
  • Disposé et capable de tolérer le placement intraveineux
  • Droitier (pour le bras IRMf uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • A la recherche ou en cours de traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances ou en vertu d'une abstinence ordonnée par le tribunal
  • Médicaments, troubles médicaux ou conditions qui pourraient affecter les résultats de l'étude ou la sécurité des sujets
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les amphétamines/méthamphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, les opiacés ou la phencyclidine
  • Lecture positive d'alcool dans l'haleine (BrAC) à l'arrivée lors de toute visite d'étude
  • Activement suicidaire (au cours de l'année précédente)
  • Gaucher ou ambidextre (pour le bras IRMf uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Boire de l'alcool plus élevé
Participants ayant des antécédents de consommation d'alcool plus élevée
Comportemental: Indice aversif
Les participants seront exposés à des images et des tons désagréables pendant l'exécution d'une tâche pour gagner de l'alcool
Comportemental: Indice neutre
Les participants seront exposés à des images et des tons neutres pendant l'exécution d'une tâche pour gagner de l'alcool
Expérimental: Baisse de l'alcool à vie
Les participants avec une consommation d'alcool à vie inférieure
Comportemental: Indice aversif
Les participants seront exposés à des images et des tons désagréables pendant l'exécution d'une tâche pour gagner de l'alcool
Comportemental: Indice neutre
Les participants seront exposés à des images et des tons neutres pendant l'exécution d'une tâche pour gagner de l'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'exposition à des indices aversifs sur l'auto-administration de l'alcool IV
Délai: En deux séances de perfusion, se produire à 5 à 14 jours d'intervalle
Les participants gagnent des expositions de 2,5 min à une augmentation du taux de perfusion IV (provoquant une augmentation prescrite de la concentration d'alcool haleine (BRAC)) en terminant les répétitions d'une tâche de pression de bouton d'attention constante (CAT). La tâche est conçue de sorte que le nombre d'essais de chat corrects nécessite progressivement de 1 (pour la première boisson) à 380 (pour la 20e boisson) sur une échelle d'accélération. Le point de rupture de la mesure dépendante est défini comme le nombre cumulatif d'essais CAT corrects et incorrects terminés lorsque la dernière boisson est gagnée; Dans le temps autorisé, les valeurs possibles variaient de 1 à 800. L'effet du signal aversif a été évalué en calculant un score de différence (indice neutre de la rupture aversif de point d'arrêt); La plage des scores de différence possibles était de -800 à +800. Un score de différence positif indique un point d'arrêt plus élevé (plus d'alcool gagné) dans la séance de repère aversive; Un nombre négatif indique un point de rupture plus faible (moins d'alcool gagné).
En deux séances de perfusion, se produire à 5 à 14 jours d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Chercheur principal: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1709318986
  • P60AA007611 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des principaux résultats, un ensemble de données anonymisé sera mis à disposition par le biais de demandes directes, comme décrit ci-dessus ; une déclaration à cet effet sera incluse dans tous les manuscrits publiés.

La proposition actuelle utilise la tâche de recherche malgré l'aversion, un nouveau protocole de système de perfusion assistée par ordinateur (CAIS) qui intègre la livraison de stimuli visuels dans la tâche d'attention constante et des marqueurs optiques pour la génération de potentiel de réponse évoquée. Cette tâche, comme d'autres protocoles CAIS, fera partie du portefeuille de programmes CAIS que notre laboratoire met à la disposition d'autres scientifiques une fois que notre utilisation financée spécifique de ce protocole sera terminée. Des versions modifiées de ce protocole pourraient être fournies à d'autres chercheurs avant l'achèvement de ce projet tant que ces projets ne sont pas directement en concurrence.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication finale de tous les manuscrits par les chercheurs de la composante. La date la plus proche est estimée à janvier 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Plan de partage des données et des ressources - Indiana Alcohol Research Center (IARC)

Conformément à son histoire passée, le CIRC continue de mettre ses données et ses ressources à la disposition des enquêteurs engagés dans la recherche sur l'alcoolisme en dehors de l'Université de l'Indiana. Les procédures détaillées sont disponibles sur demande. En bref, les chercheurs doivent soumettre une demande écrite spécifiant de manière suffisamment détaillée la ou les ressources spécifiques requises et un protocole d'étude indiquant les objectifs spécifiques, la justification scientifique, les méthodes et la procédure, et l'analyse des résultats ; un formulaire d'accord d'utilisation des ressources du CIRC signé ; et pour les études impliquant des sujets humains, l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) si nécessaire pour l'étude proposée. La demande sera examinée par le Comité directeur du CIRC. Les enquêteurs doivent accepter de mentionner le Centre de recherche sur l'alcool de l'Indiana (P60 AA007611) comme source de la ressource dans toutes les publications qui en résultent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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